ตอนนี้ในโลกนี้มียาจำนวนมากจากโรคที่มีอยู่เกือบทั้งหมด การสร้างยาใหม่ไม่เพียง แต่เป็นธุรกิจระยะยาวเท่านั้น แต่ยังเป็นยาราคาแพงอีกด้วย หลังจากที่ยาถูกสร้างขึ้นมันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะต้องทดสอบว่ามันทำหน้าที่ในร่างกายมนุษย์ได้อย่างไรมันจะมีประสิทธิภาพ เพื่อจุดประสงค์นี้เรากำลังทำการทดลองทางคลินิกซึ่งเราจะพูดถึงในบทความของเรา
แนวคิดของการวิจัยทางคลินิก
การวิจัยยาใด ๆ เป็นสิ่งที่จำเป็นเพียงแค่เป็นหนึ่งในขั้นตอนในการพัฒนายาใหม่หรือเพื่อขยายตัวชี้วัดสำหรับการใช้ยาที่มีอยู่เดิม ตอนแรกหลังจากได้รับยาการศึกษาทั้งหมดจะดำเนินการกับวัสดุทางจุลชีววิทยาและสัตว์ ขั้นตอนนี้เรียกว่าการศึกษาพรีคลินิก พวกเขาจะดำเนินการเพื่อให้ได้หลักฐานของประสิทธิผลของยาเสพติด
แต่สัตว์ต่างจากมนุษย์ดังนั้นหนูทดลองตอบสนองต่อยาอย่างไรไม่ได้หมายความว่าได้รับปฏิกิริยาแบบเดียวกันในมนุษย์
หากเรากำหนดว่าการทดลองทางคลินิกคืออะไรเราสามารถพูดได้ว่านี่เป็นระบบของการใช้วิธีการต่าง ๆ เพื่อกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับบุคคล ในระหว่างการศึกษาของยาเสพติดความแตกต่างทั้งหมดมีการชี้แจง:
- ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาต่อร่างกาย
- อัตราการดูด
- การดูดซึมของยาเสพติด
- ระยะเวลาการถอน
- คุณสมบัติของการเผาผลาญ
- ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ
- ความปลอดภัยต่อมนุษย์
- การรวมตัวของผลข้างเคียง
การศึกษาในห้องปฏิบัติการเริ่มต้นด้วยการตัดสินใจของผู้สนับสนุนหรือลูกค้าที่จะรับผิดชอบไม่เพียง แต่สำหรับองค์กร แต่ยังรวมถึงการควบคุมและการจัดหาเงินทุนของขั้นตอนนี้ คนส่วนใหญ่มักจะเป็น บริษัท ยาที่พัฒนายานี้
ผลลัพธ์ทั้งหมดของการทดลองทางคลินิกความคืบหน้าของพวกเขาควรจะอธิบายอย่างละเอียดในโปรโตคอล
สถิติการวิจัย
การศึกษายาเสพติดดำเนินการไปทั่วโลกนี่เป็นขั้นตอนบังคับก่อนที่จะลงทะเบียนยาและการปลดปล่อยยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ เงินทุนที่ไม่ได้ทดสอบไม่สามารถลงทะเบียนและวางตลาดยาได้
ตามที่สมาคมผู้ผลิตยาแห่งหนึ่งในอเมริการะบุว่ามียาเสพติดที่ศึกษาแล้วกว่า 10,000 รายการมีเพียง 250 รายที่ถึงขั้นตอนของการศึกษาพรีคลินิกซึ่งเป็นผลให้การศึกษาทางคลินิกจะดำเนินการเพียง 5 ยาเท่านั้น นี่คือสถิติ
วัตถุประสงค์การวิจัยในห้องปฏิบัติการ
การทำวิจัยเกี่ยวกับยาเสพติดมีวัตถุประสงค์หลายประการ:
- กำหนดว่ายานี้ปลอดภัยสำหรับมนุษย์อย่างไร ร่างกายจะทนได้อย่างไร ในการทำเช่นนี้ค้นหาอาสาสมัครที่เห็นด้วยที่จะเข้าร่วมในการศึกษา
- ในระหว่างการศึกษาเลือกขนาดยาและสูตรการรักษาที่เหมาะสมเพื่อให้ได้ผลสูงสุด
- กำหนดระดับความปลอดภัยของยาและประสิทธิผลของยาสำหรับผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยที่แน่นอน
- การศึกษาผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์
