Rusya'da insan sağlığı ve güvenliği ile ilgili her türlü faaliyet lisansa tabidir. Bu nedenle ilaçların satışı ve üretimi ancak özel izin alındıktan sonra mümkündür. Farmasötik faaliyetlerin lisanslanması güvenliğin en önemli bileşenlerinden biridir. Sonuçta, birçok ilaç özellikle tehlikeli veya narkotik olarak sınıflandırılır. Bu tür ilaçlar özel depolama koşulları, kontrol ve sıkı muhasebe gerektirir. Bu tür ürünleri satan bir şirketin farmasötik faaliyetler yürütme lisansı yoksa, kimse kurallara uyulduğunu garanti edemez. Bu, onarılamaz sonuçlara yol açabilir.
Ne lisanslamaya tabidir?
Aşağıdaki faaliyet alanlarının her biri için farmasötik faaliyetlerin lisanslanması zorunludur:
- Hem insanlar hem de veterinerlik alanında ilaç üretimi;
- ilaçların depolanması ve taşınması;
- ilaçların perakende satışı, eczanelerden satışlar;
- İlaçların, diyet takviyelerinin ve eczanelerde satılan diğer ürünlerin toptan ticareti.
Eczane türleri
Temel farklılıklar hakkında konuşursak, ilaç faaliyetlerinin lisanslanması iki büyük gruba ayrılabilir.
- İlk perakende. Tıbbi malzemelerin eczaneler, mağazalar ve özel yönelimli kiosklar aracılığıyla serbest bırakılmasını içerir.
- İkinci ilaçların toptan ticaretidir. Bu bir eczane deposunu ifade eder.
Eczanelerin kendileri de çeşitli tiplere ayrılabilir. Örneğin, Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emri aşağıdakileri vurgular:
Eczane. Bu genel bir isimdir. Aslında, bu kurumlar iki türe ayrılabilir:
- üretim - ilaç ve aseptik ilaçların imalat fonksiyonu ile;
- sadece hazır ilaçları üretmek.
Eczane durak, kiosk veya mağaza. Bu, yalnızca doktor reçetesi gerekmeyen ilaçları satma hakkına sahip bir birimdir. Ayrıca diyet takviyeleri ve kişisel bakım ürünleri de satabilirsiniz.
Eczane noktası Aynı zamanda, en sık tıbbi ya da sanatoryum kurumlarında oluşturulan bir eczane birimidir.
Eczane depo. Küçük eczanelere eczacılıkta toptan satış yapan daha büyük bir kurum.
Bunların hepsi, endüstri standardında öngörülen fonksiyonların sayısı ve kalitesi bakımından birbirlerinden farklılık gösterir. Tabii ki en az hak, ahır ve hepsinden önemlisi devlet eczanesidir. İlaç sektörüne girmeye karar verirseniz, eczane açmak için izin almanız en iyisidir. Bundan sonra, gerekirse ilave kiosklar veya noktalar açabilirsiniz. Bunu yapmak zor olmayacak, çünkü yapacaklar yapısal birimler Ana eczane, bağımsız bir işletme değil.
Eczane nasıl açılır
Eczane açmak çok zor değil, zahmetlidir. Her seçenek için, ister bir nokta, bir eczane veya bir kiosk olsun, odanın büyüklüğü, sağlık standartları ve çalışan sayısı için şartlar vardır. Tabii ki, bir ilaç lisansına ihtiyacınız olacak. Bunu elde etmek için, bazı koşulları sağlamanız ve aşağıda bahsedeceğimiz tam bir belge paketi toplamalısınız.Daha önce de belirtildiği gibi, daha küçük yapısal birimler ana eczanenin bir parçasıdır ve her biri için çalışma izni almak gerekli değildir. Hepsi ana işletme tarafından verilen lisans altında çalışabilir.
İlaç lisansı almak için şartlar ve koşullar
Bir eczane lisansı aşağıdaki yasal çerçeveye uygun olarak verilir:
- 21 Kasım 2011 tarih ve 323 sayılı Federal Kanun "Rusya Federasyonu'nda vatandaşların sağlığını korumanın temelleri üzerine."
