Plná právna práca v oblasti farmácie je možná iba s licenciou na farmaceutické činnosti. Získanie tohto dokumentu nie je také ťažké, desivé konanie, ak s ním zachádzate zodpovedne. Legislatíva obsahuje zoznam dokumentov, ktoré musia byť predložené žiadateľovi o takýto podnik. Po prevzatí celého balíka a jeho predpísanom zaslaní štátnej inštitúcii môžete požiadať o farmaceutickú licenciu. Na základe dokumentu môžete oficiálne pracovať zvoleným smerom.
Názov farmaceutického podniku
Registrácia licencie na farmaceutickú činnosť sa začína poskytnutím základných informácií o žiadateľovi na adresu zodpovedných štruktúr. Na tento účel je potrebné v dokumentoch uviesť celé meno právnickej osoby a právnu formu vybranú na prácu. Tieto informácie sa oznámia aj v prípade skráteného názvu. Okrem toho je potrebné uviesť oficiálnu adresu, v ktorej sa spoločnosť nachádza, adresy priestorov, v ktorých má vykonávať činnosti podliehajúce licencii.
Pozitívne rozhodnutie o žiadosti o vydanie farmaceutickej licencie môže získať iba podnikateľ, ktorý poskytol registráciu zo štátneho registra, ktorá potvrdzuje založenie právnickej osoby. Musíte tiež poskytnúť informácie o dokumentácii, ktorá potvrdzuje, že informácie o právnickej osobe sa úradne zapisujú do špecializovaného štátneho registra. Ak má spoločnosť telefónne číslo alebo e-mail, musia sa tieto kontaktné údaje uviesť v žiadosti o licenciu na farmaceutické činnosti.
IP: vlastnosti farmaceutického podniku
Ak jednotlivec podnik potrebuje povolenie na farmaceutickú činnosť, musí uviesť svoje meno, adresu bydliska a miesto, kde má pracovať v smere vyžadujúcom licenciu. Nezbytne zaznamenané informácie o identifikačných dokumentoch a registrátorovi, potvrdzujúce, že v registri podnikateľa bol do štátneho registra zapísaný.
V súčasnosti majú licenciu iba na tie PI na farmaceutické činnosti, ktoré v štádiu podania balíka dokumentov poskytli údaje o dokumentácii potvrdzujúcej zaradenie do USRIP a je potrebné objasniť adresu registračného orgánu. Ak má IP telefónne číslo, e-mail, tieto údaje sú pripojené k všeobecnému balíku dokumentov.
Aké ďalšie dokumenty sa budú vyžadovať
Pri zostavovaní súboru dokumentácie by ste mali uviesť DIČ, identifikačné informácie o doklade, ktoré potvrdzujú, že právnická osoba je zaregistrovaná na daňovom úrade, a tiež oficiálne uviesť, aký druh činnosti sa plánuje po získaní licencie. Budeme musieť namaľovať, aké služby sa majú poskytovať, všetko to zazálohujte kópiami základnej dokumentácie. Ak doklady predložené na adresu štátnej inštitúcie nie sú overené notárom, na overenie ich pravdy bude potrebné priložiť originály.
Iba taký podnik vstúpi do registra licencií na farmaceutické činnosti, ktoré môžu poskytnúť úradné zdôvodnenie použitia priestorov na určenej adrese. Môže to byť dokument, ktorým sa vyhlasuje vlastníctvo alebo iné dôvody.Budete musieť priložiť doklady potvrdzujúce dostupnosť špecializovaného zariadenia a pred prijatím záverov SES o súlade vybraného územia s navrhovaným typom činnosti.
Certifikácia a pracovné skúsenosti odborníkov
Registrácia, opätovné vydanie licencie na farmaceutickú činnosť si vyžaduje poskytnutie úradnej dokumentácie potvrdzujúcej, že odborníci sú certifikovaní, majú pracovné skúsenosti zvoleným smerom. Vyžadujú sa fotokópie farmaceutickej vzdelávacej dokumentácie. Dostatok stredného stupňa, najvýhodnejšia je však najvyššia.
Aby sa dokumentačný balík mohol začať posudzovať, musí sa zaplatiť štátna povinnosť vopred. Skutočnosť platby je potvrdená potvrdením priloženým k všeobecnému zoznamu dokumentácie.
Požiadavky na manažéra
Získanie licencie LLC, ak sa predpokladá, že sa manažér bude zaoberať veľkoobchodom, konzervovaním, prepravou a maloobchodným predajom liekov, je možné iba vtedy, ak má táto osoba špecializované stredoškolské alebo vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmaceutických výrobkov. Alternatívou je veterinárne vzdelávanie na podobnej úrovni. Je potrebné sa postarať o získanie osvedčenia potvrdzujúceho špecializáciu a mať trojročné (alebo viac) pracovné skúsenosti zvoleným smerom.
Na potvrdenie služobného veku vedúci pripraví výpis z pracovnej knihy. Dokumentácia môže naznačovať, že daná osoba zastáva funkciu generálneho riaditeľa. V takom prípade musíte navyše (v prílohe) uviesť pracovné povinnosti, vrátane predaja liekov.
Získanie licencie a zamestnancov
Predtým sa tiež stalo, že sa končí licenčné obdobie na farmaceutické činnosti, je potrebné pripraviť nový dokument, ale súčasný vedúci podniku nemá špecializované vzdelanie. Vyriešili tento problém pozvaním zamestnancov zodpovedných za veľkoobchod, skladovanie, prepravu a maloobchodný predaj výrobkov. Zodpovednosť týchto (týchto) ľudí zahŕňala výdaj liekov, zabezpečenie správnych podmienok v mieste, kde sú lieky v sklade. V súčasnosti sa licencie udeľujú na dobu neurčitú.