- พิจารณาขยายการใช้ยา
บ่อยครั้งที่การทดลองทางคลินิกดำเนินการพร้อมกันสำหรับสองหรือสามยาเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
การจำแนกประเภทงานวิจัย
สำหรับคำถามเช่นการจำแนกประเภทของการศึกษาของยาเสพติดสามารถเข้าหาจากมุมที่แตกต่างกัน ประเภทของการศึกษาอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปัจจัย นี่คือวิธีการจำแนกประเภทบางส่วน:
- ตามระดับของการแทรกแซงในกลยุทธ์การจัดการผู้ป่วย
- การวิจัยอาจแตกต่างกันไปในวัตถุประสงค์
นอกจากนี้ยังมีประเภทของการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ให้เราตรวจสอบคำถามนี้โดยละเอียด
ประเภทของการศึกษาเกี่ยวกับการแทรกแซงในการรักษาผู้ป่วย
หากเราพิจารณาการจำแนกประเภทในแง่ของการแทรกแซงในการรักษามาตรฐานแล้วการศึกษาจะแบ่งออกเป็น:
- การสังเกต ในหลักสูตรของการศึกษาดังกล่าวไม่มีการแทรกแซงข้อมูลจะถูกเก็บรวบรวมและเส้นทางธรรมชาติของกระบวนการทั้งหมดจะถูกตรวจสอบ
- ไม่มีการศึกษาวิจัยหรือไม่แทรกแซง ในกรณีนี้ยาจะถูกกำหนดตามรูปแบบปกติ ในโปรโตคอลการวิจัยปัญหาของการจำแนกผู้ป่วยที่มีชั้นเชิงการรักษาใด ๆ จะไม่ตัดสินใจล่วงหน้า ใบสั่งยาของยาถูกแยกออกอย่างชัดเจนจากการรวมของผู้ป่วยในการศึกษา ผู้ป่วยไม่ได้ผ่านขั้นตอนการวินิจฉัยใด ๆ ข้อมูลจะถูกวิเคราะห์โดยใช้วิธีการทางระบาดวิทยา
- การศึกษาแบบแทรกแซง จะดำเนินการเมื่อมีความจำเป็นต้องศึกษายาที่ยังไม่ได้ลงทะเบียนหรือเพื่อหาทิศทางใหม่ในการใช้ยาที่รู้จักกันดี
เกณฑ์การจำแนกประเภท - วัตถุประสงค์การวิจัย
การทดลองทางคลินิกทั่วไปอาจขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์
- การป้องกัน พวกเขาจะดำเนินการเพื่อหาวิธีที่ดีที่สุดในการป้องกันโรคในคนที่เขาไม่เคยได้รับความเดือดร้อนจากหรือเพื่อป้องกันการกำเริบของโรค โดยทั่วไปแล้วจะมีการศึกษาการเตรียมวัคซีนและวิตามินด้วยวิธีนี้
- การคัดกรองการศึกษาช่วยให้คุณค้นหาวิธีที่ดีที่สุดในการตรวจหาโรค
- การศึกษาการวินิจฉัยจะดำเนินการเพื่อหาวิธีที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและวิธีการในการวินิจฉัยโรค
- การศึกษาการรักษาให้โอกาสในการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดวิธีการบำบัด
- การศึกษาคุณภาพชีวิตดำเนินการเพื่อให้เข้าใจถึงวิธีการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคบางชนิด
- โปรแกรมการเข้าถึงรวมถึงการใช้ยาทดลองในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่คุกคามชีวิต โดยทั่วไปยาดังกล่าวไม่สามารถรวมอยู่ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ประเภทของการวิจัย
นอกเหนือจากประเภทของการศึกษาแล้วยังมีประเภทที่คุณต้องทำความคุ้นเคยกับ:
- การศึกษานำร่องดำเนินการเพื่อรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นสำหรับขั้นตอนต่อไปของการศึกษาของยาเสพติด
