Farmaceutická látka je taká biologicky účinná látka, ktorá sa vyrába v prísnom súlade so súčasnými normami a ktorá je určená na výrobu konkrétneho lieku. Výroba farmaceutických látok ako zmesí účinných zložiek je možná. Tieto látky sa vyrábajú synteticky. Práca využíva najmodernejšie biologické, genetické a bunkové technológie.
Normy, požiadavky a pravidlá
V súčasnosti výrobcovia farmaceutických látok ponúkajú rovnako široké spektrum individuálnych látok, ako aj tých, ktoré pozostávajú z mnohých zložiek. Malo by sa pamätať na to, že farmaceutické látky sú štandardizované, ale sú možné odchýlky. Ako veľké môžu byť uvedené v osobitných článkoch, klasifikáciách a špecifikáciách opisujúcich konkrétnu látku. Takéto odchýlky sú opodstatnené skutočnosťou, že farmaceutické látky sa vyrábajú zo živočíšnych, rastlinných materiálov, to znamená z prírodných surovín.
Dodávatelia farmaceutických látok popri samotných priamych látkach ponúkajú trhu pomerne veľký výber pomocných zložiek. Používajú sa na výrobu rôznych dávkovacích foriem.
Všeobecné informácie
Aké údaje sú potrebné na dosiahnutie súladu s poradím dovozu liekov a farmaceutických látok do našej krajiny? Bez akých informácií nie je možné zaregistrovať, vyrobiť, predať výrobky?
Akákoľvek látka musí mať medzinárodne akceptovaný generický názov. Výrobca musí tieto údaje uviesť vo liekopisnom výrobku pripojenom k látke. Okrem toho sa bude musieť uviesť názov pridelený v súlade s JUPAC. Údaje o syntéze farmaceutických látok sú vyjadrené pomocou štruktúrnych, empirických vzorcov a molekulovej hmotnosti.
O čom to hovoríš?
Najmä na domácom trhu s farmaceutickými látkami sú kyslé soli, organické zásady. Všeobecný názov týchto látok zahŕňa anión, katión. V špecifikácii farmaceutickej látky nazývanej ester sa však uvádza, že názov sa musí uvádzať spoločne. Odtiaľto sa rodia ťažké slová „la beclamethasondipropionate“.
Zákonný predaj farmaceutických látok je možný iba vtedy, ak je pre ne vypracovaný presný a správny opis. V nej je predpísaná farba látky a stav, v ktorom je látka prítomná. Ale chuť nie je pravidlom uvedená. Niektoré špeciálne kategórie látok navyše vyžadujú označenie hygroskopickosti, zápach. Ak je látka prítomná vo forme tuhej látky, je dodatočne opísaná, je vo forme malých kryštálov, kryštálov normálnej veľkosti alebo je to prášok bez výrazných znakov podstatných prvkov. Opis kryštalickej štruktúry sa považuje za jeden z najvýznamnejších parametrov, pretože táto štruktúra určuje kvalitu tuhej formy liečiva.
Podrobne popisujeme!
Pokiaľ ide o opisy, požiadavky na farmaceutické látky často obsahujú povinnosť uviesť číselný rozsah, to znamená, aké veľké môžu byť častice tvoriace zmes.Skúma sa niekoľko špecializovaných látok, čo je prevládajúcou formou základných kryštálov látky. Ak sa tieto testy vykonávajú, údaje o nich sa uvedú v popise v samostatnej časti.
Farmakologické látky sa skúmajú na polymorfizmus. Tieto experimenty sú potrebné, ak polymorfizmus ovplyvňuje aktivitu zložiek v konečnom lieku. Okrem toho môže určiť technologické vlastnosti, farmakologické vlastnosti výslednej látky.