Špecialista musí mať osvedčenie potvrdzujúce jeho vzdelanie, vedomosti a zručnosti. Je potrebné pozvať nielen prácu tých, ktorí majú úradný dokument potvrdzujúci prítomnosť špecializovaného vzdelania vyššieho alebo stredného stupňa. Inak sa nemôžete spoliehať na získanie licencie.
Licenčné podmienky
Doba platnosti farmaceutickej licencie je v súčasnosti neobmedzená. Podľa súčasných právnych predpisov ich musíte prijať iba raz.
Pravidlá a zákony
V roku 2012 bolo prijaté nové uznesenie, ktorým sa podstatne upravila prax vydávania špecializovaných licencií pre farmaceutické podniky. Táto oblasť sa stala efektívnejšou a štruktúrovanejšou ako predtým. Mnohí tiež poznamenávajú, že zo zákona boli odstránené protichodné formulácie. Vyhláška z roku 2012 pokračuje v legislatívnej zmene, ktorá sa začala o rok skôr. Tento dokument nahradil papier schválený v roku 2006 v rovnakom smere. Uznesenie uverejnené v januári 2012 sa zameriava na trvalú platnosť licencie.
Farmaceutická aktivita
Vyhláška jasne uvádza činnosti klasifikované ako farmaceutické. Tu je zoznam služieb, prác týkajúcich sa tejto oblasti. Všetky vyžadujú povolenie. Boli identifikované dve veľké skupiny: finančné prostriedky určené na veterinárne lekárstvo a finančné prostriedky potrebné na lekárske účely. Každá kategória obsahuje päť druhov aktivít:
- predaj tovaru (veľkoobchod, maloobchod);
- zaistenie bezpečnosti produktu;
- doprava;
- opustí;
- výroby.
Kde žiadať o licenciu
Bolo identifikovaných niekoľko štátnych inštitúcií zodpovedných za vydávanie osobitných licencií. Individuálny podnikateľ, ktorákoľvek právnická osoba, ktorá má záujem o doručenie dokumentu, si vyberie najvhodnejšiu možnosť z nasledujúcich troch možností:
- výkonná moc subjektu (ak sa má predávať zdravotnícky tovar v maloobchode);
- Federálna služba pre veterinárnu kontrolu, fytosanitárny dohľad (ak spoločnosť pracuje s liekmi pre veterinárne lekárstvo);
- Federálna služba, ktorá dohliada na sociálny rozvoj, zdravotnú starostlivosť (ak sa predpokladá veľkoobchodný predaj zdravotníckych potrieb).
O požiadavkách na farmaceutické spoločnosti
Všetky podmienky, ktoré sú stanovené na úrovni štátu pre podniky, ktoré sa snažia získať povolenie na činnosť vo farmaceutickej oblasti, sú rozdelené do dvoch skupín:
- vzťahuje sa na tých, ktorí chcú vydať licenciu;
- sa vzťahuje na tých, ktorí už majú licenciu.
Prvý by mal mať kvalifikovaný personál, vedúcich, priestory na vykonávanie činností. Druhá časť bude musieť poskytnúť údaje o dostupnosti priestorov, kvalifikácii personálu, ako aj potvrdenie o dodržiavaní právnych požiadaviek týkajúcich sa obchodu, manipulácie, skladovania a iných operácií súvisiacich s liekmi.
Ako dlho čakať na licenciu
Súčasné štandardy právnych aktov stanovujú lehoty a formy reagovania štátnych inštitúcií na petície týkajúce sa vydávania licencie. V súčasnosti má zodpovedná štruktúra 45 dní odo dňa úradného zaregistrovania skutočnosti o prijatí balíka dokumentov od potenciálneho držiteľa licencie. Odpoveďou na žiadosť bude buď dokument (licencia), alebo odôvodnené odmietnutie so zoznamom bodov, ktoré spôsobili takéto rozhodnutie. Ak štátny orgán vydal záporné rozhodnutie, má podnik (podnikateľ) právo opraviť urobené chyby a znovu zaslať balík dokumentov, opäť zaplatiť za službu vo verejnom záujme, ako aj poskytnúť potvrdenie potvrdzujúce túto skutočnosť.
Ak spoločnosť nie je pripravená riskovať čas a chce získať licenciu prvýkrát, môžete sa obrátiť na sprostredkovateľa. Takmer vo všetkých regiónoch krajiny existujú firmy ponúkajúce právne služby v tejto oblasti. Ich zamestnanci vysvetľujú, aké dokumenty sú potrebné, tvoria kompletný balík dokumentácie a predkladajú ho vládnym agentúram, pričom dodržiavajú všetky zákonné predpisy. Zvyčajne to neskracuje lehoty, ale minimalizuje to riziko negatívneho rozhodnutia na požiadanie, čo znamená, že nemusíte znova platiť štátny poplatok a strácať viac času. Platí to však iba pri výbere zodpovedného a dôveryhodného sprostredkovateľa. Nevyberajte spoločnosť s najnižšími cenami. Najprv musíte študovať rôzne trhové ponuky a preskúmať, aké sú reakcie na činnosti podnikov. Až potom môžete dôverovať osudu vašej spoločnosti v rukách súkromných právnikov.