Kliniske forsøg med lægemidler. Klassificering af forskning efter formål

Nu i verden er der en enorm mængde medicin fra næsten alle eksisterende sygdomme. Oprettelse af et nyt lægemiddel er ikke kun en langsigtet forretning, men også et dyrt. Når medicinen er oprettet, er det nødvendigt at teste, hvordan den virker på den menneskelige krop, hvor effektiv den vil være. Til dette formål gennemføres kliniske forsøg, som vi vil tale om i vores artikel.

Begrebet klinisk forskning

Enhver lægemiddelforskning er simpelthen nødvendig som et af trinene i udviklingen af ​​et nyt lægemiddel eller for at udvide indikationerne for brugen af ​​et eksisterende. Først efter modtagelse af medicinen udføres alle undersøgelser på mikrobiologisk materiale og dyr. Dette trin kaldes også prækliniske studier. De udføres for at få bevis for lægemidlernes effektivitet.

Men dyr er forskellige fra mennesker, hvorfor eksperimentelle mus reagerer på stoffet betyder ikke, at man får den samme reaktion hos mennesker.

Hvis vi definerer, hvad kliniske forsøg er, kan vi sige, at dette er et system til anvendelse af forskellige metoder til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en medicin for en person. Under undersøgelsen af ​​stoffet afklares alle nuancer:

• Farmakologiske virkninger på kroppen.
• Sugehastighed.
• Lægemidlets biotilgængelighed.
• Tilbagetrækningsperiode.
• Egenskaber ved metabolisme.
• Interaktion med andre lægemidler.
• Sikkerhed for mennesker.
• Manifestationen af ​​bivirkninger.

Laboratorieundersøgelser begynder med beslutningen fra sponsor eller kunde, der ikke kun er ansvarlig for organisationen, men også for kontrol og finansiering af denne procedure. Oftest er en sådan person det farmaceutiske firma, der har udviklet dette lægemiddel.

Alle resultater af kliniske forsøg, deres fremskridt skal beskrives detaljeret i protokollen.

Forskningsstatistikker

Undersøgelsen af ​​medikamenter udføres over hele verden, dette er et obligatorisk trin, før der registreres et lægemiddel og dets masseudgivelse til medicinsk brug. De midler, der ikke er testet, kan ikke registreres og markedsføres på narkotika.

Ifølge en af ​​de amerikanske sammenslutninger af lægemiddelfabrikanter, ud af 10 tusind af de undersøgte lægemidler, når kun 250 fasen af ​​prækliniske studier, som et resultat vil kliniske studier kun blive udført for ca. 5 lægemidler og 1 når masseproduktion og registrering. Dette er statistikken.

Laboratorieundersøgelsesmål

At udføre forskning på ethvert lægemiddel har flere mål:

1. Find ud af, hvordan dette stof er sikkert for mennesker. Hvordan kroppen tåler det. For at gøre dette skal du finde frivillige, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
2. Under undersøgelsen vælges de optimale doser og behandlingsregimer for at opnå den maksimale effekt.
3. Fastlægge graden af ​​lægemidlets sikkerhed og dets effektivitet for patienter med en bestemt diagnose.
4. Undersøgelse af uønskede bivirkninger.
5. Overvej at udvide stofbrug.

Meget ofte udføres kliniske forsøg samtidigt med to eller endda tre lægemidler, så deres effektivitet og sikkerhed kan sammenlignes.

Forskning klassificering

Til et sådant spørgsmål som klassificeringen af ​​undersøgelsen af ​​medikamenter kan man komme fra forskellige vinkler. Afhængig af faktoren kan typer af undersøgelser være forskellige. Her er nogle klassificeringsmetoder:

1. I henhold til graden af ​​indgriben i patientstyringstaktikker.
2. Forskning kan variere i formålet.

Derudover er der også typer af laboratorieundersøgelser. Lad os undersøge dette spørgsmål mere detaljeret.

