Mnohí z nás ani neuvažujú o tom, ako si lekári dokážu zapamätať obrovské zoznamy liekov. Navyše odborníci vedia všetko o každom lieku: jeho dávkovanie, chemické zloženie, princíp účinku, ako aj vedľajšie účinky a kontraindikácie. Ukazuje sa, že sa obracajú na štátny liekopis, ktorý vedie k presnejším údajom, a presnejšie k početným príručkám, ktorých autori čerpajú informácie z tejto „biblie“ farmaceutov a lekárov.
Čo je to?
Liekopis nie je nič iné ako zbierka dokumentov, ktoré obsahujú informácie o normách kvality liekov a použitých surovinách, pomocných zložkách, ako aj iných chemických a organických látkach používaných v medicíne dnes. Na stanovenie vhodných štandardov a udelenie oficiálneho štatútu sú vedúci chemickí vedci, odborníci v oblasti farmaceutických analýz vyzvaní, aby pracovali na projekte, vykonávajú randomizované štúdie vrátane dvojito slepých a medzinárodných kontrolných pokusov. Kvalitatívne testovanie zabezpečuje objektívne hodnotenie všetkých vlastností liečivých materiálov a prípravkov na ich základe.
Hodnota dokumentu pri výrobe liekov
Najjednoduchšie je pochopiť, čo je liekopis na príklade konkrétneho lieku: hotový výrobok, jeho forma uvoľňovania a farmakologické vlastnosti by nemali byť v rozpore so žiadnymi súčasnými ustanoveniami tohto dokumentu. V súlade s tým je primeraná kvalita farmaceutických výrobkov zabezpečená dodržiavaním prísnych pravidiel ich výroby.
Štátny liekopis je druh normy, ktorá má právnu silu na území určitej krajiny a jej dodržiavanie zabezpečujú orgány štátneho dohľadu. Absolútne všetky odporúčania, ustanovenia a požiadavky, ktoré obsahuje, sú záväzné pre všetky podniky, ktorých činnosť súvisí s výrobou, skladovaním, predajom alebo predpisovaním liekov. Za porušenie a ignorovanie pravidiel obsiahnutých v dokumente je jednotlivec alebo organizácia podľa súčasného zákona potrestaný trestom.
Obsah zbierky
Pharmacopoeia je komplex, ktorý kombinuje nielen nomenklatúru účinných liečivých zložiek, ale aj odporúčania pre ich výrobu, konzerváciu a predpisovanie. Zbierka obsahuje podrobný opis rôznych metód analýzy liekov vrátane chemických, fyzikálnych a biologických.
Okrem toho liekopis obsahuje informácie o činidlách a ukazovateľoch, látkach z liečivých rastlinných materiálov. Vo väčšine krajín je zoznam liekov vo liekopise založený na zozname A (toxické látky) a zozname B (účinné zložky) zostavenom výbormi Svetovej zdravotníckej organizácie.
Normy kvality liekov a surovín
Hovoríme tu o liekoch, ktoré sú rozdelené do dvoch skupín: niektoré obsahujú informácie o surovinovej základni, iné - o hotovom lieku.
Dokument pre každú látku je uvedený v ruštine a latinčine, tiež v ňom je uvedený medzinárodný nechránený názov. Výrobok môže obsahovať empirický a štruktúrny vzorec účinnej látky, jej molekulovú hmotnosť a percento.
V niektorých prípadoch podrobne opisujú vzhľad chemického zloženia alebo liečivého rastlinného materiálu, jeho konzistenciu a kritériá kvality, stupeň rozpustnosti v rôznych tekutinách, interakciu s inými farmakologickými skupinami atď. Podmienky pre výrobu balenia surovín sú tiež stanovené. Farmaceutický výrobok musí obsahovať odporúčania o skladovaní lieku a jeho preprave, presný dátum exspirácie.
Na rozdiel od podrobného opisu látky sa dokument pre hotový farmakologický výrobok okrem vyššie uvedených kritérií dopĺňa o výsledky klinických a laboratórnych štúdií, z ktorých sú zrejmé prípustné chyby týkajúce sa hmotnosti, objemu a veľkosti častíc aktívnej zložky. Obzvlášť dôležité je stanovenie maximálnych jednorazových a denných dávok povolených pre pacientov pre pacientov rôzneho veku.
Ako sa objavil prvý dokument
Vedecká lekárska a farmaceutická komunita uvažovala o zostavení jediného medzinárodného zoznamu liekov prvýkrát na konci storočia pred posledným. Vedci a odborníci z praxe, ktorí chránia zdravie občanov európskych krajín, začali aktívne pracovať na vývoji štandardizovanej nomenklatúry. Dokument mal napokon obsahovať všetky prípravky známe v tom čase, pričom pre každú z nich je uvedená vhodná dávka účinných a pomocných látok.
Prvé vydanie Medzinárodného liekopisu bolo venované bruselskej konferencii v roku 1902. Po stretnutí pri okrúhlom stole sa odborníci dohodli na prijatí spoločných názvov použitých liekov a ich predpisovaní v úradných receptoch. O niekoľko rokov neskôr bola dohoda ratifikovaná v dvadsiatich štátoch. V roku 1922 sa konala druhá konferencia v Bruseli, ktorej sa zúčastnili zástupcovia výskumných spoločenstiev z viac ako 40 krajín.
