Bahan farmaseutikal adalah sejenis bahan biologi aktif yang dibuat mengikut ketat mengikut piawaian semasa, yang bertujuan untuk menghasilkan ubat tertentu. Pengeluaran bahan farmaseutikal sebagai campuran komponen aktif mungkin. Bahan-bahan ini dibuat secara sintetik. Kerja ini menggunakan teknologi biologi, genetik, dan selular yang paling canggih.
Piawaian, Syarat dan Peraturan
Hari ini, pengeluar bahan farmaseutikal menawarkan pelbagai jenis bahan yang sama dan terdiri daripada pelbagai komponen. Perlu diingat: bahan farmaseutikal diseragamkan, tetapi penyimpangan adalah mungkin. Seberapa besar mereka boleh ditunjukkan dalam artikel, klasifikasi, dan spesifikasi khas yang menggambarkan sesuatu bahan tertentu. Penyimpangan sedemikian adalah dibenarkan oleh fakta bahawa bahan farmaseutikal dibuat dari haiwan, bahan tumbuhan, iaitu bahan mentah semula jadi.
Pembekal bahan farmaseutikal, sebagai tambahan kepada bahan langsung itu sendiri, juga menawarkan pasaran pemilihan komponen tambahan yang agak besar. Ia digunakan untuk pembuatan pelbagai bentuk dos.
Maklumat am
Apakah data yang diperlukan untuk mematuhi perintah pengimportan ubat-ubatan dan bahan farmaseutikal ke negara kita? Tanpa maklumat apa yang mustahil untuk mendaftar, menghasilkan, menjual produk?
Sebarang bahan mesti mempunyai nama generik yang diterima di peringkat antarabangsa. Pengilang mesti menunjukkan data ini dalam artikel farmakopoeial yang melekat pada bahan tersebut. Di samping itu, nama yang diberikan mengikut JUPAC perlu dilaporkan. Data mengenai sintesis bahan farmaseutikal dinyatakan dengan menunjukkan formula, formula empirik dan berat molekul.
Apa yang kamu cakapkan?
Kebanyakan di pasaran domestik garam asid bahan farmaseutikal, asas organik dibentangkan. Nama generik untuk bahan-bahan ini termasuk anion, kation. Tetapi spesifikasi untuk bahan farmaseutikal yang dipanggil ester mengisytiharkan bahawa nama mesti ditulis bersama-sama. Dari sini kata-kata yang sukar a la "beclamethasondipropionate" dilahirkan.
Jualan bahan farmaseutikal yang sah hanya mungkin jika penerangan tepat dan betul telah disediakan untuk mereka. Warna bahan dan keadaan di mana bahan hadir adalah ditetapkan di dalamnya. Tetapi rasa tidak ditunjukkan oleh peraturan. Sesetengah kategori bahan khas tambahan memerlukan menunjukkan hygroscopicity, bau. Sekiranya bahan itu dibentangkan dalam bentuk pepejal, ia juga digambarkan, ia adalah dalam bentuk kristal kecil, kristal saiz normal, atau ia adalah serbuk tanpa ciri-ciri elemen konstituen. Keterangan struktur kristal dianggap salah satu parameter yang paling penting, kerana struktur ini menentukan kualiti bentuk padat ubat.
Kami terangkan secara terperinci!
Bagi deskripsi, keperluan untuk bahan farmaseutikal sering mengandungi kewajiban untuk menyebut julat berangka, iaitu berapa besar zarah dalam campuran itu.Sebilangan bahan khusus diperiksa untuk apa bentuk bentuk kristal konstituen substansinya. Sekiranya ujian-ujian ini dijalankan, data mengenainya diambil dalam keterangan dalam bahagian yang berasingan.
Bahan farmakologi diperiksa untuk polimorfisme. Eksperimen ini diperlukan jika polimorfisme mempengaruhi aktiviti komponen dalam dadah akhir. Di samping itu, dia boleh menentukan kualiti teknologi, sifat farmakologi bahan akhir.
