Ensaios clínicos de drogas. Classificação de pesquisa de acordo com o propósito

Agora no mundo há uma enorme quantidade de drogas, de quase todas as doenças existentes. Criar um novo medicamento não é apenas um negócio de longo prazo, mas também caro. Depois que o remédio é criado, é necessário testar como ele age no corpo humano, quão eficaz ele será. Para este propósito, ensaios clínicos estão sendo conduzidos, sobre os quais falaremos em nosso artigo.

O conceito de pesquisa clínica

Qualquer pesquisa de drogas é simplesmente necessária, como uma das etapas no desenvolvimento de um novo medicamento ou para ampliar as indicações para o uso de um já existente. Inicialmente, após receber o medicamento, todos os estudos são realizados em material microbiológico e em animais. Este estágio também é chamado de pesquisa pré-clínica. Eles são realizados para obter evidências da eficácia dos medicamentos.

Mas os animais são diferentes dos humanos, portanto, como camundongos experimentais respondem à droga não significa ter a mesma reação em humanos.

Se definirmos o que são ensaios clínicos, podemos dizer que este é um sistema que utiliza vários métodos para determinar a segurança e a eficácia de um medicamento para uma pessoa. Durante o estudo da droga, todas as nuances são esclarecidas:

• Efeitos farmacológicos no corpo.
• Taxa de sucção.
• A biodisponibilidade do fármaco.
• Período de retirada.
• Características do metabolismo.
• Interação com outra medicina.
• Segurança para humanos.
• A manifestação de efeitos colaterais.

Os estudos laboratoriais começam pela decisão do patrocinador ou cliente, que será responsável não apenas pela organização, mas também pelo controle e financiamento deste procedimento. Na maioria das vezes, essa pessoa é a empresa farmacêutica que desenvolveu essa droga.

Todos os resultados de ensaios clínicos, o seu progresso deve ser descrito em detalhe no protocolo.

Estatísticas de pesquisa

O estudo das drogas é realizado em todo o mundo, este é um passo obrigatório antes de registrar uma droga e sua liberação em massa para uso médico. Os fundos que não foram testados não podem ser registrados e colocados no mercado de drogas.

Segundo uma das associações americanas de fabricantes de medicamentos, das 10 mil drogas estudadas, apenas 250 atingem o estágio de estudos pré-clínicos, como resultado, estudos clínicos serão conduzidos apenas por cerca de 5 medicamentos e 1 alcançará produção em massa e registro. Esta é a estatística.

Objetivos de pesquisa de laboratório

Realizar pesquisas sobre qualquer droga tem vários objetivos:

1. Estabelecer como esta droga é segura para os seres humanos. Como o corpo vai tolerar isso. Para fazer isso, encontre voluntários que concordem em participar do estudo.
2. Durante o estudo, as doses ideais e os regimes de tratamento são selecionados para obter o efeito máximo.
3. Estabelecer o grau de segurança do medicamento e sua eficácia para pacientes com um determinado diagnóstico.
4. Estudando efeitos colaterais indesejados.
5. Considere expandir o uso de drogas.

Muitas vezes, os ensaios clínicos são conduzidos simultaneamente para dois ou até três medicamentos, para que sua eficácia e segurança possam ser comparadas.

Classificação de pesquisa

A tal pergunta como a classificação do estudo de drogas pode ser aproximada de ângulos diferentes. Dependendo do fator, os tipos de estudos podem ser diferentes. Aqui estão alguns métodos de classificação:

1. De acordo com o grau de intervenção nas táticas de gerenciamento de pacientes.
2. A pesquisa pode variar de propósito.

Além disso, existem também tipos de testes laboratoriais. Vamos examinar essa questão com mais detalhes.

