สารยา: การผลิต, ข้อกำหนดด้านคุณภาพ ยาเสพติด

สารยาเป็นสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่ผลิตขึ้นตามมาตรฐานที่เข้มงวดซึ่งมีไว้สำหรับการผลิตยาเฉพาะ การผลิตสารเภสัชกรรมเป็นไปได้ของการรวมกันของส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ สารเหล่านี้ถูกสังเคราะห์ขึ้นมา งานนี้ใช้เทคโนโลยีชีวภาพพันธุกรรมและเซลลูลาร์ที่ทันสมัยที่สุด

มาตรฐานข้อกำหนดและกฎ

วันนี้ผู้ผลิตสารยามีความหลากหลายของสารแต่ละชนิดและส่วนประกอบที่หลากหลาย ควรจำไว้ว่า: สารเคมีได้มาตรฐาน แต่มีความเบี่ยงเบนได้ ขนาดที่สามารถระบุได้ในบทความพิเศษการจำแนกประเภทและข้อกำหนดที่อธิบายสารเฉพาะ การเบี่ยงเบนดังกล่าวมีความชอบธรรมโดยความจริงที่ว่าสารยาทำจากสัตว์วัสดุจากพืชซึ่งก็คือวัตถุดิบธรรมชาติ

ซัพพลายเออร์ของสารทางเภสัชกรรมนอกเหนือจากสารโดยตรงนั้นยังเสนอทางเลือกในตลาดให้กับส่วนประกอบเสริมที่มีขนาดค่อนข้างใหญ่ พวกเขาจะใช้สำหรับการผลิตในรูปแบบของยาที่หลากหลาย

ข้อมูลทั่วไป

ข้อมูลใดที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับคำสั่งการนำเข้ายาและสารยาเข้าสู่ประเทศของเรา? ไม่มีข้อมูลใดที่จะลงทะเบียนผลิตขายผลิตภัณฑ์?

สารใด ๆ จะต้องมีชื่อสามัญที่ยอมรับในระดับสากล ผู้ผลิตจะต้องระบุข้อมูลเหล่านี้ในบทความตำรับยาที่แนบมากับสาร นอกจากนี้ชื่อที่ได้รับมอบหมายตาม JUPAC จะต้องมีการรายงาน ข้อมูลเกี่ยวกับการสังเคราะห์สารเคมีจะแสดงโดยการระบุโครงสร้างสูตรเชิงประจักษ์และน้ำหนักโมเลกุล

คุณกำลังพูดเรื่องอะไร

ส่วนใหญ่ในตลาดภายในประเทศของเกลือยาสารกรดแสดงฐานอินทรีย์ ชื่อสามัญสำหรับสารเหล่านี้รวมถึงไอออนบวก แต่ข้อกำหนดสำหรับสารเคมีที่เรียกว่าเอสเตอร์ประกาศว่าจะต้องเขียนชื่อด้วยกัน จากที่นี่คำพูดที่ยากจะเกิดขึ้น "la beclamethasondipropionate"

การขายสารทางเภสัชกรรมตามกฎหมายเป็นไปได้เฉพาะในกรณีที่มีการอธิบายรายละเอียดที่ถูกต้องและถูกต้องสำหรับพวกเขา สีของสารและสถานะที่มีอยู่ของสารนั้น แต่รสชาติไม่ได้ระบุโดยกฎ สารพิเศษบางประเภทจำเป็นต้องมีการระบุถึงการดูดความชื้นกลิ่น หากสารมีการนำเสนอในรูปของของแข็งจะมีการอธิบายเพิ่มเติมว่ามันอยู่ในรูปของผลึกขนาดเล็กผลึกขนาดปกติหรือเป็นผงโดยไม่มีคุณสมบัติเด่นชัดขององค์ประกอบที่เป็นองค์ประกอบ คำอธิบายของโครงสร้างผลึกถือเป็นหนึ่งในพารามิเตอร์ที่สำคัญที่สุดเนื่องจากโครงสร้างนี้กำหนดคุณภาพของรูปแบบของแข็งของยาเสพติด

เราอธิบายในรายละเอียด!