Bahan dan Pelarut Farmaseutikal
Pelarut digunakan untuk mengesan betapa tinggi kelarutan bahan tersebut. Penunjuk ini mesti dikenal pasti tepat supaya pendaftaran bahan farmaseutikal berjaya, kerana peristiwa ini memerlukan penerangan penuh, termasuk ciri utama bahan tersebut. Pelarut yang digunakan semasa ujian pada bahan mestilah dari pelbagai bahagian skala polar. Ini memastikan liputan yang mencukupi, oleh itu, gambaran yang paling lengkap bagi komponen, yang memberikan jumlah terbesar data yang disediakan untuk pendaftaran bahan farmaseutikal.
Selalunya, peranan pelarut dimainkan oleh:
- air
- alkohol 96%;
- heksana;
- aseton.
Apabila memeriksa bahan-bahan dari ubat-ubatan yang akan dibuat, ia tidak disyorkan untuk menggunakan toksik dan bahan-bahan yang mudah terbakar atau mendidih. Contoh-contoh pelarut tidak sesuai digunakan dengan bahan farmaseutikal: benzena, diethyl eter.
Jangan bodoh!
Untuk menghasilkan ubat-ubatan yang boleh dipercayai yang berkualiti tinggi, anda perlu mempunyai komponen yang diuji dengan baik, yang dihasilkan mengikut piawaian dan keperluan semasa. Oleh itu, pengeluar bahan farmaseutikal menjalankan ujian keaslian, hasil yang semestinya digunakan pada produk untuk memastikan kebolehpercayaannya.
Pengesahan dilakukan melalui metodologi kimia, fizikal. Mereka belajar untuk belajar dalam spektrum inframerah, menggunakan komponen penyerapan, menyusun kromatografi melalui gas, cecair. Reaksi kualitatif dilakukan, tidak sedikit di antaranya adalah spesifik.
Di negara kita, satu daftar bahan farmaseutikal dikekalkan, yang menunjukkan ciri-ciri utama setiap bahan dalam senarai. Adalah penting bahawa data dari registri dan yang ditunjukkan oleh bahan dalam eksperimen sebenar.
Bahan-bahan Farmaseutikal: Kembali ke Terminologi
Fakta bahawa mereka adalah bahan farmaseutikal, beritahu kami undang-undang persekutuan yang berkuatkuasa di negara kita. Pasaran dadah di Rusia dikawal oleh pihak berkuasa dengan jelas, yang mengenakan sekatan tertentu ke atas pengeluar. Mereka yang ingin bekerja dengan bahan farmaseutikal harus tahu bahawa, menurut undang-undang, mereka hanya memasukkan komponen yang boleh dipanggil ubat, sedangkan bahan itu adalah bahagian aktif yang membentuk dasar ubat. Keberkesanan produk akhir bergantung kepadanya, oleh itu mengawal pembuatan, pengujian, kualiti barang sangat penting.
Di samping itu, bahan farmaseutikal aktif, iaitu, APS, terpencil. Kategori ini merangkumi kedua-dua bahan dan komponen bebas daripada beberapa komponen. Pelbagai ubat juga dibuat dari mereka. Ciri utama APS ialah penukaran bahan ini semasa proses pembuatan dadah ke dalam komponen aktif. APS menunjukkan aktiviti farmakologi. Kehadiran mereka dalam komposisi ubat ini membolehkan anda mencapai pelbagai matlamat. Komponen digunakan dalam cara yang digunakan dalam proses mendiagnosis penyakit, dalam rawatan, penghapusan gejala.Sesetengah APS dikenali sebagai unsur yang sangat penting dalam menghasilkan ubat pencegahan, sementara yang lain mempengaruhi struktur dan fungsi badan manusia.
Pendaftaran adalah perkara yang rumit
Agar bahan farmaseutikal digunakan dalam industri, ia mesti didaftarkan terlebih dahulu, dimasukkan ke dalam daftar yang disebutkan di atas, dan hanya selepas penggunaan itu menjadi sah dan sah. Pendaftaran dikekalkan di peringkat negeri dan mengandungi semua ubat yang boleh diimport ke negara ini, serta komponen yang boleh digunakan dalam industri dan perubatan. 61 Undang-undang Persekutuan dikhaskan untuk isu ini, dan khususnya, 33, 45 artikel.
Agar bahan farmaseutikal didaftarkan, ia mesti dihantar untuk pemeriksaan. Mengikut undang-undang, pihak berkuasa yang bertanggungjawab untuk isu ini mempunyai 61 hari untuk menjalankan kajian pakar mengenai bahan tersebut. Pengilang secara bebas boleh menghubungi pihak berkuasa negeri atau perantaraan hubungan.
