Vaistinė medžiaga yra tokia biologiškai aktyvi medžiaga, gaminama griežtai laikantis galiojančių standartų, skirta konkrečiam vaistui gaminti. Galima gaminti farmacines medžiagas kaip aktyvių komponentų mišinius. Šios medžiagos gaminamos sintetiniu būdu. Darbe naudojamos pažangiausios biologinės, genetinės ir ląstelių technologijos.
Standartai, reikalavimai ir taisyklės
Šiandien farmacinių medžiagų gamintojai siūlo vienodai platų tiek atskirų medžiagų, tiek tų, kurias sudaro daugybė komponentų. Reikėtų atsiminti: farmacinės medžiagos yra standartizuotos, tačiau galimi nukrypimai. Kiek jie gali būti, nurodomi specialiuose gaminiuose, klasifikacijose ir specifikacijose, apibūdinančiose tam tikrą medžiagą. Tokie nukrypimai pateisinami tuo, kad farmacinės medžiagos gaminamos iš gyvūninės, augalinės kilmės medžiagų, tai yra iš natūralių žaliavų.
Farmacinių medžiagų tiekėjai, be pačių tiesioginių medžiagų, rinkai taip pat siūlo gana didelį pagalbinių komponentų pasirinkimą. Jie naudojami gaminant įvairias dozavimo formas.
Bendroji informacija
Kokių duomenų reikia, kad būtų laikomasi vaistų ir farmacinių medžiagų importo į mūsų šalį tvarkos? Be kokios informacijos neįmanoma registruoti, gaminti, parduoti produktų?
Bet kuri medžiaga turi turėti bendrąjį pavadinimą, pripažintą tarptautiniu mastu. Gamintojas šiuos duomenis turi nurodyti farmakopėjos gaminyje, pridėtame prie medžiagos. Be to, turės būti praneštas vardas, priskirtas pagal JUPAC. Duomenys apie farmacinių medžiagų sintezę išreiškiami nurodant struktūrines, empirines formules ir molekulinę masę.
Apie ką tu kalbi
Dažniausiai vidaus rinkoje farmacinės medžiagos pateikiamos rūgščiosios druskos, organinės bazės. Bendrasis šių medžiagų pavadinimas apima anijoną, katijoną. Tačiau farmacinės medžiagos, vadinamos esteriu, specifikacijoje teigiama, kad pavadinimas turi būti rašomas kartu. Iš čia gimsta sunkūs žodžiai a la „beclamethasondipropionate“.
Legalus farmacinių medžiagų pardavimas yra įmanomas tik tuo atveju, jei yra tikslus ir teisingas jų aprašymas. Jame nustatyta medžiagos spalva ir būsena. Tačiau skonis nėra nurodytas taisykle. Kai kuriose specialiose medžiagų kategorijose papildomai reikalaujama nurodyti higroskopiškumą, kvapą. Jei medžiaga yra kieto pavidalo, ji papildomai apibūdinama, ji yra mažų kristalų, normalaus dydžio kristalų pavidalo, arba tai yra milteliai, neturintys ryškių sudedamųjų dalių bruožų. Kristalų struktūros aprašymas laikomas vienu reikšmingiausių parametrų, nes ši struktūra lemia kietos vaisto formos kokybę.
Mes išsamiai aprašome!
Kalbant apie aprašymus, farmacinių medžiagų reikalavimuose dažnai yra pareiga paminėti skaitinį diapazoną, tai yra, kiek gali būti mišinį sudarančių dalelių.Ištirta keletas specializuotų medžiagų, kokia yra vyraujanti šios medžiagos kristalų forma. Jei šie bandymai bus atlikti, duomenys apie juos bus paimti aprašyme atskirame skyriuje.
Tiriamos farmakologinės medžiagos dėl polimorfizmo. Šie eksperimentai reikalingi, jei polimorfizmas daro įtaką galutinio vaisto komponentų aktyvumui. Be to, jis gali nustatyti galutinės medžiagos technologines savybes, farmakologines savybes.