Typer af undersøgelser af intervention i behandlingen af ​​patienten

Hvis vi overvejer klassificeringen med hensyn til intervention i standardbehandling, er undersøgelserne opdelt i:

1. Observationel. I løbet af en sådan undersøgelse er der ingen interferens, information indsamles, og det naturlige forløb for alle processer overvåges.
2. Ingen-intervention eller ikke-interventionsundersøgelse. I dette tilfælde er lægemidlet ordineret i henhold til det sædvanlige skema. I forskningsprotokollen er spørgsmålet om klassificering af en patient til enhver behandlingstaktik ikke besluttet på forhånd. Receptet for lægemidlet er klart adskilt fra patientens inkludering i undersøgelsen. Patienten gennemgår ikke nogen diagnostiske procedurer, dataene analyseres ved hjælp af epidemiologiske metoder.
3. Interventionsundersøgelse. Det udføres, når det er nødvendigt at undersøge endnu ikke-registrerede lægemidler eller finde ud af nye retninger i brugen af ​​kendte lægemidler.

Klassificeringskriterium - forskningsmål

Afhængig af formålet kan generelle kliniske forsøg være:

• Forebyggelse. De udføres for at finde de bedste måder at forhindre sygdomme hos en person, som han ikke tidligere har lidt af eller for at forhindre tilbagefald. Normalt undersøges vacciner og vitaminpræparater på denne måde.
• Screeningundersøgelser giver dig mulighed for at finde den bedste metode til påvisning af sygdomme.
• Der udføres diagnostiske undersøgelser for at finde mere effektive metoder og metoder til diagnosticering af sygdommen.
• Terapeutiske studier giver mulighed for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler, terapimetoder.

• Undersøgelser af livskvalitet gennemføres for at forstå, hvordan man forbedrer livskvaliteten for patienter med visse sygdomme.
• Tilgængelighedsprogrammer inkluderer brugen af ​​et eksperimentelt lægemiddel til patienter med livstruende sygdomme. Sådanne lægemidler kan typisk ikke inkluderes i laboratorietest.

Forskningstyper

Ud over de typer undersøgelser er der også typer, som du har brug for at blive bekendt med:

• Der gennemføres en pilotundersøgelse for at indsamle de nødvendige data til de næste faser af studiet af lægemidlet.
• Randomiseret involverer fordelingen af ​​patienter tilfældigt i grupper, de har mulighed for at modtage både studielægemidlet og kontrollægemidlet.

• En kontrolleret undersøgelse af et lægemiddel udforsker et middel til, hvorvidt sikkerheden endnu ikke er kendt. Det sammenlignes med et allerede godt undersøgt og velkendt lægemiddel.
• En ukontrolleret undersøgelse indebærer ikke tilstedeværelsen af ​​en kontrolgruppe af patienter.
• En parallel undersøgelse udføres samtidig i flere grupper af patienter, der modtager den studerede medicin.
• I tværsnitsundersøgelser modtager hver patient begge medikamenter, der sammenlignes.
• Hvis undersøgelsen er åben, kender alle dens deltagere det medikament, som patienten tager.
• Blind eller maskeret undersøgelse indebærer tilstedeværelse af to parter, der ikke er opmærksomme på fordelingen af ​​patienter i grupper.
• En prospektiv undersøgelse udføres med fordelingen af ​​patienter i grupper, de vil enten modtage eller ikke det studerede lægemiddel før resultaterne.
• I retrospektiv overvejes resultaterne af allerede undersøgte undersøgelser.
• Et klinisk forskningscenter kan være involveret i et eller flere, afhængigt af dette, er der single-center- eller multicenterundersøgelser.
• I en parallel undersøgelse sammenlignes resultaterne fra flere grupper af individer på én gang, hvoraf den ene er kontrollen, og to eller flere andre modtager undersøgelsesmedicinen.
• En undersøgelse af lignende tilfælde involverer sammenligning af patienter med en specifik sygdom med dem, der ikke lider af en sådan sygdom for at identificere et forhold mellem resultatet og den tidligere eksponering for visse faktorer.

Forskningsstadier

Efter produktionen af ​​lægemidlet skal han gennemgå alle undersøgelser, og de begynder med prækliniske. De udføres på dyr, de hjælper den farmaceutiske virksomhed med at forstå, om det er værd at undersøge lægemidlet yderligere.

Hos mennesker vil de først begynde at teste medicinen, efter at det er bevist, at det kan bruges til at behandle en bestemt tilstand, og det er ikke farligt.

