Ngayon sa mundo mayroong isang malaking halaga ng mga gamot, mula sa halos lahat ng umiiral na mga sakit. Ang paglikha ng isang bagong gamot ay hindi lamang isang pangmatagalang negosyo, kundi pati na rin isang mamahaling. Matapos malikha ang gamot, kinakailangan upang masubukan kung paano ito kumikilos sa katawan ng tao, kung gaano ito magiging epektibo. Para sa layuning ito, isinasagawa ang mga pagsubok sa klinikal, na pag-uusapan natin sa aming artikulo.
Ang konsepto ng klinikal na pananaliksik
Ang anumang pananaliksik sa gamot ay kinakailangan lamang, bilang isa sa mga yugto sa pagbuo ng isang bagong gamot o upang palawakin ang mga indikasyon para sa paggamit ng isang umiiral na. Sa una, pagkatapos matanggap ang gamot, ang lahat ng mga pag-aaral ay isinasagawa sa microbiological material at hayop. Ang yugtong ito ay tinatawag ding preclinical studies. Isinasagawa sila upang makakuha ng katibayan ng pagiging epektibo ng mga gamot.
Ngunit ang mga hayop ay naiiba sa mga tao, samakatuwid, kung paano tumugon ang mga eksperimentong daga sa gamot ay hindi nangangahulugang pagkuha ng parehong reaksyon sa mga tao.
Kung tinukoy namin kung ano ang mga pagsubok sa klinikal, kung gayon maaari nating sabihin na ito ay isang sistema ng paggamit ng iba't ibang mga pamamaraan upang matukoy ang kaligtasan at pagiging epektibo ng isang gamot para sa isang tao. Sa panahon ng pag-aaral ng gamot, ang lahat ng mga nuances ay nilinaw:
- Mga epekto sa pharmacological sa katawan.
- Rate ng pagsipsip.
- Ang bioavailability ng gamot.
- Panahon ng pag-alis.
- Mga tampok ng metabolismo.
- Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot.
- Kaligtasan para sa mga tao.
- Ang pagpapakita ng mga epekto.
Ang mga pag-aaral sa laboratoryo ay nagsisimula sa pamamagitan ng pagpapasya ng sponsor o customer, na magiging responsable hindi lamang para sa samahan, kundi pati na rin para sa kontrol at paggastos ng pamamaraang ito. Kadalasan, ang gayong tao ay ang kumpanya ng parmasyutiko na bumuo ng gamot na ito.
Ang lahat ng mga resulta ng mga pagsubok sa klinikal, ang kanilang pag-unlad ay dapat na inilarawan nang detalyado sa protocol.
Mga istatistika ng pananaliksik
Ang pag-aaral ng mga gamot ay isinasagawa sa buong mundo, ito ay isang hakbang na ipinag-uutos bago magrehistro ng isang gamot at ang paglabas ng masa para sa paggamit ng medikal. Ang mga pondong iyon na hindi nasubukan ay hindi mairehistro at ilagay sa merkado ng droga.
Ayon sa isa sa mga asosasyong Amerikano ng mga tagagawa ng droga, mula sa 10 libong mga pinag-aralan na gamot, 250 lamang ang umabot sa yugto ng preclinical na pag-aaral, bilang isang resulta, ang mga pag-aaral sa klinikal ay isasagawa lamang para sa mga 5 na gamot at ang 1 ay maaabot ang mass production at pagrehistro. Ito ang mga istatistika.
Mga layunin ng pananaliksik sa laboratoryo
Ang pagsasagawa ng pananaliksik sa anumang gamot ay may ilang mga layunin:
- Itatag kung paano ligtas ang gamot na ito para sa mga tao. Paano ito tiisin ng katawan. Upang gawin ito, maghanap ng mga boluntaryo na sumasang-ayon na lumahok sa pag-aaral.
- Sa panahon ng pag-aaral, ang mga pinakamainam na dosis at regimen ng paggamot ay pinili upang makuha ang maximum na epekto.
- Itatag ang antas ng kaligtasan ng gamot at ang pagiging epektibo nito para sa mga pasyente na may isang tiyak na pagsusuri.
- Pag-aaral ng mga hindi gustong mga epekto.
- Isaalang-alang ang pagpapalawak ng paggamit ng gamot.
