Medisiner kan bare opprettes av store organisasjoner som er lisensiert for denne aktiviteten, samt utstyrt med nødvendig utstyr og materialer til disse formålene. Etter produksjon av medisiner, er registrering av stoffet nødvendig. Først etter denne prosessen er ytterligere masseproduksjon og markedsføring av stoffet tillatt. Derfor regnes slik registrering som en spesifikk og kompleks prosess, som legemiddelfirmaer bruker mye tid og krefter.
Konseptet medikamenter
Medisiner er representert av individuelle stoffer eller en kombinasjon av forskjellige stoffer beregnet på behandling av forskjellige sykdommer eller forebygging av sykdommer. Alle medikamenter på markedet er absolutt forhåndstestet og testet. Basert på oppnådde resultater får farmasøytiske selskaper tillatelse til å frigjøre og bruke medisiner. Etter dette blir registreringen av medisiner utført, slik at du kan bringe produktet på markedet.
Oftest lages medisiner fra planter dyrket i laboratorie- eller naturlige forhold. I tillegg blir preparater laget av forskjellige kjemiske elementer. Alle medikamenter skiller seg fra hverandre når det gjelder effekt, effekt og sammensetning.
Registreringsregler i Russland
Statlig registrering av medisiner utføres ved helsedepartementet, hvis kontorer er lokalisert i forskjellige byer i landet. I noen tilfeller må du kontakte utenriksdepartementet for å fullføre denne prosessen.
Prosedyren skal utføres etter at legemiddelfirmaet har gjennomført egne tester og tester. Etter dette blir dokumentasjon for registrering sendt inn, og i rammen av denne prosessen gjennomføres egen forskning.
Hvilke medisiner er registreringspliktig?
Registrering av medisiner i Russland er ikke nødvendig for alle legemidler, siden det er noen legemidler som kan selges uten forhåndsregistrering. Sørg for å utføre prosedyren for følgende medisiner:
- medisiner som ble introdusert i omløp i Russland for første gang;
- medisiner som tidligere var registrert, men i løpet av deres produksjon ble form eller dosering endret, derfor er det viktig å bevise at slike nyvinninger ikke påvirket effektiviteten og sikkerheten ved bruk av et bestemt legemiddel;
- kombinasjoner av medikamenter som tidligere er registrert.
Uten forhåndsregistrering er salg av slike medisiner strengt forbudt. Hvis en så alvorlig overtredelse blir oppdaget, vil produksjonsorganisasjonen bli holdt ansvarlig, som består av en stor bot, suspendering av arbeid og ofte til og med en fengsel for eierne av organisasjonen.
Hvilke medisiner kan jeg ikke registrere?
Det er noen legemidler som det ikke er nødvendig med registrering for. Disse inkluderer følgende:
- Opprettet av apotek, veterinærklinikker eller IP-er med tillatelse for farmasøytisk virksomhet, men samtidig må visse regler og krav overholdes av dem;
- kjøpt av enkeltpersoner utenfor Russland og utelukkende brukt til personlige formål;
- importert til Russland for behandling av en bestemt pasient som trenger dyre behandling, men dette krever forhåndsgodkjenning fra autoriserte statlige organer;
- importert til Russland på grunnlag av en tillatelse utstedt av statlige myndigheter, og hovedhensikten med denne prosessen er å gjennomføre kliniske studier eller undersøkelser;
- ikke-medisinske stoffer;
- radiofarmaka som er laget i medisinske fasiliteter for spesifikke pasienter;
- medisiner laget spesielt for eksport til andre land.
Alle stoffene ovenfor kan brukes uten forhåndsregistrering hos offentlige etater.
Når blir registrering avslått?
I noen situasjoner er stoffregistrering forbudt. Disse inkluderer følgende tilfeller:
- legemidler under samme navn er registrert, men virkestoffene er forskjellige i dem;
- ett produksjonsselskap produserer en medisin under forskjellige navn.
Derfor, før registrering, blir korrektheten og gjennomførbarheten av prosessen nøye analysert.
Prosedyren for registrering av medisiner
Hvis en produksjonsorganisasjon har opprettet en helt ny medisin, må den ta vare på kvaliteten og rettidig utformingen av dette stoffet. For å gjøre dette utføres den riktige handlingssekvensen. Prosessen tar vanligvis rundt 120 dager.
Full prosedyre for registrering av medisiner består av følgende trinn:
- nødvendig dokumentasjon blir først samlet inn for å fullføre denne prosessen;
- deretter sjekkes dokumentene av representanter for helsedepartementet, som 14 dager tildeles, siden det er viktig å verifisere deres optimale mengde og autentisitet;
- hvis det oppdages at det ikke er viktige dokumenter, kan de formidles, men bare innen 90 dager;
- prøver av den opprettede medisinen blir overført til registreringsmyndigheten, som åpner for en undersøkelse, og antall prøver blir avtalt på forhånd med inspektørene;
- studien er utført under laboratorieforhold, og består også i gjennomføringen av tre tester;
- undersøkelsen kan utføres i laboratoriet til inspeksjonsorganet eller direkte i produksjonsselskapet, men med deltagelse av statlige eksperter
- hvis selskapet ikke klarer å overføre nødvendig dokumentasjon innen den fastsatte tidsrammen, vil et ytterligere avslag mottas, som selskapets representant vil bli varslet innen 14 dager;
- Helsedepartementet utarbeider en spesiell rapport som inneholder informasjon om studien og antall dokumenter mottatt fra produksjonsbedriften;
- etter undersøkelsen blir det gitt en mening til søkeren som indikerer om det opprettede stoffet er trygt og effektivt;
- et dokument er vedlagt konklusjonen, og inneholder data om beslutningen.