- การสุ่มเกี่ยวข้องกับการกระจายตัวของผู้ป่วยแบบสุ่มเป็นกลุ่มพวกเขามีโอกาสได้รับทั้งยาที่ใช้ในการศึกษาและยาควบคุม
- การศึกษาควบคุมยาเสพติดสำรวจวิธีการรักษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพของความปลอดภัยที่ยังไม่ทราบ เปรียบเทียบกับยาที่มีการวิจัยและเป็นที่รู้จักกันดีอยู่แล้ว
- การศึกษาที่ไม่มีการควบคุมไม่ได้บ่งบอกถึงการปรากฏตัวของกลุ่มควบคุมของผู้ป่วย
- การศึกษาแบบขนานจะดำเนินการพร้อมกันในผู้ป่วยหลายกลุ่มที่ได้รับยาที่ศึกษา
- ในการศึกษาแบบภาคตัดขวางผู้ป่วยแต่ละคนจะได้รับยาทั้งสองที่เปรียบเทียบกัน
- หากการศึกษานั้นเปิดอยู่ผู้เข้าร่วมทุกคนจะรู้ว่ายาที่ผู้ป่วยรับประทานนั้นเป็นอย่างไร
- การศึกษาที่ตาบอดหรือถูกปกปิดหมายถึงการปรากฏตัวของสองฝ่ายที่ไม่ได้ตระหนักถึงการกระจายของผู้ป่วยเป็นกลุ่ม
- การศึกษาที่คาดหวังจะดำเนินการกับการกระจายของผู้ป่วยออกเป็นกลุ่มพวกเขาจะได้รับหรือไม่ยาเสพติดการศึกษาก่อนผลลัพธ์
- ในการหวนกลับผลลัพธ์ของการศึกษาที่พิจารณาแล้วได้รับการพิจารณา
- ศูนย์การวิจัยทางคลินิกอาจมีส่วนร่วมในหนึ่งหรือมากกว่านั้นขึ้นอยู่กับเรื่องนี้มีการศึกษาแบบศูนย์เดียวหรือหลายศูนย์
- ในการศึกษาแบบขนานผลลัพธ์ของกลุ่มตัวอย่างหลายกลุ่มถูกนำมาเปรียบเทียบในคราวเดียวกลุ่มหนึ่งเป็นกลุ่มควบคุม
- การศึกษากรณีที่คล้ายกันนั้นเกี่ยวข้องกับการเปรียบเทียบผู้ป่วยที่มีโรคเฉพาะกับผู้ที่ไม่ได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคดังกล่าวเพื่อระบุความสัมพันธ์ระหว่างผลลัพธ์กับการสัมผัสกับปัจจัยบางอย่างก่อนหน้านี้
ขั้นตอนการวิจัย
หลังจากการผลิตยาเขาต้องผ่านการวิจัยทั้งหมดและพวกเขาเริ่มต้นด้วย preclinical พวกเขาอยู่ในสัตว์พวกเขาช่วยให้ บริษัท ยาเข้าใจว่ามันคุ้มค่าที่จะสำรวจยาต่อไปหรือไม่
ในมนุษย์พวกเขาจะเริ่มทดสอบยาหลังจากได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถใช้ในการรักษาอาการบางอย่างได้และไม่เป็นอันตราย
กระบวนการพัฒนายาใด ๆ ประกอบด้วย 4 ขั้นตอนซึ่งแต่ละขั้นตอนเป็นการศึกษาแยกต่างหาก หลังจากสามขั้นตอนสำเร็จยาจะได้รับใบรับรองการลงทะเบียนและขั้นตอนที่สี่เป็นการศึกษาหลังการขึ้นทะเบียนแล้ว
ระยะที่หนึ่ง
การทดลองทางคลินิกของยาเสพติดในระยะแรกทำให้กลุ่มอาสาสมัครตั้งแต่ 20 ถึง 100 คน หากมีการตรวจสอบยาพิษมากเกินไปเช่นสำหรับการรักษาด้านเนื้องอกวิทยาผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคนี้จะถูกเลือก
ส่วนใหญ่ระยะแรกของการศึกษาจะดำเนินการในสถาบันพิเศษที่มีบุคลากรที่มีความสามารถและได้รับการฝึกฝน ในช่วงนี้คุณต้องค้นหา:
- ยาเสพติดเป็นวิธีที่ยอมรับโดยมนุษย์
- คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
- ระยะเวลาการดูดซึมและขับถ่ายออกจากร่างกาย
- ประเมินความปลอดภัยล่วงหน้าของแผนกต้อนรับ
ในระยะแรกจะใช้การวิจัยประเภทต่าง ๆ :