Madalas, ang mga pagsubok sa klinikal ay isinasagawa nang sabay-sabay para sa dalawa, o kahit na tatlong gamot, upang maihambing ang kanilang pagiging epektibo at kaligtasan.
Pag-uuri ng pag-uuri
Sa isang katanungan tulad ng pag-uuri ng pag-aaral ng mga gamot ay maaaring lapitan mula sa iba't ibang mga anggulo. Depende sa kadahilanan, maaaring magkakaiba ang mga uri ng pag-aaral. Narito ang ilang mga paraan upang maiuri ang:
- Ayon sa antas ng interbensyon sa mga taktika sa pamamahala ng pasyente.
- Maaaring mag-iba ang pananaliksik sa layunin.
Bilang karagdagan, mayroon ding mga uri ng mga pagsubok sa laboratoryo. Suriin natin nang mas detalyado ang tanong na ito.
Mga uri ng pag-aaral sa interbensyon sa paggamot ng pasyente
Kung isasaalang-alang namin ang pag-uuri sa mga tuntunin ng interbensyon sa karaniwang paggamot, pagkatapos ay ang mga pag-aaral ay nahahati sa:
- Nagmamasid. Sa kurso ng naturang pag-aaral, walang pagkagambala; nakolekta ang impormasyon at ang natural na kurso ng lahat ng mga proseso ay sinusubaybayan.
- Walang interbensyon o pag-aaral na hindi interbensyon. Sa kasong ito, ang gamot ay inireseta alinsunod sa karaniwang pamamaraan. Sa protocol ng pananaliksik, ang isyu ng pag-uuri ng isang pasyente sa anumang taktika ng paggamot ay hindi napagpasyahan nang maaga. Ang reseta ng gamot ay malinaw na nahihiwalay mula sa pagsasama ng pasyente sa pag-aaral. Ang pasyente ay hindi sumasailalim sa anumang mga pamamaraan ng diagnostic, nasuri ang data gamit ang mga pamamaraan ng epidemiological.
- Pag-aaral ng interbensyonal. Ginagawa ito kapag kinakailangan upang mag-aral ng hindi pa rehistradong gamot o upang malaman ang mga bagong direksyon sa paggamit ng mga kilalang gamot.
Kriterya ng Pag-uuri - layunin ng pananaliksik
Depende sa layunin, ang pangkalahatang mga pagsubok sa klinika ay maaaring:
- Preventive. Isinasagawa sila upang mahanap ang pinakamahusay na mga paraan upang maiwasan ang mga sakit sa isang tao na hindi pa niya nakaranas mula o upang maiwasan ang pagbabalik. Karaniwan ang mga bakuna at paghahanda ng bitamina ay pinag-aralan sa ganitong paraan.
- Pinapayagan ka ng mga pag-aaral ng screening na makahanap ng pinakamahusay na pamamaraan para sa pag-alis ng mga sakit.
- Ang mga pag-aaral ng diagnostic ay isinasagawa upang makahanap ng mas epektibong pamamaraan at pamamaraan para sa pag-diagnose ng sakit.
- Ang mga pag-aaral ng therapeutic ay nagbibigay ng isang pagkakataon upang pag-aralan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, mga pamamaraan ng therapy.
- Ang mga pag-aaral ng kalidad ng buhay ay isinasagawa upang maunawaan kung paano mapapabuti ang kalidad ng buhay ng mga pasyente na may ilang mga sakit.
- Kasama sa mga programa sa pag-access ang paggamit ng isang eksperimentong gamot sa mga pasyente na may mga nakamamatay na sakit. Karaniwan, ang mga naturang gamot ay hindi maaaring isama sa mga pagsubok sa laboratoryo.
Mga Uri ng Pananaliksik
Bilang karagdagan sa mga uri ng pag-aaral, mayroon ding mga uri na kailangan mong makilala
- Ang isang pag-aaral ng piloto ay isinasagawa upang mangolekta ng kinakailangang data para sa mga susunod na yugto ng pag-aaral ng gamot.
- Randomized ay nagsasangkot ng pamamahagi ng mga pasyente nang sapalaran sa mga grupo, mayroon silang pagkakataon na matanggap pareho ang pag-aaral na gamot at ang control drug.
