Mange av oss tenker ikke engang på hvordan leger klarer å huske enorme lister over medikamenter. Videre vet eksperter alt om hvert medikament: dosering, kjemisk sammensetning, virkningsprinsipp, så vel som bivirkninger og kontraindikasjoner. Det viser seg at de henvender seg til statens farmakopé for ledetråder, og for å være mer presise, til mange oppslagsverk, hvis forfattere henter informasjon fra denne "bibelen" av farmasøyter og leger.
Hva er
Farmakopé er ikke noe mer enn en samling dokumenter som inneholder informasjon om kvalitetsstandarder for medisiner og brukte råvarer, hjelpekomponenter, samt andre kjemiske og organiske stoffer som brukes i medisin i dag. For å etablere passende standarder og gi dem offisiell status, er ledende kjemiske forskere, spesialister innen farmasøytisk analyse invitert til å jobbe med prosjektet, de gjennomfører randomiserte studier, inkludert dobbeltblinde og internasjonale kontrollforsøk. Kvalitativ testing sikrer en objektiv vurdering av alle egenskapene til medisinske materialer og preparater basert på dem.
Verdien av dokumentet i produksjonen av legemidler
Det er lettest å forstå hva en farmakope er ved eksempel på et spesifikt medisin: det ferdige produktet, dets frigjøringsform og farmakologiske egenskaper skal ikke være i strid med noen av de gjeldende bestemmelsene i dette dokumentet. Følgelig sikres en anstendig kvalitet av farmasøytiske produkter ved å overholde de strenge regler for deres fremstilling.
Statens farmakopé er en slags norm som har rettskraft på territoriet til et visst land, og overholdelsen av den blir overvåket av statlige tilsynsmyndigheter. Absolutt alle anbefalinger, bestemmelser og krav som er tilstede i den er bindende for alle virksomheter som har aktiviteter knyttet til produksjon, lagring, salg eller resept av medisiner. For brudd og ignorering av reglene i dokumentet, står en person eller organisasjon overfor en straffbar straff etter gjeldende lov.
Samling Innhold
Pharmacopoeia er et kompleks som kombinerer ikke bare nomenklaturen til aktive medisinske komponenter, men også anbefalinger for deres produksjon, konservering og resept. Samlingen inneholder en detaljert beskrivelse av forskjellige metoder for analyse av medisiner, inkludert kjemiske, fysiske og biologiske.
I tillegg inneholder farmakopien informasjon om reagenser og indikatorer, stoffer av medisinske plantematerialer. I de fleste land er listen over legemidler i farmakopia basert på liste A (giftige stoffer) og liste B (potente komponenter) satt sammen av utvalg fra Verdens helseorganisasjon.
Kvalitetsstandarder for medisiner og råvarer
Her snakker vi om farmakopeeartikler, som er delt inn i to grupper: noen inneholder informasjon om råstoffbasen, andre - om det ferdige stoffet.
Dokumentet for hvert stoff er angitt på russisk og latin, det indikerer også det internasjonale ikke-proprietære navnet. Artikkelen kan inneholde den empiriske og strukturelle formelen til virkestoffet, dens molekylvekt og prosentandel.
I noen tilfeller beskriver de detaljert utseendet på den kjemiske sammensetningen eller det medisinske plantematerialet, dets konsistens og kvalitetskriterier, graden av løselighet i forskjellige væsker, interaksjon med andre farmakologiske grupper, etc. Vilkårene for fremstilling av emballasje av råvarer er også faste. Farmakopéartikkelen må inneholde anbefalinger om lagring av legemidlet og dets transport, den eksakte utløpsdatoen.
I motsetning til den detaljerte beskrivelsen av stoffet, blir dokumentet for det ferdige farmakologiske produktet, i tillegg til ovennevnte kriterier, supplert med resultatene fra kliniske studier og laboratorieundersøkelser, som indikerer de tillatte feilene i masse, volum og partikkelstørrelse for den aktive komponenten. Av spesiell betydning er bestemmelsen av de maksimale enkeltdoser og daglige doser som er tillatt for pasienter for pasienter i forskjellige aldre.
Hvordan dukket det første dokumentet ut?
Det vitenskapelige medisinske og farmasøytiske samfunnet tenkte å sette sammen en internasjonal liste over medisiner for første gang på slutten av århundret før sist. Da begynte forskere og utøvere som vokter helsen til borgere i europeiske land, aktivt å jobbe med utviklingen av en standardisert nomenklatur. Til syvende og sist skulle dokumentet inkludere alle preparater som var kjent på det tidspunktet, og indikerte passende dosering av aktive stoffer og hjelpestoffer for hver av dem.
Opprettelsen av den første utgaven av International Pharmacopoeia ble viet til Brussel-konferansen i 1902. Etter å ha samlet seg ved et rundt bord, kom eksperter til enighet om adopsjon av vanlige navn på medisinene som ble brukt og reseptformen i offisielle oppskrifter. Noen år senere ble avtalen ratifisert i tjue stater. I 1922 ble den andre konferansen holdt i Brussel, som ble deltatt av representanter for forskningsmiljøer fra mer enn 40 land.
