Medisinsk utstyr trenger regelmessig service og kvalitet. Vanligvis tilbys denne tjenesten av selskaper som spesialiserer seg på salg og installasjon av slikt utstyr. Tjenesten skal utføres utelukkende av organisasjoner som har en offisiell lisens for denne aktiviteten. En lisens for vedlikehold av medisinsk utstyr utstedes på ubestemt tid, men bare hvis organisasjonen har viss dokumentasjon. Mottakerne av lisensen er underlagt en rekke og spesifikke krav.
Hvorfor trenger jeg lisens?
Det kreves tillatelse for vedlikehold av medisinsk utstyr av advokatfirmaer som har de nødvendige parametrene for å fullføre denne prosessen. Det er utstedt bare av spesialister fra Roszdravnadzor. Dokumentasjonen leveres på ubestemt tid, men en gang hvert tredje år sjekker autoriserte personer arbeidet til selskapet som har fått tillatelse.
På grunn av identifiserte brudd blir lisensen ofte opphevet, slik at selskapet mister retten til å drive med vedlikehold av medisinsk utstyr.
Regler for registrering
Medisinsk utstyr trenger jevnlig spesifikk service, siden det er med sin hjelp at betydelige sammenbrudd kan forhindres i en uforutsett situasjon. Derfor må medisinske organisasjoner inngå avtaler med andre selskaper som er involvert i reparasjon, vedlikehold eller installasjon av utstyr. Disse firmaene må være lisensiert for vedlikehold av medisinsk utstyr. Det utstedes underlagt følgende regler:
- bare juridiske personer kan søke om en slik tillatelse;
- du må søke om dokumentet til avdelingen i Roszdravnadzor;
- en lisens utstedes innen 45 virkedager;
- For mottak må du betale et gebyr på 7,5 tusen rubler.
Ansatte i organisasjonen må ha nødvendig utdanning og ferdigheter for å takle oppgavene perfekt.
Hvilket arbeid kan bare gjøres med lisens?
Innhenting av lisens for vedlikehold av medisinsk utstyr er nødvendig for å iverksette følgende handlinger:
- installasjon og igangkjøring av utstyr;
- klargjøring av utstyr for utsetting eller kontinuerlig bruk;
- utføre reparasjonsarbeid av varierende kompleksitet;
- instrumentvedlikehold, som implementeres på grunnlag av en forhåndsinnstilt tidsplan, siden slike handlinger kan forhindre komplekse sammenbrudd;
- kontroll over den tekniske tilstanden til forskjellige elementer.
Enhver medisinsk organisasjon må inngå en formell kontrakt med et serviceselskap. Til å begynne med må hun sørge for at det valgte selskapet har lisens for slikt arbeid. Hvis denne tillatelsen er fraværende, kan ikke kontrakten signeres.
Hvor er det utstedt?
En lisens for vedlikehold av medisinsk utstyr blir kun gitt på Roszdravnadzor avdeling. Det er spesialistene i denne organisasjonen som kontinuerlig overvåker aktivitetene til organisasjoner som har fått lisens.
Før du utsteder tillatelse, må spesialister sørge for at selskapet oppfyller visse standarder og krav, og også kan takle oppgavene. Organisasjonen må ha kvalifiserte ansatte og spesialisert utstyr for dette.
Hvordan få en lisens for vedlikehold av medisinsk utstyr?
Denne tillatelsen anses som ganske komplisert i design.For dette er et visst sett med dokumenter ferdigmontert, og det blir også utført spesiell kontroll. Praksis viser at disse handlingene er veldig komplekse og tidkrevende. Derfor foretrekker ofte bedrifter å bruke hjelp av konsulenter som tilbyr utarbeidelse av online dokumentasjonstjenester.
En lisens for reparasjon og vedlikehold av medisinsk utstyr utstedes i følgende handlingsrekkefølge:
- innledningsvis utarbeider selskapet en uttalelse i form av Roszdravnadzor;
- den nødvendige pakken med dokumenter blir utarbeidet og overført til den ansatte i den statlige institusjonen;
- representanten for selskapet fyller ut spesielle former direkte på Roszdravnadzor-filialen;
- Videre sjekker all dokumentasjon nøye av spesialister fra et statlig organ
- hvis det ikke er feil eller uoverensstemmelser i dokumentene, tas en positiv beslutning, derfor får selskapet en lisens, og denne dokumentasjonen er gyldig på ubestemt tid.
De fleste vanskeligheter oppstår med utarbeidelse av nødvendig dokumentasjon. For å gjøre dette, er det viktig å bekrefte at selskapet har kvalifiserte spesialister som kan takle vedlikehold av medisinsk utstyr.
Hvilke dokumenter er utarbeidet?
Bedrifter som er involvert i service på medisinsk utstyr, bør finne ut hvem som utsteder lisensen for vedlikehold av medisinsk utstyr, og hvilke dokumenter som må utarbeides for dette. Hoveddokumentasjonen inkluderer:
- statistikkoder hentet fra Rosstat;
- bestanddokumentasjon av selskapet;
- arbeidsbøker, arbeidskontrakter og dokumenter om utdanning av ansatte i selskapet, og ved hjelp av disse dokumentene vil selskapet være i stand til å bevise at det sysselsetter spesialister som kan betjene spesialiserte apparater som brukes i det medisinske feltet;
- utdrag fra Unified State Register of Legal Entities, som må bestilles umiddelbart før du kontakter Roszdravnadzor;
- dokumentasjon for lokalene der selskapets kontor er lokalisert, og det kan representeres av et utdrag fra USRN, hvis objektet tilhører organisasjonen, og en leiekontrakt kan også brukes;
- kvittering som bekrefter betaling av avgift;
- dokumenter for alt utstyr som skal brukes til vedlikehold eller reparasjon av medisinsk utstyr, og dette utstyret skal være nytt, moderne og trygt for bruk;
- ekspertuttalelser mottatt fra branninspektoratet, SES og andre tilsynsmyndigheter, og de må bekrefte at eksisterende lokaler og utstyr oppfyller de grunnleggende kravene til den planlagte aktiviteten.
