Сада у свету постоји огромна количина лекова, од готово свих постојећих болести. Стварање новог лека није само дугорочан посао, већ и скуп. Након што је лек створен, потребно је тестирати како делује на људско тело, колико ће он бити ефикасан. У ту сврху се спроводе клиничка испитивања о којима ћемо говорити у нашем чланку.
Концепт клиничког истраживања
Свако истраживање лекова је једноставно неопходно, као једна од фаза у развоју новог лека или за проширење индикација за употребу постојећег. Испрва, након примања лека, сва испитивања се спроводе на микробиолошком материјалу и животињама. Ова фаза се такође назива предклиничка испитивања. Они се спроводе како би се добили докази о ефикасности лекова.
Али животиње се разликују од људи, према томе, начин на који експериментални мишеви реагују на лек не значи добити исту реакцију код људи.
Ако дефинишемо шта су клиничка испитивања, онда можемо рећи да је то систем коришћења различитих метода за одређивање сигурности и ефикасности лека за особу. Током проучавања лека, појашњавају се све нијансе:
- Фармаколошки ефекти на организам.
- Стопа усисавања.
- Биорасположивост лека.
- Период повлачења.
- Значајке метаболизма.
- Интеракција са другим лековима.
- Безбедност за људе.
- Манифестација нежељених ефеката.
Лабораторијске студије започињу одлуком спонзора или купца, који ће бити одговоран не само за организацију, већ и за контролу и финансирање овог поступка. Најчешће је таква особа фармацеутска компанија која је развила овај лек.
Сви резултати клиничких испитивања, њихов напредак, требају бити детаљно описани у протоколу.
Статистика истраживања
Проучавање лекова се врши широм света, ово је обавезан корак пре регистрације лека и његовог масовног пуштања у медицинску употребу. Та средства која нису тестирана не могу се регистровати и ставити на тржиште дрога.
Према једном од америчких удружења произвођача лекова из 10 хиљада испитиваних лекова, само 250 достиже фазу предклиничких студија, као резултат тога, клиничка испитивања ће се спровести само за око 5 лекова, а 1 ће достићи масовну производњу и регистрацију. Ово је статистика.
Циљеви лабораторијских истраживања
Спровођење истраживања било ког лека има неколико циљева:
- Откријте како је овај лек безбедан за људе. Како ће то тело толерисати. Да бисте то постигли, пронађите добровољце који пристају да учествују у студији.
- Током студије бирају се оптималне дозе и режими лечења како би се добио максималан ефекат.
- Утврдити степен сигурности лека и његове ефикасности за пацијенте са одређеном дијагнозом.
- Проучавање нежељених нуспојава.
- Размислите о проширењу употребе дрога.
Често се клиничка испитивања спроводе истовремено за два, или чак три лека, тако да се њихова ефикасност и сигурност могу упоредити.
Класификација истраживања
Таквом питању као што је класификација испитивања лекова може се приступити из различитих углова. Зависно од фактора, врсте студија могу бити различите. Ево неких метода класификације:
- Према степену интервенције у тактикама управљања пацијентима.
- Истраживања могу бити различита у својој намјени.
Поред тога, постоје и врсте лабораторијских испитивања. Испитајмо ово питање детаљније.
Врсте студија о интервенцији у лечењу пацијента
Ако размотримо класификацију у смислу интервенције у стандардном третману, студије су подељене на:
- Посматрач. Током такве студије нема сметњи, прикупљају се информације и прати се природни ток свих процеса.
- Студије без интервенција или не-интервенције. У овом случају, лек је прописан према уобичајеној шеми. У протоколу истраживања, питање класификације пацијента на било коју тактику лечења не решава се унапред. Прописивање лека је јасно одвојено од укључивања пацијента у студију. Пацијент не пролази никакве дијагностичке процедуре, подаци се анализирају користећи епидемиолошке методе.
- Интервентна студија. Изводи се када је неопходно проучити још нерегистроване лекове или сазнати нове смернице у примени добро познатих лекова.
Критеријум за класификацију - циљ истраживања
У зависности од сврхе, општа клиничка испитивања могу бити:
- Превентивно. Они се спроводе како би се пронашли најбољи начини за спречавање болести код особе од које претходно није оболео или спречио повратак. Обично се на овај начин проучавају вакцине и витамински препарати.
- Сцреенинг студије омогућавају вам да пронађете најбољи метод за откривање болести.
- Дијагностичке студије се спроводе како би се пронашле ефикасније методе и методе за дијагнозу болести.
- Терапеутске студије пружају прилику за проучавање ефикасности и сигурности лекова, метода терапије.
- Испитивања квалитета живота спроводе се како би се разумело како побољшати квалитет живота пацијената са одређеним болестима.
- Програми приступачности укључују употребу експерименталног лека код пацијената са животним опасним болестима. Обично се такви лекови не могу укључити у лабораторијске тестове.
Врсте истраживања
Поред врста студија, постоје и врсте са којима морате да се упознате:
- Проводи се пилот студија ради прикупљања потребних података за наредне фазе проучавања лека.