Oppnå offisiell internasjonal status
I samme periode ble gjennomføringen av saker relatert til publisering og revisjon av paragrafer i farmakopé-artikler overført til Nations of League. På begynnelsen av 1900-tallet inkluderte kompendiet prinsipper for fremstilling av galeniske medikamenter og dosering av 77 medisiner. En annen endring ventet på Farmakopéen i 1937. Eksperter fra Frankrike, Storbritannia, Belgia, USA, Sveits og andre stater opprettet en tilsvarende kommisjon. Etter å ha gjennomgått innholdet i dokumentet, vurderte eksperter det som foreldet og irrelevant, og bestemte seg derfor for å utvide og gi kompendiet internasjonal status. Den lange moderniseringsprosessen av farmakopébuen ble avbrutt av andre verdenskrig. Eksperter kom tilbake til jobb i 1947.
Første utgave
Pharmacopoeia er et dokument for utdannelse og internasjonal bruk. For øyeblikket inneholder samlingen, som har blitt skrevet ut på nytt fire ganger, de siste dataene om medisiner over hele verden. Den første utgivelsen av boka er fra 1951. Publikasjonen ble godkjent på III WHOs verdensforsamling, der forresten apparatet til sekretariatet for den internasjonale farmakopé ble opprettet. Noen år etter publiseringen av samlingen ble det andre bindet gitt ut, noe som ble utmerket ved tilstedeværelsen av uprinsippede tillegg på tre europeiske språk - engelsk, fransk, spansk og senere dukket opp på japansk og tysk.
Bokinnhold
Samlingen inkluderer:
- 344 gjenstander som inneholder en beskrivelse av medisinske stoffer;
- 183 bestemmelser som bestemmer doseringen av medisiner i forskjellige former for frigjøring;
- kjennetegn på 84 kliniske laboratoriediagnostiske metoder.
Tittlene på artiklene ble publisert på latin, siden det var latin som var det samme for medisinske og farmakologiske notasjoner. På den tiden var eksperter på biologisk standardisering og spesialister på smittsomme sykdommer involvert i arbeidet.
Til tross for at den internasjonale farmakopéen ikke har lovlig makt og er i form av anbefalinger, har noen stater besluttet å utstede nasjonale dokumenter for å regulere offentligrettslige forhold relatert til fremstilling, lagring og resept av medisiner. Slike bøker, som indikerer den dominerende delen av stoffene som brukes i landet, er tilgjengelige i de fleste land i verden.
Statens farmakopé i Russland
Den russiske farmakopéen ble publisert mye tidligere enn den internasjonale. Den første prøveboka med en liste over medisiner ble utgitt i 1778, men fra det første til det siste kapitlet inneholdt den informasjon på latin. Etter flere tiår så den russiskspråklige versjonen også lyset. Dette dokumentet var den første boken av denne typen, men utviklingen av forskere fra den tiden kunne ikke kalles offisiell. State Pharmacopoeia av den første utgaven ble utgitt i 1866. Over hele eksistensperioden har kompendiet blitt trykt mer enn ti ganger.
Under Sovjetunionen, på begynnelsen av 90-tallet, vedtok farmakopékomiteen den 11. utgaven av samlingen, som inneholder oppdatert informasjon om produksjon, resept og lagring av medisiner. Med Sovjetunionens sammenbrudd falt komiteens funksjoner og ansvar på skuldrene til helsedepartementet, det universelle helseforsikringsfondet og det russiske helsetilsynet. Ledende farmasøyter og leger i medisinsk vitenskap er involvert i arbeidet med å supplere og trykke boka på nytt.
Innenriks publikasjoner de siste årene
I perioder med justering av farmakope poeng ble produksjonen av medisiner i landet regulert gjennom generelle farmakopeeartikler. Hvis vi sammenligner 11. og 12. utgave, er sistnevnte betydelig forskjellig fra de tidligere versjonene. En enorm rolle i utgivelsen av denne samlingen ble spilt av det faktum at ledende russiske farmasøyter var involvert i arbeidet med Commission of the European Pharmacopoeia. Kompendiet består av fem sammenkoblede deler. Hvert av elementene inneholder gjeldende standarder og normer for fremstilling og bruk av aktive kjemikalier og medisinske plantematerialer. Samlingen ble utgitt i 2009.
Seks år senere, i 2015, ble den russiske føderasjonens statlige farmakopé igjen redigert. Denne gangen nektet Helsedepartementet å gjenskape samlingen gratis. Først dukket den elektroniske publiseringen av State Pharmacopoeia av den 13. utgaven ut på byråets nettsted. Senere, på et ministermøte, ble det besluttet å gjøre en sammenstilling obligatorisk for apotek og engrosmedisinorganisasjoner. Dermed frigjøring av farmakopéen til staten helt selvopprettholdende.
Europeisk farmakopé
Dette dokumentet kom relativt nylig ut. Han ser spesielt ung ut på bakgrunn av den russiske føderasjonens statlige farmakopé. Til dags dato er boka brukt i de fleste europeiske land sammen med en internasjonal samling. Bruken av European Pharmacopoeia i fremstillingsprosessen av medisiner gjør det mulig for produsenten å fokusere på nyansene til medisin i en bestemt region.
Et sett med farmakopéartikler ble opprettet av European Directorate for the Quality of Medicines, som er medlem av Europarådet. Normer hvis offisielle språk for publisering er fransk, har en spesiell juridisk status. Boken ble skrevet ut flere ganger. Den siste, sjette utgaven var i 2005.