Vanligvis er den autoriserte representanten for selskapet ansvarlig for å registrere en lisens, derfor må en innbygger ha en korrekt utarbeidet og notarisert fullmakt. I tillegg kan ansatte i Roszdravnadzor kreve annen dokumentasjon når det er relevant.
Hvilke dokumenter utstedes etter en positiv beslutning?
Etter å ha sjekket dokumentasjonen bestemmer Roszdravnadzor-ansatte muligheten for å utstede lisens for vedlikehold av medisinsk utstyr. Hvis det er positivt, utarbeider spesialistene fra denne statlige organisasjonen følgende papirer:
- et pålegg om å utstede en lisens, som er signert av sjefen for avdelingen i Roszdravnadzor;
- en ny tillatelse er registrert i et spesielt lisensregister;
- en direkte lisens er dannet i den etablerte formen, som en spesiell form brukes til, beskyttet mot forfalskning.
Tillatelsen kan utstedes i elektronisk form, men dette må angis ved utarbeidelse av søknaden, som sendes med annen dokumentasjon til registreringsmyndighetens kontor.Innen tre dager fra datoen for signering og registrering av lisensen, overføres denne dokumentasjonen til selskapets representant. I tillegg kan det sendes tillatelse per post, som et kvitteringsbrev brukes til. Hvis det bestilles en elektronisk lisens, sendes den til søkeren ved hjelp av spesialiserte kommunikasjonsmidler.
Informasjon om utstedelse av tillatelser er absolutt publisert på den offisielle hjemmesiden til Roszdravnadzor. Derfor kan hver medisinsk organisasjon som inngår en servicekontrakt med et bestemt selskap, sjekke om den har lisens på dette nettstedet. Bare med slik tillatelse får ansatte i foretaket service på medisinsk utstyr.
Årsaker til avslag
Ofte nektes selskaper som planlegger å utføre service på visse typer medisinsk utstyr som er lisensiert. Denne avgjørelsen kan skyldes forskjellige viktige årsaker:
- i dokumentasjonen som er sendt til behandling, blir falsk informasjon avslørt;
- søkeren ikke utarbeider alle nødvendige dokumenter;
- under bekreftelsesprosessen blir det avslørt at søkeren ikke oppfyller lisenskravene;
- selskapet har ikke ansatte som har nødvendig utdanning og ferdigheter for å takle komplekst og spesifikt arbeid.
Hvis begrunnelsen for avslag er manglende overholdelse av kravene fra lisensinstansen, er en bekreftelseshandling knyttet til det skriftlige vedtaket. Melding om negativ beslutning kan sendes skriftlig eller sendes søkeren ved hjelp av informasjons- og kommunikasjonsverktøy.
Lisensvilkår
Dokumentasjonsverifiseringsprosedyre utføres innen 45 dager. Derfor bør selskaper som sendte inn en søknad med annen dokumentasjon til Roszdravnadzor-grenen, forberede seg på en lang ventetid.
I løpet av denne perioden blir ikke bare dokumentene mottatt fra søkeren sjekket, men også sjekken blir utført. Hovedmålet med denne prosessen er å skaffe informasjon om det tekniske utstyret til selskapet, da det skal takle oppgavene godt. Hvis det avdekkes avvik eller problemer, tas en negativ beslutning.
Hvilke vanskeligheter kan oppstå?
I prosessen med å få en lisens har selskaper vanligvis følgende vanskeligheter:
- det er umulig å bestå tilsynet, da selskapets ansatte ikke har kvalifiserte ansatte eller det ikke er riktig mengde midler til å kjøpe spesialisert utstyr;
- søkeren ikke selvstendig kan samle inn all dokumentasjonen;
- Ulike feil blir gjort når du fyller ut en søknad eller andre skjemaer.
Du kan takle slike vanskeligheter på egen hånd eller gjennom tjenester fra spesialiserte selskaper.
Hvilket arbeid blir utført som en del av vedlikehold av utstyr?
Hvis selskapet får en lisens, kan det handle om vedlikehold av medisinsk utstyr. For å gjøre dette utføres et sett med spesifikke handlinger, som inkluderer:
- kontrollere at utstyret i samsvar med dets parametre deklarerte egenskaper i offisielle dokumenter;
- studiet av helsen til hovedkomponentene i enhetene;
- fylle ut spesiell operativ dokumentasjon, som ansatte i selskapet tar hensyn til visse regler for;
- studere tilstanden til kabler, festemidler eller andre tilkoblinger;
- diagnostikk av utstyr;
- utskifting av forskjellige forbruksvarer og gjenstander.
Alle disse handlingene skal bare utføres av erfarne fagfolk som har nødvendig utstyr og verktøy.
konklusjon
Hvert selskap som tilbyr vedlikeholdstjenester for medisinsk utstyr, må ha en offisiell lisens.For å få tak i det, er det påkrevd å utarbeide viss dokumentasjon, ansette erfarne spesialister, samt forberede utstyr og verktøy for den planlagte aktiviteten.
Lisensen gis ubegrenset, men kan trekkes tilbake hvis det blir oppdaget brudd under inspeksjoner. For å motta det betales et gebyr på 7,5 tusen rubler, og det gis også arbeidstillatelse i andre statlige tilfeller.