สำหรับคำอธิบายนั้นข้อกำหนดสำหรับสารเคมีมักจะมีข้อผูกมัดที่ต้องพูดถึงช่วงตัวเลขนั่นคือขนาดของอนุภาคที่ประกอบขึ้นเป็นเท่าใดมีการตรวจสอบจำนวนของสารพิเศษสำหรับสิ่งที่เป็นรูปแบบที่โดดเด่นของผลึกที่เป็นส่วนประกอบของสาร หากทำการทดสอบเหล่านี้ข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบเหล่านี้จะถูกนำไปใช้ในคำอธิบายในส่วนที่แยกต่างหาก

เภสัชวิทยาตรวจสารโพลีมอร์ฟิซึม การทดลองเหล่านี้จำเป็นถ้า polymorphism ส่งผลกระทบต่อกิจกรรมของส่วนประกอบในยาเสพติดขั้นสุดท้าย นอกจากนี้เขาสามารถกำหนดคุณสมบัติทางเทคโนโลยีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของสารสุดท้าย

สารและตัวทำละลายทางเภสัชกรรม

ตัวทำละลายที่ใช้ในการตรวจสอบความสามารถในการละลายของสารในระดับที่สูง ตัวบ่งชี้นี้จะต้องระบุอย่างถูกต้องเพื่อให้การลงทะเบียนของสารยาประสบความสำเร็จเนื่องจากเหตุการณ์นี้ต้องมีคำอธิบายแบบเต็มรวมถึงคุณสมบัติหลักของสาร ตัวทำละลายที่ใช้ในระหว่างการทดสอบกับสารควรมาจากส่วนต่าง ๆ ของระดับขั้ว สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่ามีการครอบคลุมที่เพียงพอดังนั้นภาพที่สมบูรณ์ที่สุดของส่วนประกอบซึ่งให้ข้อมูลจำนวนมากที่สุดสำหรับการลงทะเบียนสารเคมี

บ่อยที่สุดบทบาทของตัวทำละลายที่เล่นโดย:

• น้ำ
• แอลกอฮอล์ 96%;
• เฮกเซน;
• อาซิโตน

เมื่อตรวจสอบสารที่ใช้ในการทำยาจะไม่แนะนำให้ใช้สารพิษอย่างเด็ดขาดและเป็นสารที่ติดไฟง่ายหรือเดือด ตัวอย่างของตัวทำละลายที่ไม่เหมาะสำหรับใช้กับสารเคมี: เบนซีน, ไดเอทิลอีเทอร์

อย่าหลอก!

ในการผลิตยาที่มีคุณภาพสูงคุณต้องมีส่วนประกอบที่ผ่านการทดสอบที่ดีผลิตขึ้นตามมาตรฐานและข้อกำหนดในปัจจุบันอย่างเข้มงวด ดังนั้นผู้ผลิตสารยาจึงทำการทดสอบความถูกต้องของผลการทดสอบซึ่งจำเป็นต้องนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์เพื่อรับประกันความน่าเชื่อถือ

การรับรองความถูกต้องจะทำผ่านทางเคมีวิธีการทางกายภาพ พวกเขาหันไปศึกษาในสเปกตรัมอินฟราเรดใช้องค์ประกอบการดูดซับจัดระเบียบโครมาโตกราฟีผ่านก๊าซของเหลว ปฏิกิริยาเชิงคุณภาพจะดำเนินการไม่ใช่อย่างน้อยในหมู่ที่มีเฉพาะ

ในประเทศของเรามีการลงทะเบียนสารยาซึ่งบ่งชี้ถึงคุณสมบัติหลักของสารแต่ละชนิดในรายการ เป็นสิ่งสำคัญที่ข้อมูลจากรีจิสทรีและข้อมูลที่แสดงโดยเนื้อหาในการทดลองจริง

สารทางเภสัชกรรม: การกลับสู่คำศัพท์

ความจริงที่ว่าพวกเขาเป็นสารยาบอกให้เราทราบกฎหมายของรัฐบาลกลางที่บังคับใช้ในประเทศของเรา ตลาดยาในรัสเซียถูกควบคุมโดยเจ้าหน้าที่ค่อนข้างชัดเจนซึ่งกำหนดข้อ จำกัด บางประการเกี่ยวกับผู้ผลิต บริษัท เหล่านั้นที่ต้องการทำงานกับสารเคมีควรทราบว่าตามกฎหมายพวกเขามีเฉพาะส่วนประกอบที่สามารถเรียกได้ว่าเป็นยาในขณะที่สารนั้นเป็นส่วนสำคัญที่ก่อให้เกิดพื้นฐานของยา ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายขึ้นอยู่กับมันดังนั้นการควบคุมการผลิตการทดสอบคุณภาพของสินค้าจึงเป็นสิ่งสำคัญ

