Fullt lovlig arbeid i apotekvirksomheten er bare mulig med lisens for farmasøytisk virksomhet. Å skaffe dette dokumentet er ikke en så vanskelig, skremmende prosedyre, hvis du behandler det på en ansvarlig måte. Lovgivningen viser de dokumentene som må sendes til søkeren for et slikt foretak. Etter å ha samlet hele pakken og sendt den på foreskrevet måte til den statlige institusjonen, kan du søke om en farmasøytisk lisens. Basert på dokumentet kan du offisielt jobbe i valgt retning.
Navn på apotekvirksomhet
Registrering av lisens for farmasøytisk aktivitet begynner med å gi grunnleggende informasjon om søkeren til adressen til de ansvarlige strukturer. For dette er det nødvendig å angi i dokumentene fullstendig navn på den juridiske enheten og den juridiske formen som er valgt for arbeid. I nærvær av et forkortet navn kunngjøres også denne informasjonen. I tillegg må du oppgi den offisielle adressen der selskapet er lokalisert, adressene til lokalene der det er ment å utføre lisenser som er underlagt lisenser.
En positiv beslutning om en forespørsel om en farmasøytisk lisens kan bare fås av en gründer som har gitt en regnomer fra statsregisteret som bekrefter etableringen av en juridisk enhet. Du må også gi informasjon om dokumentasjon som bekrefter at informasjon om den juridiske enheten offisielt er lagt inn i et spesialisert statsregister. Hvis selskapet har et telefonnummer eller e-post, må disse kontaktopplysningene angis i søknaden om lisens for farmasøytisk virksomhet.
IP: funksjoner i apotekvirksomheten
Hvis en individuell entreprenør trenger en lisens for farmasøytisk aktivitet, må han oppgi navn, bostedsadresse og stedet hvor han skal arbeide i den retningen som krever lisens. Nødvendigvis registrert informasjon om identifikasjonsdokumenter og regnomer, som bekrefter at det ble gjort en oppføring i statsregisteret om registreringen av gründeren.
For øyeblikket er det bare de PI-er som er lisensiert for farmasøytisk virksomhet, som på stadium av innlevering av en pakke med dokumenter ga data om dokumentasjon som bekrefter inkludering i USRIP, og det er nødvendig å avklare adressen til registreringsmyndigheten. Hvis IP-en har et telefonnummer, e-post, blir disse dataene knyttet til den generelle pakken med dokumenter.
Hvilke andre dokumenter vil være nødvendig
Når du danner et sett med dokumentasjon, bør du angi TIN, identifikasjonsinformasjon om dokumentet som bekrefter at den juridiske enheten er registrert hos skattemyndighetene, og også offisielt merke hvilken type aktivitet som er planlagt etter å ha fått lisensen. Vi må male hvilke tjenester som skal leveres, ta sikkerhetskopi av alt dette med kopier av inngående dokumentasjon. Hvis dokumentene som er levert til adressen til den statlige institusjonen ikke er sertifisert av en notarius, må originalene være vedlagt for bekreftelse for å bekrefte sannheten.
Bare et slikt foretak vil registrere registeret over lisenser for farmasøytiske aktiviteter som kan gi offisiell begrunnelse for å bruke lokalene på den angitte adressen. Dette kan være et dokument som erklærer eierskap eller andre grunner.Du må legge ved papirer som bekrefter tilgjengeligheten av spesialisert utstyr, i forkant av å motta mottakelsen av SES om konklusjonen av det valgte territoriet med den foreslåtte aktiviteten.
Sertifisering og arbeidserfaring fra spesialister
Registrering, utstedelse av lisens for farmasøytisk aktivitet krever at det foreligger offisiell dokumentasjon som bekrefter at spesialistene er sertifisert, har arbeidserfaring i valgt retning. Kopier av dokumentasjon for legemiddelutdanning er påkrevd. Nok midttrinn, selv om det høyeste er å foretrekke.
For at dokumentasjonspakken skal begynne å bli vurdert, må det betales statlig plikt på forhånd. Faktumet om betaling bekreftes av en kvittering som er vedlagt den generelle dokumentasjonslisten.
Krav til leder
Det å få en LLC-lisens hvis det antas at lederen vil være engasjert i engroshandel, konservering, transport, detaljomsalg av medisiner er bare mulig hvis denne personen har en spesialisert videregående eller høyere utdanning innen legemiddelområdet. Et alternativ er en veterinærutdanning på lignende nivå. Det er nødvendig å ta vare på å få et sertifikat som bekrefter spesialiseringen og ha tre års (eller mer) arbeidserfaring i valgt retning.
For å bekrefte ansienniteten utarbeider hodet et utdrag fra arbeidsboka. Dokumentasjonen kan indikere at personen innehar stillingen som generaldirektør. I dette tilfellet må du i tillegg (i vedlegget) angi stillingsansvaret, inkludert salg av medisiner.