De viktigste vanskeligheter oppstår med utarbeidelse av nødvendig dokumentasjon, og forskning kan ta lang tid.
Hvilke dokumenter får utstedt et positivt vedtak?
Hvis de ansatte i helsedepartementet tar en positiv beslutning, blir stoffet registrert. Representanten for selskapet i denne saken mottar følgende dokumenter:
- et sertifikat som bekrefter at det opprettede stoffet er ekte;
- instruksjoner for bruk av stoffet;
- sertifikat for kvalitet for produktet;
- liste over risikoer som kan oppstå ved bruk av dette stoffet.
Etter dette legges medisinen til en spesiell liste over medisiner som er registrert i Russland, slik at de kan selges på apotek lovlig. Det er i denne databasen lagret den grunnleggende informasjonen om det opprettede stoffet.
Bedriftsledelsen bør også huske på registrering av operasjoner relatert til sirkulasjon av medisiner. For dette tas bestemmelsene i Helsedepartementets pålegg nr. 378n i betraktning, derfor må virksomheter være engasjert i å føre en spesialisert journal. Legemiddelutviklings- og registreringsjournalen oppbevares av selskapet, og informasjon legges inn bare av en autorisert ansatt.
Årsaker til avslag
Noen ganger blir farmasøytiske selskaper konfrontert med å nekte å registrere opprettede medisiner. Dette skyldes vanligvis brudd på reglene for registrering av medisiner. De vanligste årsakene til avvisning inkluderer:
- risikoen for å bruke denne medisinen overstiger dens gunstige egenskaper;
- organisasjonens representant forbereder ikke det nødvendige antall dokumenter;
- lav kvalitet på stoffet blir oppdaget;
- det er ingen bevis for at bruken av dette stoffet vil påvirke menneskekroppen positivt;
- de overførte dokumentene inneholder unøyaktig eller unøyaktig informasjon;
- medisinen oppfyller ikke visse krav.
Hvis et avslag mottas, har selskapet rett til å eliminere alle identifiserte mangler, hvoretter en pakke med dokumenter blir sendt inn igjen.
Hvilke dokumenter er utarbeidet?
Legemiddelregistreringssjefen må utarbeide et spesifikt sett med dokumenter for gjennomføring av denne prosessen. Den inneholder følgende dokumentasjon:
- en riktig dannet søknad i form av en registrerende myndighet, og det er tillatt å danne den i papir eller elektronisk form;
- pliktkvittering;
- registreringsdossier;
- medikamentprøver som er nødvendige for undersøkelse for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til stoffet
Alle dokumenter fylles ut eksklusivt på russisk, og feil eller unøyaktigheter er ikke tillatt.
Eksamen Regler
En spesialist i registrering av medisiner, som jobber i helsedepartementet, må absolutt gjennomføre en undersøkelse for et nytt legemiddel. Ved å bruke denne prosessen kan du sørge for at medisinen er effektiv, pålitelig og trygg. Statistikk viser at det hvert år må gjennomføres rundt 7000 undersøkelser.
Basert på resultatet blir det bestemt om det er mulig å registrere og bruke en spesifikk medisin. Reglene for implementering av denne prosessen inkluderer følgende:
- undersøkelsen utføres bare av en kommisjon bestående av erfarne og profesjonelle eksperter med medisinsk utdanning;
- intet slektskap eller vennskap mellom eierne av det farmasøytiske selskapet og kommisjonens medlemmer er tillatt, siden bare slike forhold garanterer studiens pålitelighet og uavhengighet;
- eksperter blir tiltalt for forfalskning eller falsk informasjon;
- ved hjelp av undersøkelsen etableres ektheten og sikkerheten ved bruk av det nye stoffet, noe som bidrar til å forhindre fremtidige situasjoner forbundet med forgiftningsbrukere.
Hvert år endres reglene på grunnlag av hvilke legemidler som er tillatt på markedet. Dette skyldes forbedring av utstyr som brukes til laboratorieforskning av medisiner. På grunn av en bedre undersøkelse er det mulig å identifisere selv de mest ubetydelige manglene på medisiner.
konklusjon
Ethvert selskap som spesialiserer seg på produksjon av medikamenter blir tvunget til å møte behovet for deres statsregistrering. Prosessen utføres på kontorene til helsedepartementet, som krever utarbeidelse av viss dokumentasjon. Representanter for et myndighetsorgan utfører en studie der hovedhensikten er å identifisere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av et bestemt stoff.
Nektelse av registrering skyldes vanligvis dårlige undersøkelsesresultater eller fremskaffelse av unøyaktige data. Derfor kan alle mennesker være sikre på kvaliteten på medisiner som selges på apotek i landet.