- Рандомизирана укључује подјелу пацијената насумично у скупине, они имају прилику примати и испитивани лијек и контролни лијек.
- Контролисана студија лека истражује лек за чију ефикасност још увек није позната. Упоређује се са већ добро истраженим и добро познатим леком.
- Неконтролисана студија не подразумева присуство контролне групе пацијената.
- Паралелна студија се врши истовремено код неколико група пацијената који примају проучавани лек.
- У унакрсним испитивањима, сваки пацијент прима оба лека која су упоређена.
- Ако је студија отворена, тада сви учесници знају лек који пацијент узима.
- Слепа или маскирана студија подразумева присуство две странке које нису свесне расподјеле пацијената у групама.
- Обавља се проспективна студија са расподјелом пацијената у групама, они ће примати или не испитивани лијек прије исхода.
- Ретроспективно се узимају у обзир резултати већ разматраних студија.
- Клинички истраживачки центар може бити укључен у једну или више њих, зависно од тога постоје једноцентричне или мултицентричне студије.
- У паралелном истраживању се упоређују резултати неколико група испитаника одједном, међу којима је једна контролна, а две или више других примају лек за испитивање.
- Студија сличних случајева укључује поређење пацијената са одређеном болешћу са онима који не пате од такве болести како би се утврдила веза између исхода и претходне изложености одређеним факторима.
Фазе истраживања
Након производње лека, он мора да прође кроз сва истраживања, а она започињу са предклиничким. Они се спроводе на животињама, помажу фармацеутској компанији да схвати да ли је вредно даље истражити лек.
Код људи ће лек почети тестирати тек након што буде доказано да се он може користити за лечење одређеног стања и није опасно.
Процес развоја било ког лека састоји се од 4 фазе, од којих је свака засебна студија. После три успешне фазе, лек добија потврду о регистрацији, а четврта је већ студија о накнадној регистрацији.
Прва фаза
Клиничко испитивање лека у првој фази своди се на скуп добровољаца од 20 до 100 људи. Ако се претерано токсичан лек испитује, на пример, за онколошку терапију, тада се бирају пацијенти који пате од ове болести.
Најчешће се прва фаза студија изводи у специјалним институцијама, где има компетентно и обучено особље. Током ове фазе морате сазнати:
- Како се људи подносе лек.
- Фармаколошка својства.
- Период апсорпције и излучивања из организма.
- Унапред процените безбедност његовог пријема.
У првој фази се користе различите врсте истраживања:
- Употреба појединачних повећаних доза лека. Првој групи испитаника убризгава се одређена доза лека, ако се добро подноси, онда се доза повећава за следећу групу. То се врши док се не достигну достигнути нивои сигурности или се не почну појављивати нуспојаве.
- Студије вишеструких инкременталних доза. Група добровољаца прима мали лек више пута, након сваког пријема узимају се тестови и процењује понашање лека у организму. У следећој групи повећана доза се више пута даје, и тако даље, до одређеног нивоа.
Друга фаза истраживања
Након што је безбедност лека претходно процењена, методе клиничког истраживања прелазе на следећу фазу. За то се група од 50-100 људи већ регрутује.
Главни циљ у овој фази испитивања лека је утврђивање потребне дозе и режима. Количина лекова која се даје пацијентима у овој фази нешто је мања од највећих доза које су примали испитаници у првој фази.
У овој фази увек постоји контролна група. Делотворност лека се упоређује или са плацебом или са другим леком који се показао врло ефикасним у лечењу ове болести.
3 фазе истраживања
Након прве две фазе, лекови се даље испитују у трећој фази. Учествује велика група људи до 3000 људи. Сврха овог корака је потврђивање ефикасности и сигурности лека.
Такође у овој фази се проучава зависност резултата од дозе лека.
Након што лек у овој фази потврди своју безбедност и ефикасност, припрема се регистрациони досје. Садржи податке о резултатима студије, саставу лека, року трајања и условима чувања.
Фаза 4
Ова фаза се већ назива пострегистрацијско истраживање.Главни циљ фазе је прикупљање максималних информација о резултатима продужене употребе лека од стране великог броја људи.
Питање како лекови ступају у интеракцију са другим лековима, које је најоптималније трајање терапије, како лек утиче на пацијенте различитих узраста још увек се проучава.
Протокол студије
Било који истраживачки протокол треба да садржи следеће информације:
- Сврха студија медицине.
- Задаци које су истраживачи поставили себи.
- Дизајн студија
- Методе проучавања.
- Статистичка питања.
- Организација саме студије.
Развој протокола почиње још пре почетка свих студија. Понекад овај поступак може трајати неколико година.
Након завршетка студије, протокол је документ којим ревизори и инспектори могу да га провере.
У посљедње вријеме све се више и више користе различите методе клиничког лабораторијског истраживања. То је због чињенице да се принципи медицине засноване на доказима активно уводе у здравство. Један од њих доноси одлуке о терапији за пацијенте на основу доказаних научних података, а немогуће их је добити без свеобухватне студије.