นอกจากนี้ยังมีการแยกสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมเช่น APS หมวดหมู่นี้รวมถึงสารอิสระและสารประกอบของส่วนประกอบหลายชนิด ยาหลากหลายชนิดก็ทำมาจากพวกเขาเช่นกัน คุณสมบัติที่สำคัญของ APS คือการเปลี่ยนรูปของสารนี้ในระหว่างกระบวนการผลิตของยาให้เป็นส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ APS แสดงกิจกรรมทางเภสัชวิทยา การปรากฏตัวของพวกเขาในองค์ประกอบของยาช่วยให้คุณบรรลุเป้าหมายต่างๆ ส่วนประกอบที่ใช้ในวิธีการที่ใช้ในกระบวนการวินิจฉัยโรคในการรักษาการกำจัดอาการAPS บางอย่างเรียกว่าองค์ประกอบที่ขาดไม่ได้ในการสร้างยาป้องกันส่วนอื่น ๆ มีผลต่อโครงสร้างและหน้าที่ของร่างกายมนุษย์

การลงทะเบียนเป็นเรื่องละเอียดอ่อน

เพื่อให้สารเคมีที่จะใช้ในอุตสาหกรรมนั้นจะต้องลงทะเบียนก่อนป้อนในการลงทะเบียนดังกล่าวข้างต้นและหลังจากการใช้นั้นกลายเป็นถูกกฎหมายและถูกกฎหมาย รีจิสตรี้ยังคงอยู่ในระดับรัฐและมียาเสพติดทั้งหมดที่สามารถนำเข้ามาในประเทศรวมถึงส่วนประกอบที่สามารถใช้ในอุตสาหกรรมและยา 61 กฎหมายของรัฐบาลกลางใช้เพื่อแก้ไขปัญหานี้และเฉพาะบทความ 33, 45

เพื่อให้สารเคมีที่จะลงทะเบียนจะต้องส่งไปตรวจสอบ ตามกฎหมายผู้มีอำนาจรับผิดชอบในเรื่องนี้มีเวลา 61 วันในการศึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับเนื้อหา ผู้ผลิตสามารถติดต่อหน่วยงานของรัฐหรือติดต่อตัวกลางได้อย่างอิสระ

เพื่อช่วยเหลือ!

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาผู้ผลิตสารยากำลังพยายามทำงานกับคนกลางที่ทำงานกับกระทรวงสาธารณสุขมากขึ้น มันไม่ถูก แต่ก็ยังทำกำไรได้สวย ไม่น่าแปลกใจเพราะผู้เชี่ยวชาญของ บริษัท ดังกล่าวทราบถึงข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในกฎหมายของรัสเซียอย่างถูกต้องสามารถดำเนินการเอกสารทั้งหมดได้อย่างถูกต้องและยังให้คำแนะนำกับผู้ผลิตเกี่ยวกับเอกสารที่หายไปหรือประเด็นที่ถกเถียงกัน

ตามกฎแล้วการประเมินเวลาการตรวจสอบและการคาดการณ์โดยประมาณเกี่ยวกับการลงทุนทางการเงินในการลงทะเบียนนั้นเกิดขึ้นเมื่อผู้ผลิตให้ข้อมูลเกี่ยวกับชื่อที่ไม่ได้เป็นกรรมสิทธิ์รวมถึงเอกสารเกี่ยวกับสารใบรับรอง จากข้อมูลจากเอกสารเหล่านี้ผู้เชี่ยวชาญมีอำนาจสามารถประเมินความซับซ้อนของการลงทะเบียนที่จะเกิดขึ้นและให้คำแนะนำที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับความง่ายของกระบวนการและการเตรียมเอกสารทางการเพิ่มเติม ควรจำไว้ว่าในทางปฏิบัติการลงทะเบียนของสารสามารถลากเป็นเวลาหกเดือนหรือนานกว่านั้น