Udviklingsprocessen for ethvert lægemiddel består af 4 faser, som hver er en separat undersøgelse. Efter tre vellykkede faser modtager medikamentet et registreringsattest, og det fjerde er allerede en efterregistreringsundersøgelse.

Fase en

Et klinisk forsøg med lægemidlet i første fase koges ned til et sæt frivillige fra 20 til 100 personer. Hvis et overdrevent toksisk stof undersøges, for eksempel til onkologeterapi, udvælges patienter, der lider af denne sygdom.

Oftest gennemføres den første fase af undersøgelsen i specielle institutioner, hvor der er kompetent og uddannet personale. I dette trin skal du finde ud af:

• Hvordan tolereres stoffet af mennesker.
• Farmakologiske egenskaber.
• Perioden med absorption og udskillelse fra kroppen.
• Forhåndsevaluerer sikkerheden ved modtagelsen.

I den første fase bruges forskellige typer forskning:

1. Anvendelse af enkelt stigende doser af lægemidlet. Den første gruppe af individer injiceres med en bestemt dosis af lægemidlet; hvis det tolereres godt, øges den næste gruppe i dosis. Dette gøres, indtil de opnåede sikkerhedsniveauer er nået, eller bivirkninger begynder at manifestere.
2. Undersøgelser af flere inkrementelle doser. En gruppe frivillige modtager et lille lægemiddel gentagne gange, efter hver modtagelse, udføres prøver, og opførslen af ​​stoffet i kroppen evalueres. I den næste gruppe administreres gentagne gange en forøget dosis og så videre til et vist niveau.

Anden fase af forskningen

Efter at lægemidlets sikkerhed tidligere er blevet evalueret, fortsætter kliniske forskningsmetoder til næste trin. Til dette ansætter en gruppe på 50-100 mennesker allerede.

Det vigtigste mål på dette stadie af studiet af lægemidlet er at bestemme den nødvendige dosis og dosering. Mængden af ​​medicin, der gives til patienter i denne fase, er lidt lavere end de højeste doser, der blev modtaget af forsøgspersoner i den første fase.

På dette tidspunkt er der altid en kontrolgruppe. Lægemidlets effektivitet sammenlignes med enten et placebo eller et andet lægemiddel, der har vist sig at være yderst effektiv til behandling af denne sygdom.

3 fase af forskningen

Efter de to første faser undersøges lægemidlerne i tredje fase. En stor gruppe af mennesker op til 3000 mennesker deltager. Formålet med dette trin er at bekræfte lægemidlets effektivitet og sikkerhed.

Også på dette stadium undersøges afhængigheden af ​​resultatet af doseringen af ​​lægemidlet.

Når medicinen på dette tidspunkt har bekræftet dets sikkerhed og effektivitet, udarbejdes et registreringsdossier. Den indeholder information om resultaterne af undersøgelsen, lægemidlets sammensætning, holdbarhed og opbevaringsbetingelser.

Fase 4

Denne fase kaldes allerede efterregistreringsundersøgelse.Hovedformålet med fasen er at indsamle maksimal information om resultaterne af langvarig brug af stoffet af et stort antal mennesker.

Spørgsmålet om, hvordan medicin interagerer med andre lægemidler, hvad der er den mest optimale varighed af behandlingen, og hvordan medicinen påvirker patienter i forskellige aldre, undersøges stadig.

Undersøgelsesprotokol

Enhver forskningsprotokol skal indeholde følgende oplysninger:

• Formålet med at studere medicinen.
• Opgaver, som forskerne sætter for sig selv.
• Undersøg design
• Undersøgelsesmetoder.
• Statistiske spørgsmål.
• Organisering af selve undersøgelsen.

Udviklingen af ​​protokollen begynder allerede inden starten af ​​alle studier. Undertiden kan denne procedure tage flere år.

Når undersøgelsen er afsluttet, er protokollen det dokument, som revisorer og inspektører kan kontrollere det.

For nylig blev mere og mere udbredt forskellige metoder til klinisk laboratorieforskning. Dette skyldes det faktum, at principperne for evidensbaseret medicin introduceres aktivt i sundhedsområdet. En af dem er at tage beslutninger om patientterapi baseret på dokumenterede videnskabelige data, og det er umuligt at få dem uden en omfattende undersøgelse.