- “Farmasötik faaliyetlerin lisanslanması üzerine” - 22 Aralık 2011 tarih ve 1081 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı.
- 4 Mayıs 2011 tarih ve 99 sayılı Federal Yasa - "Bazı faaliyet türlerinin lisanslanması konusunda."
Bu belgeler izin almak için bir şartlar listesi oluşturur:
- Yeterli alandaki bir ticaretin veya antreponun mülkiyeti, kiraya verilmesi veya satın alınması;
- Bir tıbbi kuruluş izin talebinde bulunduğunda, ayrıca tıbbi faaliyetlerde bulunma hakkı için bir lisans vermek gerekir;
- yüksek tıp eğitimi başkanının varlığı;
- Tıp alanında en az 3 yıllık iş deneyimi gereklidir;
- yükseköğretim yoksa iş deneyimi 5 yıla çıkarılır;
- ileri eğitim sertifikası da gereklidir;
- eczanede çalışan tüm çalışanların eczacı veya eczacı olarak tıp eğitimi alması gerekir; bu gerçek bir diploma ve bir yeterlilik belgesi ile onaylanmalıdır;
- Aynı gereklilikler veteriner tıbbındaki lisans için başvuranlar için de geçerlidir.
Bir lisans ne oluşur
Bir eczane lisansı, diğer tüm devlet belgeleri gibi, açık bir yapıya sahiptir. Aşağıdaki öğeleri içermelidir:
- belgeyi veren makamın adı;
- OKPO kodu;
- işletme sahibinin yasal adresi;
- izni alan konunun tam adı;
- yasal faaliyet şekli;
- iznin tescil numarası ve geçerliliği;
- Belli bir lisanslama belgesine bu belgeye dayanarak izin verilen faaliyet türleri;
- Belgenin federal kayıt defterine kaydedilme tarihi.
evraklar
Bir devlet eczane, bir kiosk, bir depo veya başka bir şey olsun, izin almak için, bütün bir belge paketini toplamalısınız. İşte bunlardan bir örnek listesi:
- ilaç lisansı başvurusu;
- OGRN sertifikası, istatistik kodları;
- olası tüm değişiklikleri içeren yasal belgeler;
- INN;
- devlet vergisi makbuzu;
- kayıt defterinden çıkarmak;
- iş deneyimi ve eğitim hakkında bilgiler dahil tüm çalışanlar için belgeler;
- eczanenin açılması planlanan tesislerin kira sözleşmesi veya mülkiyet belgesi;
- BTI'nin mührü tarafından onaylanan binanın kat planı;
- ekipman kullanma hakkı için belgeler;
- açıklama;
- organların sonlandırılması yangın denetimi ve diğer denetleyici otoriteler.
Tüm bu belgeler noter tarafından onaylanmalıdır. Ayrıca lisanslı öğenin yazılı bir açıklamasını ve çalışanların bir listesini hazırlamanız gerekir. Bu belgeler kuruluşun mührü ile belgelendirilmelidir.
Ayrıca, bir eczane açmak için ayrıca Rospotrebnadzor'un hijyenik ve epidemiyolojik bir sonucuna ihtiyacınız olacaktır. Bunu hazırlamak için ayrıca çok sayıda belge toplamalısınız:
- ilçe sağlık-epidemiyolojik servisinin sonuçlandırılması;
- dezenfeksiyon ve çöp toplama sözleşmesi;
- tıbbi muayenenin zamanında yapıldığına dair notlar içeren çalışanların tıbbi defterleri;
- çamaşır yıkama sözleşmesi (gerekirse);
- flüoresan lambaların atılması için sözleşme;
- ışık ölçümleri;
- mikroiklim göstergeleri;
- üretim kontrol planı;
- havalandırma kat planı;
- diğer belgeler
Nereye gitmek
Belge paketi tamamen hazır olduğunda, izin almak için başvuru yapmanız gerekir. Farmasötik faaliyetlerin ruhsatlandırılması Federal Sağlık ve Sosyal Gelişme Denetimi Servisi tarafından yapılır. Bu organizasyonda alınan belge Rusya genelinde geçerlidir.