Farmacijos medžiagos ir tirpikliai
Tirpikliai naudojami norint nustatyti, koks didelis yra medžiagos tirpumas. Šis rodiklis turi būti tiksliai identifikuojamas, kad farmacinių medžiagų registracija būtų sėkminga, nes šiam įvykiui reikia išsamaus aprašymo, įskaitant pagrindines medžiagos savybes. Tirpikliai, naudojami atliekant bandymus su medžiaga, turėtų būti iš skirtingų poliškumo skalės dalių. Tai užtikrina pakankamą aprėptį, todėl pateikiamas išsamiausias komponento vaizdas, pateikiantis didžiausią kiekį duomenų apie farmacinių medžiagų registraciją.
Dažniausiai tirpiklių vaidmenį atlieka:
- vandens
- alkoholis 96%;
- heksanas;
- acetonas.
Tikrinant medžiagas, iš kurių bus gaminami vaistai, kategoriškai nerekomenduojama vartoti toksiškų ir tokių medžiagų, kurios lengvai užsidega ar užvirina. Tirpiklių, netinkamų naudoti su farmacinėmis medžiagomis, pavyzdžiai: benzenas, dietilo eteris.
Nekvailinkite!
Norėdami gaminti aukštos kokybės patikimus vaistus, turite turėti gerai patikrintus komponentus, pagamintus griežtai laikantis galiojančių standartų ir reikalavimų. Todėl farmacinių medžiagų gamintojai atlieka autentiškumo testą, kurio rezultatai būtinai taikomi gaminiui, kad būtų užtikrintas jo patikimumas.
Autentifikavimas atliekamas naudojant chemines, fizikines metodikas. Jie naudojasi studijomis infraraudonųjų spindulių spektru, naudoja absorbcijos komponentus, organizuoja chromatografiją per dujas, skysčius. Atliekamos kokybinės reakcijos, tarp kurių yra ir specifinių.
Mūsų šalyje yra laikomas farmacinių medžiagų registras, kuriame nurodomos pagrindinės kiekvienos sąraše esančios medžiagos savybės. Svarbu, kad duomenys iš registro ir tie, kuriuos medžiaga parodė realiame eksperimente.
Farmacijos medžiagos: grįžimas prie terminijos
Tai, kad jos yra farmacinės medžiagos, pasakykite mums apie mūsų šalyje galiojančius federalinius įstatymus. Rusijos narkotikų rinką gana aiškiai reguliuoja valdžios institucijos, o tai nustato tam tikrus apribojimus gamintojams. Tos įmonės, kurios nori dirbti su farmacinėmis medžiagomis, turėtų žinoti, kad pagal įstatymą jos apima tik komponentus, kurie gali būti vadinami vaistiniais, o medžiaga yra aktyvioji dalis, kuri sudaro vaisto pagrindą. Galutinio produkto efektyvumas priklauso nuo jo, todėl labai svarbu kontroliuoti prekių gamybą, bandymus, kokybę.
Be to, išskiriamos veikliosios farmacinės medžiagos, t. Y. APS. Šiai kategorijai priklauso tiek nepriklausomos medžiagos, tiek kelių komponentų junginiai. Iš jų taip pat gaminami įvairūs vaistai. Pagrindinis APS bruožas yra šios medžiagos pavertimas vaisto gamybos proceso metu į aktyvųjį komponentą. APS parodo farmakologinį aktyvumą. Jų buvimas vaisto sudėtyje leidžia pasiekti įvairių tikslų. Komponentai naudojami priemonėmis, naudojamomis diagnozuojant ligas, gydant, šalinant simptomus.Kai kurie APS yra žinomi kaip elementai, kurie yra būtini kuriant prevencinius vaistus, o kiti daro įtaką žmogaus kūno struktūrai ir funkcijoms.
Registracija yra subtilus dalykas
Tam, kad farmacinė medžiaga būtų naudojama pramonėje, ji pirmiausia turi būti įregistruota, įtraukta į aukščiau nurodytą registrą ir tik po to vartojimas tampa teisėtu ir teisėtu. Registras yra prižiūrimas valstybės lygiu ir jame yra visi vaistai, kuriuos galima importuoti į šalį, taip pat komponentai, kurie gali būti naudojami pramonėje ir medicinoje. Šiam klausimui yra skirtas 61 federalinis įstatymas, konkrečiai - 33, 45 straipsniai.
Tam, kad farmacinė medžiaga būtų užregistruota, ji turi būti išsiųsta tyrimui. Pagal įstatymą už šį klausimą atsakinga institucija turi 61 dieną atlikti ekspertinį medžiagos tyrimą. Gamintojas gali savarankiškai susisiekti su valstybine institucija ar susisiekti su tarpininkais.