Farmaceutické látky a rozpúšťadlá
Rozpúšťadlá sa používajú na zisťovanie toho, ako vysoká je rozpustnosť látky. Tento ukazovateľ sa musí presne identifikovať, aby bola registrácia farmaceutických látok úspešná, pretože táto udalosť si vyžaduje úplný opis vrátane hlavných charakteristík látky. Rozpúšťadlá použité pri testovaní na látke by mali pochádzať z rôznych častí stupnice polarity. To zaisťuje dostatočné pokrytie, a preto najúplnejší obraz o zložke, ktorý poskytuje najväčšie množstvo údajov poskytnutých na registráciu farmaceutických látok.
Rolu rozpúšťadiel najčastejšie hrajú:
- voda;
- alkohol 96%;
- hexán;
- acetón.
Pri kontrole látok, z ktorých sa budú lieky vyrábať, sa kategoricky neodporúča používať toxické a také látky, ktoré sú ľahko horľavé alebo varené. Príklady rozpúšťadiel nevhodných na použitie s farmaceutickými látkami: benzén, dietyléter.
Neoklamte!
Na výrobu spoľahlivých liekov vysokej kvality musíte mať dobre testované komponenty vyrobené v prísnom súlade s platnými normami a požiadavkami. Výrobcovia farmaceutických látok preto vykonávajú test pravosti, ktorého výsledky sa nevyhnutne uplatňujú na výrobok, aby sa zabezpečila jeho spoľahlivosť.
Autentifikácia sa vykonáva pomocou chemických, fyzikálnych metodík. Využívajú štúdium v infračervenom spektre, používajú absorpčné zložky, organizujú chromatografiu prostredníctvom plynov, kvapalín. Uskutočňujú sa kvalitatívne reakcie, v neposlednom rade konkrétne reakcie.
V našej krajine sa vedie register farmaceutických látok, ktorý uvádza hlavné črty každej látky na zozname. Je dôležité, aby údaje z registra a údaje, ktoré látka preukázala v skutočnom experimente.
Farmaceutické látky: návrat k terminológii
Skutočnosť, že ide o farmaceutické látky, nám hovorí o federálnych zákonoch platných v našej krajine. Trh s drogami v Rusku je celkom jasne regulovaný orgánmi, čo výrobcom ukladá určité obmedzenia. Spoločnosti, ktoré chcú pracovať s farmaceutickými látkami, by mali vedieť, že podľa zákona zahŕňajú iba zložky, ktoré sa dajú nazývať liečivé, zatiaľ čo látka je aktívna súčasť, ktorá tvorí základ lieku. Účinnosť konečného výrobku závisí od toho, a preto je dôležitá kontrola výroby, skúšania a kvality tovaru.
Ďalej sa izolujú účinné farmaceutické látky, t.j. APS. Táto kategória zahŕňa nezávislé látky aj zlúčeniny niekoľkých zložiek. Z nich sa tiež vyrába celý rad liekov. Kľúčovým znakom APS je premena tejto látky počas výrobného procesu liečiva na aktívnu zložku. APS vykazujú farmakologickú aktivitu. Ich prítomnosť v zložení liekov vám umožní dosiahnuť rôzne ciele. Zložky sa používajú v prostriedkoch používaných pri diagnostike chorôb, pri liečení, odstraňovaní symptómov.Niektoré APS sú známe ako prvky, ktoré sú nevyhnutné pri tvorbe preventívnych liekov, zatiaľ čo iné ovplyvňujú štruktúru a funkcie ľudského tela.
Registrácia je chúlostivá záležitosť
Na to, aby sa farmaceutická látka mohla používať v priemysle, musí sa najprv zaregistrovať, zapísať do vyššie uvedeného registra a až potom, ako sa toto použitie stane legálnym a legálnym. Register je udržiavaný na štátnej úrovni a obsahuje všetky lieky, ktoré sa môžu dovážať do krajiny, ako aj komponenty, ktoré sa môžu používať v priemysle a medicíne. Tomuto problému sa venuje 61 spolkových zákonov, konkrétne 33, 45 článkov.
Aby sa farmaceutická látka mohla zaregistrovať, musí sa odoslať na preskúmanie. Podľa zákona má orgán zodpovedný za túto otázku 61 dní na vykonanie odbornej štúdie materiálu. Výrobca sa môže nezávisle obrátiť na štátny orgán alebo na sprostredkovateľov kontaktu.