Yalnızca bir şehir bölgesinde geçerli bir lisans edinmeniz gerekiyorsa, belgeler Sağlık Bakanlığı'na sunulmalıdır. Bölge için - Sağlık Bakanlığı.
Ne kadar bekleyip, kim reddedilecek
Belgelerin verilmesinden en geç 45 gün sonra, başvuru sahibine bir lisans verilmelidir veya gerekçeli bir reddetme yapılmalıdır. Reddetmenin birkaç nedeni olabilir:
- değerlendirilmek üzere gönderilen belgeler hata veya yanlışlıklar içeriyor;
- lisansın verildiği nesne, belirlenen şartları yerine getirmiyor.
Her durumda, belirli hataları belirten yazılı bir belge alacaksınız.
Belgenin Maliyet ve Geçerlilik Süresi
2011'den bu yana, ilaç lisansının geçerlilik süresi iptal edildi. Şimdi bir kez verilir ve süresiz olarak hareket eder. Bununla birlikte, önceden verilmiş bir belgeye ilaveler veya değişiklikler yapılması gerekiyorsa, prosedürün tekrarlanması gerekecektir.
Bu gibi durumlarda mevcut lisansınızı yenilemeniz gerekir:
- tüzel kişilik yeniden yapılanması;
- Mevcut lisansta belirtilmeyen bir adreste işin başlatılması;
- soyadı, isim, başın patronliği (İP) ile belgelerinin ayrıntılarının değiştirilmesi;
- Mevcut bir belgede belirtilmeyen işleri yapmak veya hizmet vermek.
Bir lisans almanın maliyeti, tüm belgeleri tam olarak kimin hazırlayacağına bağlı olacaktır. Bunu kendi başınıza yapmaya karar verirseniz, 7 bin 500 ruble tutarında bir devlet ücreti ve belki de bazı sertifikalar için bir miktar daha ödemeniz gerekecektir. Fakat başka bir yol var. Bu tür belgelerin hazırlanmasında görev yapan yasal bir ofisten yardım isteyebilirsiniz. Hizmetlerinin maliyeti genellikle 60 bin ruble ile başlıyor, ancak çok daha az koşmanız gerekecek.
Ruhsatsız çalışmayı tehdit eden şey
Daha önce anladığınız gibi, ilaç faaliyetlerinin lisanslanması ilaç sektörünün çok önemli bir bileşenidir. Yine de, bazen girişimciler izin almayı ve faaliyetlerini uygun belgeler olmadan yürütmeyi ihmal ederler. Rusya Federasyonu İdare Suçları Kanunu'nun 14.1. Maddesinde öngörülen çeşitli sorumluluk önlemleri verilmiştir:
- vatandaşlar için - 2 ila 2,5 ruble arasında para cezası, hammaddelere el koyma, uygulama ve üretimin kendisi de olasıdır;
- tüzel kişiler için - yukarıdakilerin hepsine veya onsuz el koyma ile birlikte 4 ila 5 bin ruble arasında bir para cezası;
- Yetkililer için - el koymadan veya el koymadan 40 ila 50 bin ruble para cezası.
Ayrıca, ilaç eğitimi almış olan uzmanların 5 yılda en az 1 kez ileri eğitim kursları almaları gerekir. Bu şartlara uyulmaması da işletme başkanının para cezasına çarptırılır.
Sonuç
Gördüğünüz gibi, bir ilaç lisansı almak, uzun ve sıkıntılı olduğu kadar karmaşık değildir. Bu nedenle, yeteneklerinize güvenmiyorsanız, ancak hedefinize ulaşmaya kararlıysanız, uzmanlarla iletişim kurma konusunu dikkate almaya değer. Bu, birçok hata, yanlışlık ve düzeltmeden kaçınmaya ve zamanı önemli ölçüde hızlandırmaya yardımcı olacaktır. Sonuçta, muhtemelen tekrarlamak zorunda kalmayacaksınız. Bu konuda tecrübeli firmalar ilk defa lisans almanıza yardımcı olacaktır. Doğru, çok daha pahalıya mal olacak. Bu size kalmış.