Získanie oficiálneho medzinárodného štatútu
V tom istom období sa postupovanie prípadov týkajúcich sa uverejňovania a revízie odsekov liekopisných článkov prenieslo na Ligu národov. Na začiatku 20. storočia obsahoval kompendium zásady výroby galenických liekov a dávkovania 77 liekov. Ďalšia zmena čakala na liekopis v roku 1937. Experti z Francúzska, Veľkej Británie, Belgicka, USA, Švajčiarska a ďalších štátov vytvorili zodpovedajúcu komisiu. Po preskúmaní obsahu dokumentu ho odborníci považovali za zastarané a irelevantné, a preto sa rozhodli rozšíriť a udeliť medzinárodnému štatútu prehľadu. Dlhý proces modernizácie liekopisného oblúka prerušila druhá svetová vojna. Experti sa vrátili do práce v roku 1947.
Prvé vydanie
Pharmacopoeia je dokument na medzištátne a medzinárodné použitie. Zbierka, ktorá bola v súčasnosti štyrikrát vytlačená, obsahuje v súčasnosti najnovšie údaje o liekoch z celého sveta. Prvá publikácia knihy pochádza z roku 1951. Publikácia bola schválená na Svetovom zhromaždení WHO III., Na ktorom sa mimochodom zriadil aparát sekretariátu Medzinárodného liekopisu. Niekoľko rokov po uverejnení zbierky bol vydaný druhý diel, ktorý sa vyznačoval neprítomnosťou dodatkov v troch európskych jazykoch - angličtine, francúzštine, španielčine a neskôr v japončine a nemčine.
Obsah knihy
Zbierka obsahuje:
- 344 položiek obsahujúcich opis liečivých látok;
- 183 ustanovenia určujúce dávkovanie liečiv v rôznych formách uvoľňovania;
- charakteristika 84 klinických laboratórnych diagnostických metód.
Názvy článkov boli publikované v latinke, pretože to bolo rovnaké pre lekárske a farmakologické záznamy. V tom čase boli do práce zapojení odborníci na biologickú štandardizáciu a špecialisti na infekčné choroby.
Napriek tomu, že Medzinárodný liekopis nemá právnu silu a má povahu odporúčaní, niektoré štáty sa rozhodli vydať vnútroštátne dokumenty na reguláciu vzťahov s verejným právom, ktoré sa týkajú výroby, skladovania a predpisovania liekov. Takéto knihy, ktoré označujú prevažujúcu časť drog používaných v krajine, sú dostupné vo väčšine krajín sveta.
Štátny liekopis Ruskej federácie
Ruský liekopis bol uverejnený omnoho skôr ako medzinárodný. Prvá vzorka so zoznamom liekov bola vydaná už v roku 1778, ale od prvej do poslednej kapitoly obsahovala informácie v latinke. Po niekoľkých desaťročiach sa objavila aj ruská verzia. Tento dokument bol prvou knihou tohto typu, ale vývoj vedcov tej doby sa nedal označiť za oficiálny. Štátny liekopis 1. vydanie bol vydaný v roku 1866. Počas celého obdobia existencie bol prehľad vytlačený viac ako desaťkrát.
Počas ZSSR začiatkom 90. rokov prijal Výbor pre liekopisy 11. vydanie zbierky, ktorá obsahovala aktualizované informácie o výrobe, predpisovaní a skladovaní liekov. Po páde Sovietskeho zväzu spadali funkcie a povinnosti výboru na plecia ministerstva zdravotníctva, fondu univerzálneho zdravotného poistenia a ruského úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Na príprave a tlači knihy sa podieľajú poprední farmaceuti a lekári lekárskych vied.
Domáce publikácie posledných rokov
V období úprav liekopisných miest bola výroba liekov v krajine regulovaná prostredníctvom všeobecných liekopisných článkov. Ak porovnáme 11. a 12. vydanie, vydanie sa výrazne líši od predchádzajúcich verzií. Pri vydávaní tejto zbierky zohrala obrovskú úlohu skutočnosť, že poprední ruskí farmaceuti boli zapojení do práce Komisie Európskeho liekopisu. Tento prehľad sa skladá z piatich vzájomne prepojených častí. Každý z týchto prvkov obsahuje súčasné normy a normy na výrobu a používanie aktívnych chemikálií a liečivých rastlinných materiálov. Zbierka bola vydaná v roku 2009.
O šesť rokov neskôr, v roku 2015, bol opäť upravený Štátny liekopis Ruskej federácie. Tentoraz ministerstvo zdravotníctva odmietlo replikovať zbierku zadarmo. Najprv sa na webovej stránke agentúry objavila elektronická publikácia štátneho liekopisu z 13. vydania. Neskôr, na ministerskom stretnutí, sa rozhodlo, že kompilácia bude povinná pre lekárne a veľkoobchodné drogové organizácie. Uvoľnenie liekopisu do stavu je teda úplne sebestačné.
Európsky liekopis
Tento dokument sa objavil relatívne nedávno. Obzvlášť mladý na pozadí Štátneho liekopisu Ruskej federácie. Kniha sa doteraz používa vo väčšine európskych krajín spolu s medzinárodnou zbierkou. Používanie Európskeho liekopisu vo výrobnom procese liekov umožňuje výrobcovi zamerať sa na nuansy lieku v konkrétnom regióne.
Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov, ktoré je členom Rady Európy, vytvorilo súbor liekopisných článkov. Normy, ktorých úradným jazykom je francúzština, majú osobitné právne postavenie. Kniha bola niekoľkokrát dotlačená. Posledné šieste vydanie bolo v roku 2005.