Innhenting av lisens og ansatte
Tidligere hendte det også at lisensen for farmasøytisk virksomhet går mot slutten, det er nødvendig å utarbeide et nytt dokument, men den nåværende lederen for foretaket har ikke spesialisert utdanning. De løste problemet ved å invitere personalet som var ansvarlig for engros, lagring, transport og detaljhandel med produkter til personalet. Ansvaret til disse (disse) menneskene inkluderte utlevering av medikamenter, og sørget for riktige forhold på stedet der medisinene er på lageret. For tiden gis lisenser på ubestemt tid.
En spesialist må ha et sertifikat som bekrefter utdannelse, kunnskap og ferdigheter. Det er nødvendig å invitere ikke bare arbeidet til de som har et offisielt dokument som bekrefter tilstedeværelsen av spesialisert utdanning på et høyere eller mellomnivå. Ellers kan du ikke stole på å få lisens.
Lisensperiode
Varigheten av legemiddellisensen er foreløpig ubegrenset. I henhold til gjeldende lovgivning, må du motta den bare en gang.
Regler og lover
I 2012 ble det vedtatt en ny resolusjon, som vesentlig justerte praksisen med å utstede spesialiserte lisenser for farmasøytiske foretak. Dette området har blitt mer strømlinjeformet, strukturert enn før. Mange bemerker også at motstridende ordlyd ble fjernet fra loven. Dekretet fra 2012 fortsetter linjen med lovendring som ble lansert et år tidligere. Dette dokumentet erstattet papir som ble godkjent i 2006 i samme retning. Resolusjonen, som ble publisert i januar 2012, fokuserer på lisensens evige gyldighet.
Farmasøytisk aktivitet
Dekretet viser tydelig aktiviteter klassifisert som farmasøytisk. Her er en liste over tjenester, arbeider relatert til dette området. Alle av dem krever klarering. To store grupper er identifisert: Midler beregnet på veterinærmedisin og de som er nødvendige for medisinsk bruk. Hver kategori inkluderer fem typer aktiviteter:
- salg av varer (engros, detaljhandel);
- sikre sikkerheten til produktet;
- transport;
- forlate;
- produksjon.
Hvor skal du søke om lisens
Flere statlige institusjoner som er ansvarlige for å utstede spesifikke lisenser, er identifisert. Individuell gründer, enhver juridisk enhet som er interessert i å motta et dokument, velger det mest praktiske alternativet for seg selv fra følgende tre:
- fagets utøvende makt (hvis det er ment å selge medisinske varer i detaljhandelen);
- Federal Service for Veterinary Control, Phytosanitary Surveillance (hvis selskapet jobber med medisiner for veterinærmedisin);
- Føderell tjeneste som fører tilsyn med sosial utvikling, helsetjenester (hvis det antas engrosalg av medisinsk utstyr).
Om krav til legemiddelfirmaer
Alle forhold som er etablert på statlig nivå for virksomheter som søker å få tillatelse til aktivitet på det farmasøytiske området er delt inn i to grupper:
- gjaldt de som ønsker å utstede en lisens;
- gjaldt de som allerede har lisens.
Den første skal ha kvalifisert personell, ledere, lokaler for å gjennomføre aktiviteter. Det andre vil måtte fremskaffe data om tilgjengeligheten av lokaler, personalets kvalifikasjoner, samt bekreftelse av overholdelse av lovkrav som gjelder handel, håndtering, lagring og andre operasjoner relatert til medisiner.
Hvor lenge å vente på lisens
De gjeldende standardene for rettsakter fastsetter frister og skjemaer for svar fra statlige institusjoner på begjæringer om utstedelse av lisens. Foreløpig har den ansvarlige strukturen 45 dager fra datoen for offisiell registrering av faktum for mottak av en pakke med dokumenter fra en potensiell lisensinnehaver. Svaret på forespørselen vil være enten et dokument (lisens), eller et begrunnet avslag med en liste over punkter som forårsaket en slik avgjørelse. Hvis den statlige myndigheten tok en negativ avgjørelse, har foretaket (gründer) rett til å rette opp feilene og sende pakken med dokumenter igjen og betale for den offentlige tjenesten, samt gi en kvittering som bekrefter dette.
Hvis selskapet ikke er klar til å risikere tid og ønsker å få lisens for første gang, kan du kontakte formidleren. I nesten alle regioner i landet er det firmaer som tilbyr juridiske tjenester i dette området. Deres ansatte forklarer hvilke dokumenter som kreves, danner en komplett pakke med dokumentasjon og sender den til offentlige etater, og overholder alle lovens regler. Dette forkorter vanligvis ikke fristene, men det minimerer risikoen for en negativ beslutning på forespørsel, noe som betyr at du ikke trenger å betale statsavgiften igjen og miste litt mer tid. Dette gjelder imidlertid bare når du velger en ansvarlig, pålitelig formidler. Ikke velg selskapet med de laveste prisene. Først må du studere forskjellige markedstilbud og utforske hva som er svarene til virksomhetenes aktiviteter. Først etter dette kan du stole på skjebnen til ditt selskap i hendene på private advokater.