Untuk menyelamatkan!
Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, pengeluar bahan farmaseutikal semakin berusaha untuk bekerja dengan perantara yang bekerja dengan Kementerian Kesihatan. Ia tidak murah, tetapi masih cukup menguntungkan. Tidak hairanlah, kerana pakar-pakar syarikat itu tahu dengan tepat keperluan yang ditetapkan dalam undang-undang Rusia, dengan betul boleh melaksanakan semua kertas, serta memberi nasihat kepada pengilang mengenai dokumentasi yang hilang atau isu perbalahan.
Sebagai peraturan, anggaran masa peperiksaan dan anggaran ramalan mengenai pelaburan kewangan dalam pendaftaran dibuat apabila pengilang memberikan maklumat mengenai nama bukan proprietari, serta pengarang mengenai bahan, sijil, termasuk piawaian antarabangsa. Berdasarkan data dari kertas-kertas ini, seorang pakar yang cekap dapat menilai kerumitan pendaftaran yang akan datang dan memberikan saran berguna mengenai pemudahan proses dan penyediaan kertas rasmi tambahan. Perlu diingatkan bahawa dalam praktiknya, pendaftaran bahan boleh diseret selama enam bulan atau lebih lama lagi.
Kami bekerja dengan rakan kongsi yang boleh dipercayai
Di pasaran hari ini terdapat banyak syarikat yang bekerja dengan FS dan AFS. Apabila memilih pengeluar bahan farmaseutikal untuk kerjasama, sebuah syarikat yang pakar dalam ubat-ubatan harus bertanggungjawab mengkaji fail-fail setiap rakan kongsi yang berpotensi. Apabila menilai pelbagai tawaran, adalah penting bukan sahaja untuk membandingkan senarai harga, tetapi juga untuk memberi perhatian kepada aspek tambahan: sebagai contoh, bagaimana pengeluar bahan mengemas barang mereka? Adakah mungkin untuk membeli barang yang dibungkus dalam bekas kecil? Ini mungkin kelihatan seperti soalan yang tidak ketara, tetapi sering kali pembungkusan jumlah yang betul yang membantu menjimatkan wang dan masa. Isu ini amat penting untuk pembuatan farmasi, di mana jumlah perolehan tidaklah besar seperti tanaman pembuatan dadah yang besar.
Apabila memilih rakan kongsi yang berpotensi, anda perlu memastikan bahawa semua jawatan yang ditawarkan olehnya telah didaftarkan dan dimasukkan dalam daftar. Di samping itu, pembekal yang boleh dipercayai semestinya menambah salinan sijil kualiti kepada produknya, yang membolehkan pelanggan untuk yakin dalam kebolehpercayaan dan keaslian produk yang dibekalkan.
Ia harus dijelaskan sama ada pembekal menawarkan tambahan untuk menghantar kepada pembeli data mengenai kemasukan bahan ke dalam daftar; jika tidak ada, masuk akal untuk meminta mereka tambahan untuk memiliki asas dokumentasi lengkap untuk bahan yang dibekalkan. Salinan sijil, sijil pendaftaran tidak akan berlebihan.
Ingat, semua dokumen ini akan berguna pada peringkat apabila pengeluar dadah mula menyediakan dokumen pendaftaran. Untuk mempermudah proses ini, beberapa syarikat juga menawarkan sampel bahan khusus untuk rujukan untuk pemeriksaan.
Yang ada?
Apa yang dimaksudkan dengan istilah istilah farmaseutikal adalah lebih kurang jelas.Tetapi bahan apa yang dimiliki oleh kategori ini? Pilihan di pasaran domestik hanya sangat besar - tidak menghairankan, kerana walaupun di farmasi kecil industri beratus atau bahkan ribuan ubat dibuat, masing-masing mempunyai bahan aktif yang unik, iaitu zat aktif.
Salah satu bahan yang mempunyai permintaan yang agak tinggi dalam pasaran industri perubatan adalah ASD (pecahan ketiga). Bahan ini mempunyai bau yang agak spesifik, ia adalah cecair tebal warna yang agak gelap, naungan berwarna coklat. Bahan ini tidak larut dalam air, 96% alkohol boleh digunakan sebagai pelarut. Satu lagi bahan yang digunakan secara meluas dalam industri adalah benzyl benzoate. Ini adalah bahan mentah kimia yang mempunyai bau yang agak samar, berminyak ke sentuhan, dan sama ada tidak mempunyai warna atau mengeluarkan warna kekuningan. Walau bagaimanapun, bahan itu dibekalkan dalam bentuk kristal - juga tanpa warna atau praktikal tanpa itu.