- Ang isang kinokontrol na pag-aaral ng isang gamot ay sumasaliksik sa isang lunas tungkol sa pagiging epektibo ng kung saan ang kaligtasan ay hindi pa alam. Ito ay inihambing sa isang mahusay na napag-aralan at kilalang gamot.
- Ang isang walang pigil na pag-aaral ay hindi nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng isang control group ng mga pasyente.
- Ang isang kahanay na pag-aaral ay isinasagawa nang sabay-sabay sa maraming mga grupo ng mga pasyente na tumatanggap ng pinag-aralang gamot.
- Sa mga pag-aaral sa cross-sectional, ang bawat pasyente ay tumatanggap ng parehong mga gamot na inihambing.
- Kung bukas ang pag-aaral, alam ng lahat ng mga kalahok nito ang gamot na iniinom ng pasyente.
- Ang pag-aaral ng bulag o masked ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng dalawang partido na hindi alam ang pamamahagi ng mga pasyente sa mga grupo.
- Ang isang prospect na pag-aaral ay isinasagawa kasama ang pamamahagi ng mga pasyente sa mga grupo, matatanggap nila o hindi ang pinag-aralan na gamot bago ang mga kinalabasan.
- Sa retrospective, ang mga kinalabasan ng mga pag-aaral na isinasaalang-alang ay isinasaalang-alang.
- Ang isang klinikal na sentro ng pananaliksik ay maaaring kasangkot sa isa o higit pa, depende sa ito, mayroong mga pag-aaral na single-center o multi-center.
- Sa isang kahanay na pag-aaral, ang mga resulta ng ilang mga pangkat ng mga paksa ay inihahambing nang sabay-sabay, bukod sa kung saan ang isa ay ang kontrol, at dalawa o higit pa ang iba ay tumanggap ng gamot na pag-aaral.
- Ang isang pag-aaral ng mga katulad na kaso ay nagsasangkot ng paghahambing sa mga pasyente na may isang tiyak na sakit sa mga hindi nagdurusa sa naturang sakit upang makilala ang isang relasyon sa pagitan ng kinalabasan at ng nakaraang pagkakalantad sa ilang mga kadahilanan.
Mga yugto ng pananaliksik
Matapos ang paggawa ng gamot, kailangan niyang dumaan sa lahat ng pananaliksik, at nagsisimula sila sa preclinical. Isinasagawa ang mga ito sa mga hayop, tinutulungan nila ang kumpanya ng parmasyutiko na maunawaan kung sulit na galugarin pa ang gamot.
Sa mga tao, magsisimula silang subukan ang gamot lamang matapos na napatunayan na maaari itong magamit upang gamutin ang isang tiyak na kondisyon at hindi ito mapanganib.
Ang proseso ng pag-unlad ng anumang gamot ay binubuo ng 4 na mga phase, ang bawat isa ay isang hiwalay na pag-aaral. Matapos ang tatlong matagumpay na yugto, ang gamot ay tumatanggap ng isang sertipiko sa pagrehistro, at ang ika-apat ay isang pag-aaral sa post-rehistro.
Phase ng isa
Ang isang klinikal na pagsubok ng gamot sa unang yugto ay kumulo sa isang hanay ng mga boluntaryo mula 20 hanggang 100 katao. Kung ang isang labis na nakakalason na gamot ay nasuri, halimbawa, para sa oncology therapy, kung gayon ang mga pasyente na nagdurusa sa sakit na ito ay napili.
Kadalasan, ang unang yugto ng pag-aaral ay isinasagawa sa mga espesyal na institusyon, kung saan may mga karampatang at sanay na mga tauhan. Sa yugtong ito, kailangan mong malaman:
- Paano tinatanggap ng gamot ang mga tao.
- Mga katangian ng pharmacological.
- Ang panahon ng pagsipsip at pag-aalis mula sa katawan.
- Suriin muna ang kaligtasan ng pagtanggap nito.
Sa unang yugto, ginagamit ang iba't ibang uri ng pananaliksik:
- Ang paggamit ng solong pagtaas ng dosis ng gamot. Ang unang pangkat ng mga paksa ay iniksyon na may isang tiyak na dosis ng gamot; kung ito ay mahusay na disimulado, ang susunod na pangkat ay nadagdagan sa dosis. Ginagawa ito hanggang sa makamit ang mga antas ng kaligtasan o naabot ang mga epekto ay nagsisimula na magpakita.