เราทำงานกับพันธมิตรที่เชื่อถือได้

ในตลาดปัจจุบันมี บริษัท มากมายที่ทำงานร่วมกับ FS และ AFS เมื่อเลือกผู้ผลิตสารทางเภสัชกรรมเพื่อความร่วมมือ บริษัท ที่เชี่ยวชาญด้านเวชภัณฑ์ควรศึกษาไฟล์ของคู่สัญญาแต่ละรายอย่างมีความรับผิดชอบ เมื่อประเมินข้อเสนอต่าง ๆ เป็นสิ่งสำคัญไม่เพียง แต่เพื่อเปรียบเทียบรายการราคา แต่ยังให้ความสนใจกับประเด็นเพิ่มเติม: ตัวอย่างเช่นผู้ผลิตสารบรรจุสินค้าของพวกเขาอย่างไร เป็นไปได้ไหมที่จะซื้อสินค้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดเล็ก? นี่อาจดูเหมือนเป็นคำถามที่ไม่มีนัยสำคัญ แต่มักจะเป็นชุดของปริมาณที่เหมาะสมที่ช่วยประหยัดเงินและเวลา ปัญหานี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับร้านขายยาที่ผลิตซึ่งปริมาณการจัดซื้อไม่มากเท่ากับโรงงานผลิตยาขนาดใหญ่

เมื่อเลือกพันธมิตรที่มีศักยภาพคุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าตำแหน่งทั้งหมดที่เขาเสนอนั้นได้รับการลงทะเบียนและเข้าสู่การลงทะเบียนแล้ว นอกจากนี้ผู้จัดหาที่เชื่อถือได้จำเป็นต้องเพิ่มสำเนาใบรับรองคุณภาพลงในผลิตภัณฑ์ซึ่งช่วยให้ลูกค้ามั่นใจในความน่าเชื่อถือและความสามารถในการสร้างสรรค์ของผลิตภัณฑ์ที่จัดหาให้

ควรมีการชี้แจงว่าผู้จัดหาเสนอให้ส่งข้อมูลผู้ซื้อเพิ่มเติมในรายการของสารลงในทะเบียนหรือไม่ หากไม่มีเลยมันก็สมเหตุสมผลที่จะขอพวกมันเพิ่มเติมเพื่อให้มีเอกสารประกอบที่สมบูรณ์สำหรับสารที่ให้มา สำเนาใบรับรองใบรับรองการลงทะเบียนจะไม่ฟุ่มเฟือย

โปรดจำไว้ว่าเอกสารเหล่านี้ทั้งหมดจะมีประโยชน์ในขั้นตอนที่ผู้ผลิตยาเริ่มเตรียมเอกสารลงทะเบียน เพื่อให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้น บริษัท จำนวนหนึ่งยังเสนอตัวอย่างสารเพิ่มเติมเพื่อการตรวจสอบโดยเฉพาะ

มีที่ไหนบ้าง

คำว่าสารเคมีในยามีความหมายมากหรือน้อยแต่สารอะไรอยู่ในหมวดหมู่นี้ ทางเลือกในตลาดภายในประเทศมีขนาดใหญ่มาก - ไม่น่าแปลกใจเพราะแม้กระทั่งในร้านขายยาอุตสาหกรรมขนาดเล็กที่ทำยาหลายร้อยหรือหลายพันตัวยาแต่ละตัวก็มีสารออกฤทธิ์เฉพาะของตัวเองนั่นก็คือสารออกฤทธิ์

หนึ่งในสารที่มีความต้องการค่อนข้างสูงในตลาดของอุตสาหกรรมการแพทย์คือ ASD (ส่วนที่สาม) สารมีกลิ่นค่อนข้างเฉพาะมันเป็นของเหลวหนาที่มีสีค่อนข้างเข้มสีที่เป็นสีน้ำตาล สารนี้ไม่ละลายในน้ำสามารถใช้แอลกอฮอล์ 96% เป็นตัวทำละลาย อีกสารที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมคือเบนซิลเบนโซเอต นี่เป็นวัตถุดิบทางเคมีที่มีกลิ่นจาง ๆ เป็นน้ำมันที่สัมผัสได้และไม่มีสีหรือให้สีเหลือง อย่างไรก็ตามสารจะถูกส่งในรูปแบบของผลึก - ยังไม่มีสีหรือในทางปฏิบัติโดยไม่ได้

ชื่อที่รู้จักกันดี

ตัวอย่างทั้งสองที่อ้างถึงเป็นชื่อที่เกือบจะไม่คุ้นเคยกับคนทั่วไป แต่มีคนอื่น สารยาซึ่งแม้ว่าพวกเขาจะเป็นวัตถุดิบทางเคมี แต่ก็เป็นที่รู้กันว่าคนหลาย ๆ คนมีประโยชน์ต่อสุขภาพ ตัวอย่างทั่วไปคือ tar เบิร์ชที่ใช้ในอุตสาหกรรมการแพทย์เป็นวัตถุดิบทางเคมี ตามมาตรฐานมันเป็นของเหลวสีดำหนาที่มีกลิ่นผิดปกติและค่อนข้างมันสัมผัส น้ำมันดินในน้ำไม่ละลาย แต่สามารถผสมกับคลอโรฟอร์มได้สำเร็จ