- การใช้ปริมาณที่เพิ่มขึ้นเพียงครั้งเดียวของยาเสพติด กลุ่มแรกของกลุ่มตัวอย่างจะถูกฉีดด้วยขนาดของยาหากมีการยอมรับอย่างดีจากนั้นปริมาณจะเพิ่มขึ้นสำหรับกลุ่มถัดไป สิ่งนี้จะทำจนกว่าจะถึงระดับความปลอดภัยที่ประสบความสำเร็จหรือผลข้างเคียงเริ่มปรากฏขึ้น
- การศึกษาปริมาณที่เพิ่มขึ้นหลายครั้ง กลุ่มอาสาสมัครจะได้รับยาเล็ก ๆ ซ้ำ ๆ หลังจากได้รับการตรวจแต่ละครั้งและการประเมินพฤติกรรมของยาเสพติดในร่างกาย ในกลุ่มถัดไปปริมาณที่เพิ่มขึ้นจะถูกบริหารซ้ำ ๆ และต่อ ๆ ไปในระดับหนึ่ง
การวิจัยระยะที่สอง
หลังจากประเมินความปลอดภัยของยาก่อนหน้านี้แล้ววิธีการวิจัยทางคลินิกจะดำเนินการในขั้นตอนต่อไป สำหรับเรื่องนี้กลุ่ม 50-100 คนกำลังทำการสรรหาอยู่แล้ว
เป้าหมายหลักในระยะนี้ของการศึกษาของยาเสพติดคือการกำหนดปริมาณและระบบการปกครองที่จำเป็น ปริมาณยาที่ให้กับผู้ป่วยในระยะนี้จะน้อยกว่าปริมาณที่สูงที่สุดที่ผู้ป่วยได้รับในช่วงแรกเล็กน้อย
ในขั้นตอนนี้จะมีกลุ่มควบคุมอยู่เสมอ ประสิทธิผลของยานั้นเทียบกับยาหลอกหรือยาอื่นที่พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพสูงในการรักษาโรคนี้
การวิจัย 3 ขั้นตอน
หลังจากสองเฟสแรกยาจะถูกตรวจสอบในขั้นตอนที่สามต่อไป คนกลุ่มใหญ่มากถึง 3,000 คนเข้าร่วม จุดประสงค์ของขั้นตอนนี้คือเพื่อยืนยันประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา
นอกจากนี้ในขั้นตอนนี้การศึกษาผลของขนาดยาที่ต้องพึ่งพาอาศัยกัน
หลังจากที่ยาในขั้นตอนนี้ยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเอกสารลงทะเบียนจะถูกจัดทำขึ้น มันมีข้อมูลเกี่ยวกับผลการศึกษาองค์ประกอบของยาอายุการเก็บรักษาและสภาพการเก็บรักษา
ระยะที่ 4
ขั้นตอนนี้เรียกว่าการวิจัยหลังการลงทะเบียนวัตถุประสงค์หลักของขั้นตอนคือการรวบรวมข้อมูลสูงสุดเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการใช้ยาเป็นเวลานานโดยคนจำนวนมาก
คำถามอีกข้อหนึ่งคือการศึกษาเกี่ยวกับวิธีที่ยาโต้ตอบกับยาอื่น ๆ ระยะเวลาที่เหมาะสมที่สุดของการบำบัดคืออะไร
โปรโตคอลการศึกษา
โปรโตคอลการวิจัยใด ๆ ควรมีข้อมูลต่อไปนี้:
- วัตถุประสงค์ของการศึกษายา
- งานที่นักวิจัยกำหนดไว้สำหรับตัวเอง
- การออกแบบการศึกษา
- วิธีการศึกษา
- คำถามเชิงสถิติ
- องค์กรแห่งการศึกษานั้นเอง
การพัฒนาโปรโตคอลเริ่มก่อนที่จะเริ่มการศึกษาทั้งหมด บางครั้งขั้นตอนนี้อาจใช้เวลาหลายปี
หลังจากการศึกษาเสร็จสมบูรณ์โปรโตคอลเป็นเอกสารที่ผู้ตรวจสอบและผู้ตรวจสอบสามารถตรวจสอบได้
เมื่อเร็ว ๆ นี้มีการใช้วิธีการต่าง ๆ ในการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกมากขึ้น นี่คือสาเหตุที่ความจริงที่ว่าหลักการของยาตามหลักฐานที่ได้รับการแนะนำอย่างแข็งขันในการดูแลสุขภาพ หนึ่งในนั้นคือการตัดสินใจสำหรับการรักษาผู้ป่วยบนพื้นฐานของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่พิสูจน์แล้วและเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับพวกเขาโดยไม่มีการศึกษาที่ครอบคลุม