- Mga pag-aaral ng maraming mga dobleng pag-iipon Ang isang pangkat ng mga boluntaryo ay tumatanggap ng isang maliit na gamot na paulit-ulit, pagkatapos ng bawat pagtanggap, ang mga pagsusuri ay kinuha at ang pag-uugali ng gamot sa katawan ay nasuri. Sa susunod na grupo, ang isang pagtaas ng dosis ay paulit-ulit na ibinibigay, at iba pa, sa isang tiyak na antas.
Pangalawang yugto ng pananaliksik
Matapos ang kaligtasan ng gamot ay nauna nang nasuri, ang mga pamamaraan ng pananaliksik sa klinikal ay nagpapatuloy sa susunod na yugto. Para sa mga ito, ang isang pangkat ng 50-100 katao ay nagre-recruit.
Ang pangunahing layunin sa yugtong ito ng pag-aaral ng gamot ay upang matukoy ang kinakailangang dosis at regimen. Ang dami ng gamot na ibinigay sa mga pasyente sa yugtong ito ay bahagyang mas mababa kaysa sa pinakamataas na dosis na natanggap ng mga paksa sa unang yugto.
Sa yugtong ito, palaging may isang control group. Ang pagiging epektibo ng gamot ay inihambing sa alinman sa isang placebo o ibang gamot na napatunayan na lubos na epektibo sa paggamot sa sakit na ito.
3 yugto ng pananaliksik
Matapos ang unang dalawang yugto, ang mga gamot ay patuloy na nasuri sa ikatlong yugto. Isang malaking pangkat ng mga tao hanggang sa 3000 katao ang nakikilahok. Ang layunin ng hakbang na ito ay upang kumpirmahin ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot.
Gayundin sa yugtong ito, ang pag-asa ng resulta sa dosis ng gamot ay pinag-aralan.
Matapos ang gamot sa yugtong ito kumpirmahin ang kaligtasan at pagiging epektibo nito, handa ang isang dossier ng pagrehistro. Naglalaman ito ng impormasyon tungkol sa mga resulta ng pag-aaral, ang komposisyon ng gamot, buhay ng istante at mga kondisyon ng imbakan.
Phase 4
Ang yugtong ito ay tinatawag na pananaliksik sa post-rehistro.Ang pangunahing layunin ng phase ay upang mangolekta ng maximum na impormasyon tungkol sa mga resulta ng matagal na paggamit ng gamot sa pamamagitan ng isang malaking bilang ng mga tao.
Ang isa pang tanong ay pinag-aaralan tungkol sa kung paano nakikipag-ugnay ang mga gamot sa iba pang mga gamot, kung ano ang pinaka-optimal na tagal ng therapy, kung paano nakakaapekto ang gamot sa mga pasyente ng iba't ibang edad.
Pag-aaral ng protocol
Anumang protocol ng pananaliksik ay dapat maglaman ng sumusunod na impormasyon:
- Ang layunin ng pag-aaral ng gamot.
- Ang mga gawain na itinakda ng mga mananaliksik para sa kanilang sarili.
- Disenyo ng pag-aaral
- Mga pamamaraan ng pag-aaral.
- Mga tanong sa istatistika.
- Organisasyon ng pag-aaral mismo.
Ang pag-unlad ng protocol ay nagsisimula kahit bago ang pagsisimula ng lahat ng mga pag-aaral. Minsan ang pamamaraang ito ay maaaring tumagal ng maraming taon.
Matapos makumpleto ang pag-aaral, ang protocol ay ang dokumento na kung saan susuriin ito ng mga auditor at inspektor.
Kamakailan, mas maraming ginagamit ang iba't ibang mga pamamaraan ng pananaliksik sa klinikal na laboratoryo. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga prinsipyo ng gamot na nakabase sa ebidensya ay aktibong ipinakilala sa pangangalagang pangkalusugan. Ang isa sa kanila ay gumagawa ng mga pagpapasya para sa therapy ng pasyente batay sa napatunayan na data ng pang-agham, at imposible na makuha ang mga ito nang walang isang komprehensibong pag-aaral.
