Sa Russia, ang anumang aktibidad na nauugnay sa kalusugan at kaligtasan ng tao ay napapailalim sa paglilisensya. Kaya, ang pagbebenta at paggawa ng mga gamot ay posible lamang pagkatapos makakuha ng espesyal na pahintulot. Ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isa sa pinakamahalagang sangkap ng seguridad. Pagkatapos ng lahat, maraming mga gamot ang naiuri ayon lalo na mapanganib o narkotiko. Ang ganitong mga gamot ay nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon ng imbakan, kontrol at mahigpit na accounting. Kung ang isang kumpanya na nagbebenta ng mga naturang produkto ay walang lisensya upang maisagawa ang mga aktibidad sa parmasyutiko, walang sinumang makakagarantiya na sinusunod ang mga patakaran. Ito ay maaaring humantong sa hindi maibabawas na mga kahihinatnan.
Ano ang napapailalim sa paglilisensya
Ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay ipinag-uutos para sa bawat isa sa mga sumusunod na uri ng negosyo:
- ang paggawa ng mga gamot para sa parehong mga tao at sa larangan ng beterinaryo gamot;
- imbakan at transportasyon ng mga gamot;
- tingi sa pagbebenta ng mga gamot, benta sa pamamagitan ng mga parmasya;
- Pakyawan ng mga gamot, pandagdag sa pandiyeta, iba pang mga kalakal na naibigay sa mga parmasya.
Mga uri ng mga parmasya
Kung pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga pangunahing pagkakaiba, ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay maaaring nahahati sa dalawang malaking grupo.
- Ang una ay tingi. Kasama ang pagpapalabas ng mga medikal na suplay sa pamamagitan ng mga parmasya, tindahan at mga kios ng isang espesyal na oryentasyon.
- Ang pangalawa ay ang pakyawan ng mga parmasyutiko. Tumutukoy ito sa isang bodega ng parmasya.
Ang mga parmasya mismo ay maaari ring nahahati sa maraming uri. Ang pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan, halimbawa, ay nagbibigay-diin sa mga sumusunod:
Parmasya. Ito ay isang pangkaraniwang pangalan. Sa katunayan, ang mga institusyong ito ay maaaring nahahati sa dalawang uri:
- produksyon - kasama ang pagpapaandar ng mga gamot sa paggawa at mga aseptiko na gamot;
- napagtanto lamang ang mga yari na gamot.
Stall, kiosk o tindahan ng parmasya. Ito ay isang yunit na may karapatan na ibenta lamang ang mga gamot na hindi kinakailangan ng reseta ng doktor. Maaari ka ring magbenta ng mga pandagdag sa pandiyeta at mga produkto ng personal na pangangalaga.
Punto ng parmasya. Ito rin ay isang yunit ng parmasya, na kadalasang nilikha sa mga institusyong medikal o sanatorium.
Bodega ng parmasya. Ang isang mas malaking institusyon na nagbibigay ng maliliit na parmasya na may mga parmasyutiko sa isang batayan.
Ang lahat ng mga ito ay naiiba sa bawat isa sa bilang at kalidad ng mga function na inireseta sa pamantayan ng industriya. Ang hindi bababa sa tama, siyempre, ay ang kuwadra, at higit sa lahat - ang parmasya ng estado. Kung nagpasya kang makisali sa negosyo sa parmasyutiko, mas mahusay na makakuha ng pahintulot upang buksan ang isang parmasya. Pagkatapos nito, kung kinakailangan, maaari mong buksan ang mga karagdagang kios o puntos. Hindi magiging mahirap gawin ito, sapagkat gagawin nila mga yunit ng istruktura pangunahing parmasya, hindi isang independiyenteng nilalang.
Paano magbukas ng isang parmasya
Ang pagbubukas ng isang parmasya ay hindi napakahirap, ngunit sa halip ay mahirap. Para sa bawat pagpipilian, kung ito ay isang punto, isang parmasya o kiosk, may mga kinakailangan para sa laki ng silid, pamantayan sa sanitary at ang bilang ng mga empleyado. Well, siyempre, kakailanganin mo ang isang lisensya sa parmasyutiko. Upang makuha ito, kailangan mong matupad ang ilang mga kundisyon at mangolekta ng isang buong pakete ng mga dokumento, na pag-uusapan natin sa ibaba.Tulad ng nabanggit na, ang mga mas maliit na yunit ng istruktura ay bahagi ng pangunahing parmasya, at hindi kinakailangan upang makakuha ng isang permit sa trabaho para sa bawat isa sa kanila. Ang lahat ng mga ito ay maaaring gumana sa ilalim ng lisensya na inisyu ng pangunahing negosyo.
Mga tuntunin at kundisyon para sa pagkuha ng isang lisensya sa parmasyutiko
Ang isang lisensya sa parmasya ay inisyu alinsunod sa sumusunod na balangkas ng regulasyon:
- Pederal na Batas Blg 323 ng Nobyembre 21, 2011 "Sa mga pangunahing kaalaman sa pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation."