Na záchranu!
V posledných rokoch sa výrobcovia farmaceutických látok stále viac snažia spolupracovať so sprostredkovateľmi, ktorí pracujú s ministerstvom zdravotníctva. Nie je to lacné, ale stále celkom ziskové. Nie je prekvapujúce, že odborníci takýchto spoločností presne vedia, aké požiadavky sú stanovené v ruských zákonoch, dokážu správne vykonať všetky dokumenty, ako aj poradiť výrobcovi, pokiaľ ide o chýbajúcu dokumentáciu alebo sporné otázky.
Odhady času preskúmania a približné predpovede týkajúce sa finančných investícií do registrácie sa spravidla robia vtedy, keď výrobca poskytuje informácie o nechránenom názve, ako aj dokumentáciu o látke, osvedčenia vrátane osvedčení medzinárodného štandardu. Na základe údajov z týchto dokumentov môže kompetentný odborník posúdiť zložitosť pripravovanej registrácie a poskytnúť užitočné odporúčania týkajúce sa zjednodušenia postupu a prípravy ďalších úradných dokladov. Malo by sa pamätať na to, že v praxi sa registrácia látky môže ťahať šesť mesiacov alebo aj dlhšie.
Pracujeme so spoľahlivým partnerom
Na dnešnom trhu pracuje dosť veľa spoločností s FS a AFS. Pri výbere výrobcu farmaceutických látok na spoluprácu by spoločnosť špecializujúca sa na lieky mala zodpovedne preštudovať spisy každej potenciálnej protistrany. Pri hodnotení rôznych ponúk je dôležité nielen porovnávať cenníky, ale venovať pozornosť aj ďalším aspektom: napríklad, ako výrobca látok balí svoje výrobky? Je možné kúpiť veci zabalené v malých nádobách? Môže sa to javiť ako zanedbateľná otázka, ale často šetrí peniaze a čas často práve balenie správnych objemov. Táto otázka je obzvlášť dôležitá pre výrobné lekárne, kde objem obstarávania nie je taký veľký ako objem veľkých závodov na výrobu liekov.
Pri výbere potenciálneho partnera sa musíte uistiť, že všetky jeho ponúkané pozície už boli zaregistrované a zapísané do registra. Okrem toho spoľahlivý dodávateľ nevyhnutne pridáva do svojich výrobkov kópiu osvedčenia o kvalite, čo zákazníkovi umožňuje dôveru v spoľahlivosť a originalitu dodaného produktu.
Malo by sa objasniť, či dodávateľ navrhuje kupujúcemu dodatočne zaslať údaje o zápise látky do registra; ak neexistujú, má zmysel požadovať ich dodatočne s cieľom získať úplnú dokumentačnú základňu pre dodávané látky. Kópia certifikátu, registračný certifikát nebude zbytočná.
Pamätajte, že všetky tieto dokumenty sa hodia vo fáze, keď výrobca liekov začne pripravovať dokumentáciu k registrácii. Aby sa tento proces zjednodušil, niekoľko spoločností navyše ponúka vzorky látok osobitne na odporúčanie na preskúmanie.
Aké sú tam?
Čo sa myslí pod pojmom farmaceutické látky, je viac-menej jasné.Ale ktoré látky patria do tejto kategórie? Výber na domácom trhu je jednoducho obrovský - nie je prekvapujúci, pretože aj v malých priemyselných lekárňach sa vyrábajú stovky alebo dokonca tisíce liekov, z ktorých každá má svoju vlastnú jedinečnú účinnú látku, tj účinnú látku.
