Štátna registrácia liekov - vlastnosti, postupy a pravidlá

Lieky môžu vytvárať iba veľké organizácie, ktoré majú licenciu na túto činnosť a ktoré sú na tieto účely vybavené potrebným vybavením a materiálmi. Po výrobe akýchkoľvek liekov sa vyžaduje registrácia lieku. Až po tomto procese je povolená ďalšia hromadná výroba a predaj liečiva. Preto je takáto registrácia považovaná za špecifický a komplexný proces, ktorý farmaceutické spoločnosti trávia veľa času a úsilia.

Pojem drogy

Lieky sú zastúpené jednotlivými látkami alebo kombináciou rôznych látok určených na liečenie rôznych chorôb alebo prevenciu chorôb. Všetky lieky na trhu sú určite vopred testované a testované. Na základe získaných výsledkov získajú farmaceutické spoločnosti povolenie na uvoľňovanie a používanie liekov. Potom sa vykoná registrácia liekov, ktorá vám umožní uviesť výrobok na trh.

Najčastejšie sa lieky vyrábajú z rastlín pestovaných v laboratórnych alebo prírodných podmienkach. Ďalej sa prípravky vyrábajú z rôznych chemických prvkov. Všetky lieky sa navzájom líšia čo sa týka účinku, účinku a zloženia.

Pravidlá registrácie v Rusku

Štátna registrácia liekov sa vykonáva na ministerstve zdravotníctva, ktorého kancelárie sa nachádzajú v rôznych mestách krajiny. Okrem toho v niektorých regiónoch musíte na dokončenie tohto procesu kontaktovať ministerstvo zahraničia.

Tento postup by sa mal vykonať potom, ako farmaceutická spoločnosť vykoná svoje vlastné testy a testy. Potom je predložená dokumentácia na registráciu av rámci tohto procesu sa vykonáva vlastný výskum.

Aké lieky podliehajú registrácii?

Registrácia liekov v Rusku sa nevyžaduje pre všetky lieky, pretože niektoré lieky sa môžu predávať bez predchádzajúcej registrácie. Nezabudnite vykonať postup pre nasledujúce lieky:

drogy uvedené do obehu v Rusku prvýkrát;
lieky, ktoré boli predtým zaregistrované, ale v procese ich výroby sa forma alebo dávkovanie zmenili, preto je dôležité dokázať, že takéto inovácie neovplyvnili účinnosť a bezpečnosť použitia konkrétneho lieku;
kombinácie liekov, ktoré už boli zaregistrované.

Predaj takýchto liekov je bez predchádzajúcej registrácie prísne zakázaný. Ak sa zistí takéto závažné porušenie, bude zodpovedná výrobná organizácia, ktorá pozostáva z veľkej pokuty, prerušenia práce a často dokonca z trestu odňatia slobody pre vlastníkov organizácie.

Aké lieky nemôžem zaregistrovať?

Existujú niektoré lieky, pre ktoré sa registrácia nevyžaduje. Patria sem:

Vytvorené lekárňami, veterinárnymi klinikami alebo IP s povolením na farmaceutické činnosti, zároveň však musia dodržiavať určité pravidlá a požiadavky;
zakúpené jednotlivcami mimo Ruskej federácie a používané výlučne na osobné účely;
dovážané do Ruska na liečbu konkrétneho pacienta, ktorý potrebuje drahé ošetrenie, ale vyžaduje si to predchádzajúci súhlas oprávnených štátnych orgánov;
dovážané do Ruskej federácie na základe povolenia vydaného štátnymi orgánmi, pričom hlavným účelom tohto procesu je vykonávanie klinických skúšok alebo skúšok;
neliečivé látky;
rádiofarmaká vytvorené v zdravotníckych zariadeniach pre konkrétnych pacientov;
lieky vytvorené špeciálne na vývoz do iných krajín.

Všetky uvedené lieky sa môžu používať bez predchádzajúcej registrácie u vládnych agentúr.

Kedy bude registrácia zamietnutá?

V niektorých situáciách je registrácia drog zakázaná. Patria sem nasledujúce prípady:

lieky pod rovnakým názvom sú registrované, ale účinné látky sa v nich líšia;
jedna výrobná spoločnosť vyrába jeden liek pod rôznymi názvami.

Pred registráciou sa preto dôkladne analyzuje správnosť a uskutočniteľnosť postupu.

Postup registrácie liekov

Ak nejaká výrobná organizácia vytvorila úplne nový liek, musí sa postarať o kvalitu a včasný návrh tohto lieku. Za týmto účelom sa vykoná správna postupnosť akcií. Tento proces zvyčajne trvá asi 120 dní.

Celý postup registrácie liekov pozostáva z nasledujúcich krokov:

na dokončenie tohto procesu sa najprv zhromaždí potrebná dokumentácia;
potom dokumenty kontrolujú zástupcovia ministerstva zdravotníctva, na ktoré je pridelených 14 dní, pretože je dôležité overiť ich optimálne množstvo a pravosť;
ak sa zistí, že neexistujú žiadne dôležité dokumenty, možno ich sprostredkovať, ale iba do 90 dní;
vzorky vytvoreného lieku sa odovzdajú registračnému orgánu, ktorý umožňuje vyšetrenie, a počet vzoriek sa vopred dohodne s inšpektormi;
štúdia sa vykonáva v laboratórnych podmienkach a spočíva aj v vykonaní troch skúšok;
skúška sa môže vykonať v laboratóriu kontrolného orgánu alebo priamo vo výrobnej spoločnosti, ale za účasti štátnych expertov;
ak spoločnosť neprevezme potrebnú dokumentáciu v stanovenom časovom rámci, dostane ďalšie odmietnutie, o čom bude zástupca spoločnosti informovaný do 14 dní;
Pracovníci ministerstva zdravotníctva pripravia osobitnú správu obsahujúcu informácie o štúdii a počte dokumentov získaných od výrobného podniku;
po preskúmaní sa žiadateľovi vydá stanovisko, v ktorom sa uvádza, či je vytvorený liek bezpečný a účinný;
k záveru je priložený dokument obsahujúci údaje o prijatom rozhodnutí.