Į gelbėjimą!
Pastaraisiais metais farmacinių medžiagų gamintojai vis dažniau bando bendradarbiauti su tarpininkais, dirbančiais su Sveikatos apsaugos ministerija. Tai nėra pigu, bet vis tiek gana pelninga. Tai nestebina, nes tokių kompanijų specialistai tiksliai žino Rusijos įstatymuose nustatytus reikalavimus, gali teisingai atlikti visus dokumentus, taip pat patarti gamintojui dėl trūkstamos dokumentacijos ar ginčytinų klausimų.
Paprastai ekspertizės laiko įvertis ir apytikslės prognozės apie finansines investicijas į registraciją sudaromos, kai gamintojas pateikia informaciją apie nepatentuotą pavadinimą, taip pat dokumentus apie medžiagą, sertifikatus, įskaitant tarptautinio standarto dokumentus. Remdamasis šių dokumentų duomenimis, kompetentingas ekspertas gali įvertinti būsimos registracijos sudėtingumą ir pateikti naudingų rekomendacijų dėl proceso supaprastinimo ir papildomų oficialių dokumentų parengimo. Reikėtų prisiminti, kad praktiškai cheminės medžiagos registracija gali trukti šešis mėnesius ar net ilgiau.
Mes dirbame su patikimu partneriu
Šiandieninėje rinkoje yra gana daug kompanijų, dirbančių su FS ir AFS. Rinkdamasi farmacinių medžiagų gamintoją bendradarbiavimui, įmonė, kuri specializuojasi vaistų srityje, turėtų atsakingai ištirti kiekvienos potencialios sandorio šalies bylas. Vertinant įvairius pasiūlymus svarbu ne tik palyginti kainoraščius, bet ir atkreipti dėmesį į papildomus aspektus: pavyzdžiui, kaip medžiagų gamintojas pakuoja savo prekes? Ar įmanoma įsigyti daiktų, supakuotų į mažus konteinerius? Tai gali atrodyti nereikšmingas klausimas, tačiau dažnai reikiamų kiekių pakuotė padeda sutaupyti pinigų ir laiko. Šis klausimas ypač svarbus vaistinėms, gaminančioms vaistines, kuriose pirkimų apimtys nėra tokios didelės, kaip didelėse vaistų gamybos įmonėse.
Renkantis potencialų partnerį, turite įsitikinti, kad visos jo siūlomos pareigos jau yra užregistruotos ir įrašytos į registrą. Be to, patikimas tiekėjas prie savo gaminių būtinai prideda kokybės sertifikato kopiją, leidžiančią klientui įsitikinti tiekiamo produkto patikimumu ir originalumu.
Reikėtų išaiškinti, ar tiekėjas siūlo papildomai siųsti pirkėjui duomenis apie cheminės medžiagos įrašymą į registrą; jei jų nėra, prasminga jų papildomai reikalauti, kad būtų visa pateikta tiekiamų medžiagų dokumentų bazė. Pažymos kopija, registracijos pažymėjimas nebus nereikalingi.
Atminkite, kad visi šie dokumentai bus naudingi tuo metu, kai vaistų gamintojas pradės ruošti registracijos dokumentaciją. Siekdamos supaprastinti šį procesą, kelios įmonės papildomai siūlo medžiagų pavyzdžius, skirtus nukreipti ištirti.
Kurie ten yra?
Ką reiškia terminas vaistinės medžiagos, daugiau ar mažiau aišku.Bet kokios medžiagos priklauso šiai kategorijai? Vidaus rinkoje pasirinkimas yra didžiulis - nenuostabu, nes net mažose pramoninėse vaistinėse gaminama šimtai ar net tūkstančiai vaistų, kurių kiekvienas turi savo unikalią veikliąją medžiagą, tai yra veikliąją medžiagą.