- "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko" - Pagdeklara ng Pamahalaan ng Russian Federation No. 1081 ng Disyembre 22, 2011.
- Pederal na Batas No. 99 ng Mayo 4, 2011 - "Sa paglilisensya ng ilang mga uri ng mga aktibidad."
Ang mga dokumento na ito ay nagtatag ng isang listahan ng mga kondisyon para sa pagkuha ng pahintulot:
- ang pag-aari, pag-upa o pag-sublease ng isang premyo sa pangangalakal o bodega ng sapat na lugar;
- kapag ang isang medikal na samahan ay humihingi ng pahintulot, kinakailangan din na magbigay ng isang lisensya para sa karapatang magsagawa ng mga medikal na aktibidad;
- ang pagkakaroon ng pinuno ng mas mataas na edukasyon sa medisina;
- hindi bababa sa 3 taong karanasan sa trabaho sa larangan ng medikal ay kinakailangan;
- kung walang mas mataas na edukasyon, kung gayon ang karanasan sa trabaho ay nadagdagan sa 5 taon;
- ang isang sertipiko ng advanced na pagsasanay ay kinakailangan din;
- lahat ng mga empleyado na nagtatrabaho sa isang parmasya ay kinakailangan ding magkaroon ng isang medikal na edukasyon bilang isang parmasyutiko o parmasyutiko; ang katotohanang ito ay dapat kumpirmahin ng isang diploma at sertipikasyon ng kwalipikasyon;
- ang parehong mga kinakailangan ay nalalapat sa mga aplikante para sa isang lisensya sa beterinaryo gamot.
Ano ang isang lisensya
Ang isang lisensya sa parmasya, tulad ng anumang ibang dokumento ng gobyerno, ay may malinaw na istraktura. Dapat itong maglaman ng mga sumusunod na item:
- pangalan ng awtoridad na naglalabas ng dokumento;
- OKPO code;
- ligal na address ng may-ari ng negosyo;
- ang buong pangalan ng paksa na tumanggap ng permit;
- anyo ng ligal na aktibidad nito;
- bilang ng pagpaparehistro ng permit at ang bisa nito;
- ang mga uri ng mga aktibidad na pinahihintulutan batay sa dokumentong ito sa isang tukoy na paksa ng paglilisensya;
- Petsa ng pagpaparehistro ng dokumento sa pederal na pagpapatala.
Mga Doktor
Upang makakuha ng isang pahintulot, ito ay isang parmasya ng estado, isang kiosk, isang bodega o iba pa, kailangan mong mangolekta ng isang buong pakete ng mga dokumento. Narito ang isang halimbawang listahan ng mga ito:
- aplikasyon para sa lisensya sa parmasyutiko;
- sertipiko ng OGRN, mga code ng istatistika;
- ayon sa batas na dokumento, kasama ang lahat ng malamang na pagbabago;
- TIN;
- pagtanggap ng tungkulin ng estado;
- kunin mula sa rehistro;
- mga dokumento para sa lahat ng mga empleyado, kabilang ang impormasyon tungkol sa karanasan sa trabaho at edukasyon;
- kasunduan sa pag-upa o sertipiko ng pagmamay-ari ng lugar kung saan binalak na buksan ang parmasya;
- plano ng sahig ng gusali, na pinatunayan ng selyo ng BTI;
- mga dokumento para sa karapatang gumamit ng kagamitan;
- pagsabog
- pagtatapos ng mga organo pangangasiwa ng sunog at iba pang awtoridad sa pangangasiwa.
Ang lahat ng mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado ng isang notaryo. Kailangan mo ring maghanda ng isang nakasulat na paglalarawan ng lisensyadong item at isang listahan ng mga empleyado. Ang mga dokumento na ito ay dapat na sertipikado kasama ang selyo ng samahan.
Gayundin, upang buksan ang isang parmasya, kailangan mo rin ng isang sanitary at epidemiological na konklusyon ng Rospotrebnadzor. Upang iguhit ito, kailangan mo ring mangolekta ng maraming mga dokumento:
- pagtatapos ng serbisyo sa sanitary-epidemiological district;
- kontrata para sa pagdidisimpekta at koleksyon ng basura;
- mga medikal na libro ng mga empleyado na may mga tala sa pagpasa ng medikal na pagsusuri sa oras;
- kontrata para sa paghuhugas ng damit (kung kinakailangan);
- kontrata para sa pagtatapon ng mga fluorescent lamp;
- mga sukat ng ilaw;
- mga tagapagpahiwatig ng microclimate;
- plano sa control control;
- plano ng sahig ng bentilasyon;
- iba pang mga dokumento.
Kung saan pupunta
Kapag ang package ng mga dokumento ay ganap na handa, kailangan mong mag-aplay para sa pahintulot. Ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isinasagawa ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development. Ang dokumento na natanggap sa samahan na ito ay may bisa sa buong Russia.