กรดบอริกซึ่งถูกเก็บไว้ในตู้ยาของเกือบทุกตระกูลตั้งแต่ยุคโซเวียตไม่มีชื่อเสียงในวงกว้าง อุตสาหกรรมใช้มันเป็นวัตถุดิบในรูปแบบของผงที่ประกอบด้วยผลึกสีขาวละเอียดหรือเกือบขาวซึ่งสามารถละลายได้ไม่เพียง แต่มีแอลกอฮอล์ 96 เปอร์เซ็นต์เท่านั้น แต่ยังมีน้ำธรรมดาโดยเฉพาะน้ำเดือด

น่าแปลกที่น้ำมันยังใช้ในอุตสาหกรรมการแพทย์ สารที่ทำขึ้นเป็นพิเศษและกลั่นเรียกว่าน้ำมัน Naftalan กลั่นและใช้ในการผลิตยาที่หลากหลาย มันค่อนข้างหนาและคล้ายกับน้ำเชื่อมเกือบไม่ละลายในน้ำและแอลกอฮอล์ แต่สามารถผสมกับคลอโรฟอร์มได้ สีน้ำมันเป็นสีดำกลิ่นค่อนข้างสวย โดยเฉพาะ.

จะเกิดอะไรขึ้น?

ฟอร์มาลินของสารเคมีนั้นค่อนข้างใช้กันอย่างแพร่หลายไม่เพียง แต่ผู้เชี่ยวชาญในแวดวงการแพทย์เท่านั้น อย่างไรก็ตามหากเพลงให้ความรู้สึกว่าฟอร์มาลินเป็นสีขาวขุ่นคล้ายกับหมอกดังนั้นในทางปฏิบัติแล้วของเหลวนี้ไม่มีสีและโปร่งใส คุณสมบัติที่โดดเด่นของมันคือกลิ่นที่ค่อนข้างฉุน วัตถุดิบทางเคมีดังกล่าวสามารถผสมกับแอลกอฮอล์น้ำได้ ผสมในสัดส่วนใดก็ได้

สารที่ใช้กันอย่างแข็งขันคือหมากฝรั่งไพน์ไพน์แอลกอฮอล์ถูกใช้เป็นตัวทำละลาย แต่น้ำจะไม่มีประสิทธิภาพเนื่องจากน้ำมันสนในทางปฏิบัติไม่ละลายในนั้น มันเป็นของเหลวที่ไม่มีสีโปร่งใสบางครั้งก็ให้สีเหลือง คุณสมบัติที่โดดเด่นคือกลิ่นที่ผิดปกติ

คุณสมบัติของระบบราชการ: ความลับของกระดาษ

หาก บริษัท เล็กตัดสินใจที่จะทำงานกับสารยามันจะต้องผ่าน Cerberus ระบบราชการซึ่งเป็นทางเข้าสู่โลกธุรกิจการแพทย์ เรากำลังพูดถึงการออกแบบเอกสารทางการที่หลากหลายรวมถึงการจดทะเบียนในระดับรัฐ

เพื่อให้สารที่จะรวมอยู่ในการลงทะเบียนคุณจะต้องเตรียมเอกสารโดยมุ่งเน้นที่ 61 กฎหมายของรัฐบาลกลาง สำหรับเรื่องนี้ บริษัท จัดทำใบคำขอชำระค่าธรรมเนียมของรัฐและบันทึกเอกสารยืนยันความจริงของการชำระเงินจัดทำเอกสารกำกับดูแลให้ใบรับรองยืนยันว่ามาตรฐานและบรรทัดฐานทั้งหมดที่กำหนดโดยกฎหมายเป็นไปตามที่โรงงาน กระดาษดังกล่าวออกโดยหน่วยงานของรัฐและรับรองโดยกฎหมาย นอกจากนี้ยังมีความจำเป็นที่จะต้องให้เจ้าหน้าที่มีคำอธิบายแผนผังกระบวนการผลิตสารที่ลงทะเบียนและเตรียมคำอธิบายโดยละเอียดรวมถึงคุณสมบัติทั้งหมดที่กล่าวถึงข้างต้นในที่สุดคุณจะต้องมีใบรับรองยืนยันผลการวิเคราะห์การผลิตตัวอย่างสาร