Viena iš medžiagų, kurios paklausa medicinos pramonės rinkoje yra gana didelė, yra ASD (trečioji frakcija). Medžiaga turi gana specifinį kvapą, tai yra gana tamsios spalvos tirštas skystis, atspalvis rudas. Ši medžiaga netirpsta vandenyje, 96% alkoholio gali būti naudojamas kaip tirpiklis. Kita pramonėje plačiai naudojama medžiaga yra benzilbenzoatas. Tai cheminė žaliava, pasižyminti gana silpnu kvapu, riebiai liečiama ir neturi spalvos arba suteikia gelsvą atspalvį. Tačiau medžiaga tiekiama kristalų pavidalu - taip pat be spalvos arba praktiškai be jos.
Plačiai žinomi vardai
Du paminėti pavyzdžiai yra vardai, kurie paprastiems žmonėms yra beveik nepažįstami. Tačiau yra ir kitų farmacinės medžiagos, kurios, nors ir yra cheminės žaliavos, yra žinomos daugeliui žmonių dėl jų naudos sveikatai. Tipiškas pavyzdys yra beržo degutas, naudojamas medicinos pramonėje kaip cheminė žaliava. Pagal standartą tai yra toks storas juodas skystis, kuris turi neįprastą kvapą ir yra šiek tiek riebus liesti. Derva vandenyje netirpsta, tačiau ją galima sėkmingai sumaišyti su chloroformu.
Boro rūgštis, kuri nuo sovietmečio buvo saugoma beveik kiekvienos šeimos vaistų kabinete, ne mažiau garsėja plačiais ratais. Pramonė jį naudoja kaip žaliavą miltelių pavidalu, sudarytą iš labai smulkių baltų arba beveik baltų kristalų, kuriuos galima ištirpinti ne tik 96 procentų alkoholio, bet ir paprastu vandeniu, ypač verdančiu vandeniu.
Keista, tačiau aliejus naudojamas ir medicinos pramonėje. Specialiai pagaminta ir rafinuota medžiaga vadinama rafinuotu Naftalano aliejumi ir naudojama gaminant įvairius vaistus. Jis yra gana storas ir panašus į sirupą, beveik netirpsta vandenyje ir alkoholyje, tačiau jį galima sėkmingai sumaišyti su chloroformu. Aliejaus spalva yra juoda, kvapas yra gražus konkretus.
Kas dar nutinka?
Vaistinė medžiaga formalinas yra gana aktyviai naudojama, ne tik žinoma medicinos srities specialistams, bet ir plačiam žmonių ratui dėka rusiškai kalbančios grupės „Fleur“ pavadinimu pavadinimu. Tačiau, jei daina sukuria įspūdį, kad formalinas yra baltas, drumstas, panašus į rūką, tada praktiškai šis skystis yra bespalvis ir skaidrus. Jo skiriamasis bruožas yra gana aštrus kvapas. Tokias chemines žaliavas galima maišyti su alkoholiu, vandeniu. Mišiniai bet kokia proporcija.
Kita aktyviai naudojama medžiaga yra dervos terpentinas, alkoholis naudojamas kaip tirpiklis, tačiau vanduo nebus efektyvus, nes terpentinas jame praktiškai netirpsta. Tai bespalvis skystis, skaidrus, kartais išsiskiriantis geltonai. Skiriamasis bruožas yra neįprastas kvapas.
Biurokratijos bruožai: popierinės paslaptys
Jei jauna įmonė nusprendė dirbti su farmacinėmis medžiagomis, ji turės pereiti „Cerberus“ biurokratiją, saugodama įėjimą į medicinos verslo pasaulį. Mes kalbame apie įvairių oficialių dokumentų dizainą, taip pat įtraukimą į registrus, veikiančius valstybiniu lygiu.
Norint, kad cheminė medžiaga būtų įtraukta į registrą, turite paruošti dokumentus, sutelkdami dėmesį į 61 federalinį įstatymą. Už tai įmonė surašo prašymą, sumoka valstybės rinkliavą ir išsaugo mokėjimo faktą patvirtinantį dokumentą, parengia norminius dokumentus, pateikia pažymą, patvirtinančią, kad gamykloje laikomasi visų įstatymų nustatytų standartų ir normų. Tokį popierių išduoda valstybės valdžia ir įteisina. Taip pat pareigūnams reikės pateikti į registrą įtrauktos cheminės medžiagos gamybos proceso scheminį aprašą ir paruošti išsamų jo aprašymą, įskaitant visas pirmiau minėtas savybes.Galiausiai turite turėti pažymėjimą, patvirtinantį medžiagos mėginių gamybos analizės rezultatus.