Nama terkenal
Dua contoh yang disebutkan adalah nama-nama yang hampir tidak biasa kepada orang biasa. Tetapi ada yang lain bahan farmaseutikal, yang, walaupun mereka adalah bahan mentah kimia, dikenali kepada pelbagai orang untuk faedah kesihatan mereka. Contoh biasa adalah tar birch, yang digunakan dalam industri perubatan sebagai bahan mentah kimia. Menurut piawai, ia adalah cecair hitam yang tebal yang mempunyai bau yang tidak biasa, dan agak berminyak ke sentuhan. Tar dalam air tidak larut, tetapi ia boleh berjaya dicampur dengan kloroform.
Asid Borik, yang telah disimpan di dalam kabinet ubat hampir setiap keluarga sejak era Soviet, tidak kurang terkenal dengan bulatan yang luas. Industri ini menggunakannya sebagai bahan mentah dalam bentuk serbuk yang terdiri daripada kristal putih atau hampir putih yang sangat halus, yang boleh dibubarkan bukan sahaja dengan 96 peratus alkohol, tetapi juga dengan air biasa, terutamanya air mendidih.
Menghairankan, minyak juga digunakan dalam industri perubatan. Bahan khas yang dibuat dan ditapis dipanggil minyak Naftalan yang ditapis dan digunakan dalam pembuatan pelbagai jenis ubat. Ia agak tebal dan serupa dengan sirap, hampir tidak larut dalam air dan alkohol, tetapi ia boleh berjaya dicampur dengan kloroform. Warna minyak hitam, bau cantik khusus.
Apa lagi yang berlaku?
Formalin bahan farmaseutikal digunakan secara aktif, bukan sahaja diketahui pakar dalam bidang perubatan, tetapi juga kepada pelbagai orang terima kasih kepada lagu eponim kumpulan Fleur yang berbahasa Rusia. Walau bagaimanapun, jika lagu memberi kesan bahawa formalin berwarna putih, mendung, sama dengan kabus, maka dalam praktik cecair ini tidak berwarna dan telus. Ciri tersendiri adalah bau yang agak tajam. Bahan mentah kimia tersebut boleh dicampurkan dengan alkohol, air. Campurkan apa-apa bahagian.
Satu lagi bahan yang digunakan secara aktif adalah turpentin gusi, alkohol digunakan sebagai pelarut, tetapi air tidak akan berkesan, kerana turpentine praktikal tidak dibubarkan di dalamnya. Ia adalah cecair tidak berwarna, telus, kadang-kadang menyerah kepada kuning. Ciri tersendiri adalah bau yang luar biasa.
Ciri-ciri birokrasi: rahsia kertas
Jika syarikat muda telah memutuskan untuk bekerja dengan bahan farmaseutikal, ia perlu melalui Cerberus, birokrasi, menjaga pintu masuk ke dunia perniagaan perubatan. Kami bercakap mengenai reka bentuk pelbagai kertas rasmi, serta kemasukan dalam daftar yang beroperasi di peringkat negeri.
Agar bahan itu dimasukkan ke dalam daftar, anda perlu menyediakan dokumen, dengan memberi tumpuan kepada 61 Undang-undang Persekutuan. Untuk ini, syarikat itu membuat permohonan, membayar yuran negeri dan menyimpan dokumen yang mengesahkan fakta pembayaran, menyediakan dokumen pengawalseliaan, menyediakan sijil yang mengesahkan bahawa semua standard dan norma yang ditetapkan oleh undang-undang dipatuhi di kilang. Kertas tersebut dikeluarkan oleh pihak berkuasa negeri dan disahkan. Ia juga perlu untuk memberikan pegawai dengan skema penerangan tentang proses pengeluaran bahan yang dimasukkan ke dalam daftar dan menyediakan penerangan terperinci, termasuk semua ciri yang disebutkan di atas.Akhirnya, anda mesti mempunyai sijil yang mengesahkan hasil analisis pengeluaran sampel bahan tersebut.