Hlavné ťažkosti vznikajú pri príprave potrebnej dokumentácie a výskum môže trvať dlho.

Aké dokumenty sa vydávajú s kladným rozhodnutím?

Ak zamestnanci ministerstva zdravotníctva urobia pozitívne rozhodnutie, potom sa liek zaregistruje. Zástupca spoločnosti v tomto prípade dostane tieto dokumenty:

osvedčenie potvrdzujúce, že vytvorený liek je pravý;
návod na použitie lieku;
osvedčenie o kvalite výrobku;
zoznam rizík, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní tohto lieku.

Potom sa liek pridá do osobitného zoznamu liekov, ktoré sú registrované v Rusku, aby sa mohli legálne predávať v lekárňach. V tejto databáze sú uložené základné informácie o vytvorenom lieku.

Vedenie spoločnosti by malo pamätať aj na registráciu operácií týkajúcich sa obehu liekov. Z tohto dôvodu sa berú do úvahy ustanovenia nariadenia ministerstva zdravotníctva č. 378n, preto sa podniky musia zapájať do vedenia špecializovaného denníka. Spoločnosť vedie denník o vývoji a registrácii liekov a informácie zadáva iba oprávnený zamestnanec.

Dôvody zamietnutia

Farmaceutické spoločnosti niekedy čelia odmietnutiu registrácie vytvorených liekov. Zvyčajne je to z dôvodu porušenia pravidiel registrácie liekov. Medzi najbežnejšie dôvody zamietnutia patria:

riziko užívania tohto lieku presahuje jeho prospešné vlastnosti;
zástupca organizácie nepripravuje požadovaný počet dokladov;
deteguje sa nízka kvalita lieku;
neexistuje dôkaz o tom, že by použitie tejto látky malo pozitívny vplyv na ľudské telo;
prevedené dokumenty obsahujú nepresné alebo nepresné informácie;
liek nespĺňa určité požiadavky.

Ak dôjde k odmietnutiu, spoločnosť má právo odstrániť všetky zistené nedostatky, po ktorých sa znovu predloží súbor dokumentov.

Aké dokumenty sa pripravujú?

Manažér registrácie liekov musí na vykonanie tohto procesu pripraviť konkrétny súbor dokumentov. Obsahuje nasledujúcu dokumentáciu:

správne vytvorená žiadosť vo forme registračného orgánu a je dovolené ju vyhotoviť v papierovej alebo elektronickej podobe;
príjem dane;
dokumentácia k registrácii;
vzorky liečiva potrebné na vyšetrenie s cieľom určiť účinnosť a bezpečnosť lieku

Všetky dokumenty sú vyplnené výlučne v ruštine a chyby alebo nepresnosti nie sú povolené.

Pravidlá skúšky

Špecialista na registráciu liekov, ktorý pracuje na ministerstve zdravotníctva, musí určite vykonať vyšetrenie na nový liek. Pomocou tohto postupu sa môžete ubezpečiť, že liek je účinný, spoľahlivý a bezpečný. Štatistiky ukazujú, že sa každý rok musí vykonať asi 7 000 vyšetrení.

Na základe výsledku sa určuje, či je možné zaregistrovať a používať konkrétny liek. Pravidlá vykonávania tohto procesu zahŕňajú:

skúšku vykonáva iba komisia zložená zo skúsených a profesionálnych odborníkov s lekárskym vzdelaním;
medzi majiteľmi farmaceutickej spoločnosti a členmi komisie nie je dovolené žiadne priateľstvo alebo priateľstvo, pretože spoľahlivosť a nezávislosť štúdie sú zaručené iba za týchto podmienok;
experti sú stíhaní za falšovanie alebo nepravdivé informácie;
pomocou vyšetrenia sa zistí pravosť a bezpečnosť používania nového lieku, čo pomáha predchádzať budúcim situáciám spojeným s užívaním otravy.

Každý rok sa menia pravidlá, na základe ktorých sú na trhu povolené drogy. Je to kvôli zlepšeniu vybavenia používaného na laboratórny výskum liekov. Vďaka lepšiemu vyšetreniu je možné identifikovať aj tie najvýznamnejšie nedostatky liekov.

záver

Akákoľvek spoločnosť špecializujúca sa na výrobu drog je nútená čeliť potrebe štátnej registrácie. Tento proces sa vykonáva v kanceláriách ministerstva zdravotníctva, ktoré si vyžaduje prípravu určitej dokumentácie. Zástupcovia vládnej agentúry uskutočňujú štúdiu, ktorej hlavným cieľom je identifikovať bezpečnosť a účinnosť použitia konkrétneho lieku.

Odmietnutie registrácie je zvyčajne spôsobené zlými výsledkami vyšetrení alebo poskytnutím nepresných údajov. Preto si všetci ľudia môžu byť istí kvalitou liekov predávaných v lekárňach v krajine.