Kung kailangan mong makakuha ng isang lisensya na may bisa lamang sa teritoryo ng isang lungsod, dapat isumite ang mga dokumento sa Kagawaran ng Kalusugan. Para sa rehiyon - ang Ministri ng Kalusugan.
Gaano karaming maghintay at kung sino ang tatanggi
Hindi lalampas sa 45 araw pagkatapos ng pag-file ng mga dokumento, ang aplikante ay dapat na mag-isyu ng isang lisensya o dapat na ibigay ang isang makatwirang pagtanggi. Maaaring may maraming mga kadahilanan sa pagtanggi:
- ang mga dokumento na isinumite para sa pagsasaalang-alang ay naglalaman ng mga error o kawastuhan;
- ang bagay kung saan inilabas ang lisensya ay hindi nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan.
Sa anumang kaso, makakatanggap ka ng isang nakasulat na dokumento na nagpapahiwatig ng mga tiyak na mga error.
Gastos at bisa ng panahon ng isang dokumento
Mula noong 2011, nakansela ang validity period ng lisensya sa parmasyutiko. Ngayon ay inilabas ito nang isang beses at kumikilos nang walang hanggan. Gayunpaman, kung ang mga pagdaragdag o pagbabago ay kinakailangan sa isang nai-isyu na dokumento, kailangang ulitin ang pamamaraan.
Kailangan mong baguhin ang iyong umiiral na lisensya sa mga naturang kaso:
- ligal na muling pagsasaayos ng nilalang;
- pagsisimula ng negosyo sa isang address na hindi tinukoy sa kasalukuyang lisensya;
- pagbabago ng apelyido, pangalan, patronymic ng ulo (IP), pati na rin ang mga detalye ng kanyang mga dokumento;
- isinasagawa ang trabaho o pagbibigay ng mga serbisyo na hindi tinukoy sa isang umiiral na dokumento.
Ang gastos ng pagkuha ng isang lisensya ay depende sa kung sino ang eksaktong kukunin ang lahat ng mga dokumento. Kung magpasya kang gawin ito sa iyong sarili, kakailanganin mong magbayad ng isang bayad sa estado sa halagang 7 libong 500 rubles, at, marahil, ilang higit pang mga halaga para sa ilang mga sertipiko. Ngunit may isa pang paraan. Maaari kang humingi ng tulong sa isang ligal na tanggapan, na nakikibahagi sa paghahanda ng naturang mga dokumento. Ang gastos ng kanilang mga serbisyo ay karaniwang nagsisimula sa 60 libong rubles, ngunit kakailanganin mong tumakbo nang mas kaunti.
Ano ang nagbabanta sa trabaho nang walang lisensya
Tulad ng naintindihan mo, ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isang napakahalagang sangkap ng negosyo sa droga. Gayunpaman, kung minsan ang mga negosyante ay nagpapabaya upang makakuha ng pahintulot at magsagawa ng kanilang mga gawain nang walang wastong papeles. Ang iba't ibang mga panukala ng pananagutan ay ibinibigay para sa kanila, na ibinigay para sa Artikulo 14.1 ng Code on Administrative Offenses ng Russian Federation:
- para sa mga mamamayan - isang multa mula 2 hanggang 2.5 rubles, ang pagkumpiska ng mga hilaw na materyales, ipinatutupad at paggawa mismo ay malamang din;
- para sa mga ligal na nilalang - isang multa sa halaga ng 4 hanggang 5 libong rubles, na may pagkumpiska sa lahat ng nasa itaas o wala ito;
- para sa mga opisyal - isang multa ng 40 hanggang 50 libong rubles na may o walang pagkumpiska.
Bilang karagdagan, ang mga espesyalista na may isang edukasyon sa parmasyutiko ay kinakailangan na kumuha ng mga advanced na kurso sa pagsasanay na may dalas ng hindi bababa sa 1 oras sa 5 taon. Ang kabiguang sumunod sa kinakailangang ito ay nangangailangan din ng multa sa ulo ng enterprise.
Konklusyon
Tulad ng nakikita mo, ang pagkuha ng isang lisensya sa parmasyutiko ay hindi gaanong kumplikado dahil ito ay mahaba at mahirap. Samakatuwid, kung hindi ka tiwala sa iyong mga kakayahan, ngunit determinado kang makamit ang iyong layunin, sulit na isaalang-alang ang isyu ng pakikipag-ugnay sa mga espesyalista. Makakatulong ito upang maiwasan ang maraming mga pagkakamali, hindi pagkakamali at pagwawasto at makabuluhang mapabilis ang oras. Pagkatapos ng lahat, marahil ay hindi mo kailangang muling gawin ito. Ang mga kumpanya na may karanasan sa bagay na ito ay makakatulong sa iyo na makakuha ng isang lisensya sa unang pagkakataon. Totoo, mas magastos ito. Nasa iyo ito.