Tipos de estudos sobre intervenção no tratamento do paciente

Se considerarmos a classificação em termos de intervenção no tratamento padrão, então os estudos são divididos em:

1. Observador. No decorrer de tal estudo, não há interferência, a informação é coletada e o curso natural de todos os processos é monitorado.
2. Estudo sem intervenção ou sem intervenção. Neste caso, o medicamento é prescrito de acordo com o esquema usual. No protocolo de pesquisa, a questão de classificar um paciente para qualquer tática de tratamento não é decidida com antecedência. A prescrição do medicamento é claramente separada da inclusão do paciente no estudo. O paciente não é submetido a nenhum procedimento diagnóstico, os dados são analisados ​​por métodos epidemiológicos.
3. Estudo intervencionista. Realiza-se quando é necessário estudar drogas ainda não registradas ou descobrir novas direções no uso de drogas bem conhecidas.

Critério de classificação - objetivo de pesquisa

Dependendo do objetivo, os ensaios clínicos gerais podem ser:

• Preventivo. Eles são realizados a fim de encontrar as melhores maneiras de prevenir doenças em uma pessoa que ele não tenha sofrido anteriormente ou para evitar a recaída. Normalmente vacinas e preparações vitamínicas são estudadas dessa maneira.
• Os estudos de rastreio permitem-lhe encontrar o melhor método para detectar doenças.
• Estudos de diagnóstico são realizados para encontrar métodos e métodos mais eficazes para diagnosticar a doença.
• Estudos terapêuticos fornecem uma oportunidade para estudar a eficácia e segurança de drogas, métodos de terapia.

• Estudos de qualidade de vida são realizados para entender como melhorar a qualidade de vida de pacientes com determinadas doenças.
• Programas de acessibilidade incluem o uso de uma droga experimental em pacientes com doenças potencialmente fatais. Normalmente, esses medicamentos não podem ser incluídos em testes de laboratório.

Tipos de pesquisa

Além dos tipos de estudos, também existem tipos com os quais você precisa se familiarizar:

• Um estudo piloto é realizado para coletar os dados necessários para as próximas etapas do estudo da droga.
• Aleatorizado envolve a distribuição de pacientes aleatoriamente em grupos, eles têm a oportunidade de receber tanto o medicamento em estudo quanto o medicamento de controle.

• Um estudo controlado de uma droga explora um remédio sobre a eficácia da qual a segurança ainda não é conhecida. É comparado com uma droga já bem pesquisada e bem conhecida.
• Um estudo não controlado não implica a presença de um grupo controle de pacientes.
• Um estudo paralelo é realizado simultaneamente em vários grupos de pacientes que recebem o medicamento estudado.
• Em estudos transversais, cada paciente recebe ambos os medicamentos que são comparados.
• Se o estudo estiver aberto, todos os seus participantes conhecem o medicamento que o paciente está tomando.
• Estudo cego ou mascarado implica a presença de duas partes que não estão cientes da distribuição dos pacientes em grupos.
• Um estudo prospectivo é realizado com a distribuição dos pacientes em grupos, eles receberão ou não o medicamento estudado antes dos desfechos.
• Em retrospectiva, os resultados dos estudos já considerados são considerados.
• Um centro de pesquisa clínica pode estar envolvido em um ou mais, dependendo disso, existem estudos de centro único ou multicêntrico.
• Em um estudo paralelo, os resultados de vários grupos de indivíduos são comparados de uma só vez, entre os quais um é o controle, e dois ou mais outros recebem o medicamento do estudo.
• Um estudo de casos semelhantes envolve a comparação de pacientes com uma doença específica com aqueles que não sofrem de tal doença, a fim de identificar uma relação entre o desfecho e a exposição anterior a certos fatores.

Estágios de pesquisa

Após a produção da droga, ele deve passar por toda a pesquisa, e eles começam com pré-clínico. Eles são realizados em animais, eles ajudam a empresa farmacêutica a entender se vale a pena explorar a droga ainda mais.

Em humanos, eles começarão a testar o medicamento somente depois de provar que ele pode ser usado para tratar uma determinada condição e não é perigoso.