Jednou z látok, ktoré sú na trhu lekárskeho priemyslu veľmi žiadané, je ASD (tretia frakcia). Látka má skôr špecifický zápach, je to hustá kvapalina dosť tmavej farby, odtieň je hnedý. Táto látka nie je rozpustná vo vode, ako rozpúšťadlo sa môže použiť 96% alkohol. Ďalšou bežne používanou látkou v priemysle je benzylbenzoát. Je to chemická surovina, ktorá má dosť slabý zápach, je na dotyk mastná a buď nemá farbu, alebo vydáva žltkastý odtieň. Látka sa však dodáva vo forme kryštálov - tiež bezfarebná alebo prakticky bez nej.
Známe mená
Dva citované príklady sú mená, ktoré sú pre bežných ľudí takmer neznáme. Ale sú tu aj iní farmaceutické látky, ktoré, hoci sú to chemické suroviny, sú známe širokému spektru ľudí pre ich zdravotné prínosy. Typickým príkladom je brezový decht, ktorý sa používa v lekárskom priemysle ako chemická surovina. Podľa normy je to taká hustá čierna tekutina, ktorá má nezvyčajný zápach a je na dotyk trochu mastná. Decht vo vode sa nerozpúšťa, ale môže sa úspešne zmiešať s chloroformom.
Kyselina boritá, ktorá je od sovietskej éry uložená v lekárskej skrinke takmer každej rodiny, nie je o nič menej známa širokými kruhmi. Priemysel ho používa ako surovinu vo forme prášku pozostávajúceho z veľmi jemných bielych alebo takmer bielych kryštálov, ktoré sa dajú rozpustiť nielen s 96% alkoholom, ale aj s čistou vodou, najmä vriacou vodou.
Prekvapivo sa ropa používa aj v lekárskom priemysle. Špeciálne vyrobená a rafinovaná látka sa nazýva rafinovaný naftalánový olej a používa sa na výrobu rôznych liekov. Je pomerne hustý a podobný sirupu, takmer nerozpustný vo vode a alkohole, ale je ho možné úspešne zmiešať s chloroformom. Olejová farba je čierna, vôňa je pekná špecifický.
Čo sa ešte stane?
Farmaceutická látka formalín sa používa pomerne aktívne, nielen odborníkom v oblasti medicíny, ale aj širokému spektru ľudí vďaka rovnomennej piesni rusky hovoriacej skupiny Fleur. Ak však pieseň vyvoláva dojem, že formalín je biely, zakalený, podobný hmle, potom je v skutočnosti táto tekutina bezfarebná a priehľadná. Jeho charakteristickým rysom je skôr štipľavá vôňa. Takéto chemické suroviny sa môžu zmiešať s alkoholom, vodou. Mieša sa v akomkoľvek pomere.
Ďalšou účinne používanou látkou je guma terpentín, alkohol sa používa ako rozpúšťadlo, ale voda nebude účinná, pretože terpentín sa v ňom prakticky nerozpúšťa. Je to bezfarebná tekutina, priehľadná, niekedy vydávajúca žltú. Charakteristickým rysom je nezvyčajný zápach.
Funkcie byrokracie: papierové tajomstvá
Ak sa mladá spoločnosť rozhodne pracovať s farmaceutickými látkami, bude musieť prejsť byrokraciou Cerberus, ktorá chráni vstup do sveta lekárskeho priemyslu. Hovoríme o návrhu rôznych úradných listín, ako aj o zahrnutí do registrov fungujúcich na štátnej úrovni.
Na to, aby látka bola zaradená do registra, musíte pripraviť dokumenty so zameraním na 61 spolkových zákonov. Za týmto účelom spoločnosť vypracuje žiadosť, zaplatí štátny poplatok a uloží dokument potvrdzujúci fakt o zaplatení, pripravuje regulačné dokumenty, poskytuje osvedčenie potvrdzujúce, že všetky normy a normy stanovené zákonom sú v závode dodržané. Takýto dokument vydáva štátny úrad a je legalizovaný. Bude tiež potrebné poskytnúť úradníkom schematický opis výrobného procesu látky zapísanej do registra a pripraviť jej podrobný opis vrátane všetkých uvedených prvkov.Nakoniec musíte mať osvedčenie potvrdzujúce výsledky analýzy výroby vzoriek látky.