O processo de desenvolvimento de qualquer droga consiste em 4 fases, cada uma das quais é um estudo separado. Após três etapas bem-sucedidas, o medicamento recebe um certificado de registro e o quarto já é um estudo pós-registro.

Primeira fase

Um ensaio clínico da droga no primeiro estágio se resume a um conjunto de voluntários de 20 a 100 pessoas. Se uma droga excessivamente tóxica for examinada, por exemplo, para terapia oncológica, então os pacientes que sofrem desta doença são selecionados.

Na maioria das vezes, a primeira fase do estudo é realizada em instituições especiais, onde há pessoal competente e treinado. Durante esta fase, você precisa descobrir:

• Como é a droga tolerada pelos humanos?
• Propriedades farmacológicas.
• O período de absorção e excreção do corpo.
• Pré-avaliar a segurança de sua recepção.

Na primeira fase, vários tipos de pesquisa são utilizados:

1. O uso de doses únicas crescentes da droga. O primeiro grupo de indivíduos é injetado com uma certa dose da droga, se for bem tolerada, então a dosagem é aumentada para o próximo grupo. Isso é feito até que os níveis de segurança alcançados sejam atingidos ou os efeitos colaterais comecem a se manifestar.
2. Estudos de múltiplas doses incrementais. Um grupo de voluntários recebe uma pequena droga repetidamente, após cada recibo, são feitos testes e o comportamento da droga no corpo é avaliado. No próximo grupo, uma dose aumentada é repetidamente administrada, e assim por diante, até certo nível.

Segunda fase da pesquisa

Após a segurança da droga ter sido previamente avaliada, os métodos de pesquisa clínica passam para a próxima etapa. Para isso, um grupo de 50 a 100 pessoas já está recrutando.

O principal objetivo nesta fase do estudo da droga é determinar a dose e o regime necessários. A quantidade de medicação dada aos pacientes nesta fase é ligeiramente menor do que as doses mais altas recebidas pelos indivíduos na primeira fase.

Nesta fase, há sempre um grupo de controle. A eficácia do fármaco é comparada com um placebo ou com outro fármaco que provou ser altamente eficaz no tratamento desta doença.

3 fase de pesquisa

Após as duas primeiras fases, os medicamentos continuam a ser examinados na terceira etapa. Um grande grupo de pessoas com mais de 3000 pessoas participa. O objetivo desta etapa é confirmar a eficácia e segurança do medicamento.

Também neste estágio, a dependência do resultado na dosagem da droga é estudada.

Após o medicamento, nesta fase, confirmar a sua segurança e eficácia, é preparado um dossiê de registo. Contém informações sobre os resultados do estudo, composição do medicamento, prazo de validade e condições de armazenamento.

Fase 4

Este estágio já é chamado de pesquisa pós-registro.O principal objetivo da fase é coletar o máximo de informações sobre os resultados do uso prolongado do medicamento por um grande número de pessoas.

A questão de como as drogas interagem com outras drogas, qual é a duração ideal da terapia, como a droga afeta pacientes de diferentes idades ainda está sendo estudada.

Protocolo de estudo

Qualquer protocolo de pesquisa deve conter as seguintes informações:

• O objetivo de estudar o medicamento.
• As tarefas que os pesquisadores definem para si.
• Projeto do estudo
• Métodos de estudo.
• Questões estatísticas.
• Organização do estudo em si.

O desenvolvimento do protocolo começa antes mesmo do início de todos os estudos. Às vezes, esse procedimento pode levar vários anos.

Depois que o estudo é concluído, o protocolo é o documento pelo qual auditores e inspetores podem verificar isso.

Recentemente, mais e mais amplamente utilizados vários métodos de pesquisa clínica de laboratório. Isso se deve ao fato de que os princípios da medicina baseada em evidências estão sendo ativamente introduzidos nos cuidados de saúde. Um deles é tomar decisões para terapia de pacientes com base em dados científicos comprovados, e é impossível obtê-los sem um estudo abrangente.