Et farmasøytisk stoff er et slikt biologisk aktivt stoff, produsert i streng overensstemmelse med gjeldende standarder, og som er beregnet på produksjon av et bestemt legemiddel. Produksjon av farmasøytiske stoffer som blandinger av aktive komponenter er mulig. Disse stoffene er laget syntetisk. Arbeidet bruker de mest avanserte biologiske, genetiske og cellulære teknologiene.
Standarder, krav og regler
I dag tilbyr produsenter av farmasøytiske stoffer et like bredt spekter av både individuelle stoffer og de som består av mange komponenter. Det må huskes: farmasøytiske stoffer er standardiserte, men avvik er mulig. Hvor store de kan være indikert i spesielle artikler, klassifiseringer og spesifikasjoner som beskriver et bestemt stoff. Slike avvik begrunnes med at farmasøytiske stoffer er laget av dyr, plantematerialer, det vil si naturlige råvarer.
Leverandører av farmasøytiske stoffer, i tillegg til direkte stoffer, tilbyr også markedet et ganske stort utvalg av hjelpekomponenter. De brukes til fremstilling av en rekke doseringsformer.
Generell informasjon
Hvilke data er nødvendig for å overholde bestillingen om import av medisiner og farmasøytiske stoffer til vårt land? Uten hvilken informasjon er det umulig å registrere, produsere, selge produkter?
Ethvert stoff må ha et generisk navn som er akseptert internasjonalt. Produsenten må indikere disse dataene i den farmakopé-artikkelen som er knyttet til stoffet. I tillegg må et navn tilordnet i samsvar med JUPAC rapporteres. Data om syntese av farmasøytiske stoffer uttrykkes ved å indikere strukturelle, empiriske formler og molekylvekt.
Hva snakker du om?
I det hjemlige markedet for farmasøytiske stoffer er syre-salter presentert organiske baser. Det generiske navnet på disse stoffene inkluderer anion, kation. Men spesifikasjonen for et farmasøytisk stoff som heter ester, erklærer at navnet må skrives sammen. Herfra blir de vanskelige ordene a la “beclamethasondipropionate” født.
Lovlig salg av farmasøytiske stoffer er bare mulig hvis det er utarbeidet en nøyaktig og korrekt beskrivelse av dem. Fargen på stoffet og tilstanden stoffet er i er foreskrevet i det. Men smaken indikeres ikke av regelen. Noen spesielle kategorier av stoffer krever i tillegg indikering av hygroskopisitet, lukt. Hvis stoffet blir presentert i form av et fast stoff, beskrives det i tillegg, det er i form av små krystaller, krystaller med normal størrelse, eller det er et pulver uten utpregede trekk ved bestanddelene. Beskrivelsen av krystallstrukturen regnes som en av de mest betydningsfulle parametrene, siden denne strukturen bestemmer kvaliteten på stoffets faste form.
Vi beskriver i detalj!
Når det gjelder beskrivelsene, inneholder kravene til farmasøytiske stoffer ofte en plikt til å nevne det numeriske området, det vil si hvor store partikler som utgjør blandingen kan være.En rekke spesialiserte stoffer blir undersøkt for hva som er den dominerende formen for bestanddelskrystaller av stoffet. Hvis disse testene blir utført, blir dataene om dem tatt ut i beskrivelsen i et eget avsnitt.
Farmakologiske stoffer undersøkes for polymorfisme. Disse eksperimentene er nødvendige hvis polymorfisme påvirker aktiviteten til komponentene i det endelige medikamentet. I tillegg kan han bestemme de teknologiske kvalitetene, farmakologiske egenskapene til det endelige stoffet.
Farmasøytiske stoffer og løsningsmidler
Løsningsmidler brukes til å oppdage hvor høy stoffets løselighet. Denne indikatoren må identifiseres nøyaktig slik at registreringen av farmasøytiske stoffer er vellykket, siden denne hendelsen krever en fullstendig beskrivelse, inkludert stoffets viktigste egenskaper. Løsningsmidler som brukes under testing på et stoff, bør være fra forskjellige deler av polaritetsskalaen. Dette sikrer tilstrekkelig dekning, derfor det mest komplette bildet av komponenten, som gir den største mengden data som er gitt for registrering av farmasøytiske stoffer.
Oftest spilles rollen som løsemidler av:
- vann;
- alkohol 96%;
- heksan;
- aceton.
Når du sjekker stoffene som medisiner skal fremstilles fra, anbefales det kategorisk ikke å bruke giftige stoffer og slike stoffer som er lett antennelige eller koker. Eksempler på løsningsmidler som ikke er egnet for bruk med farmasøytiske stoffer: benzen, dietyleter.
Ikke lure!
For å produsere pålitelige medisiner av høy kvalitet, må du ha testede komponenter, produsert i strengt samsvar med gjeldende standarder og krav. Derfor utfører produsenter av farmasøytiske stoffer en autentisitetstest, hvis resultat nødvendigvis brukes på produktet for å sikre dets pålitelighet.
Autentisering gjøres ved hjelp av kjemiske, fysiske metoder. De tyr til studier i det infrarøde spekteret, bruker absorpsjonskomponenter, organiserer kromatografi gjennom gasser, væsker. Kvalitative reaksjoner gjennomføres, ikke minst spesifikke.
I vårt land føres et register over farmasøytiske stoffer, som indikerer hovedtrekkene til hvert stoff på listen. Det er viktig at dataene fra registeret og de som stoffet viser i et reelt eksperiment.
Farmasøytiske stoffer: Returner to Terminology
At de er farmasøytiske stoffer, forteller oss de gjeldende føderale lovene i landet vårt. Narkotikamarkedet i Russland reguleres ganske tydelig av myndighetene, noe som pålegger produsenter visse begrensninger. De selskapene som ønsker å jobbe med farmasøytiske stoffer, bør vite at de i henhold til loven bare inkluderer komponenter som kan kalles medisinsk, mens stoffet er den aktive delen som danner grunnlaget for stoffet. Effektiviteten til sluttproduktet avhenger av det, derfor er kontroll over varenes produksjon, testing og kvalitet så viktig.
I tillegg isoleres aktive farmasøytiske stoffer, dvs. APS. Denne kategorien inkluderer både uavhengige stoffer og forbindelser av flere komponenter. Det lages også en rekke medisiner. Et sentralt trekk ved APS er konvertering av dette stoffet under fremstillingsprosessen av stoffet til den aktive komponenten. APS viser farmakologisk aktivitet. Deres tilstedeværelse i sammensetningen av medisinen lar deg oppnå forskjellige mål. Komponenter brukes i midlene som brukes i prosessen med å diagnostisere sykdommer, i behandlingen, eliminering av symptomer.Noen APS er kjent som elementer som er uunnværlige for å lage forebyggende medisiner, mens andre påvirker strukturen og funksjonene i menneskekroppen.
Registrering er en delikat sak
For at et farmasøytisk stoff skal kunne brukes i industrien, må det først registreres, føres i registeret nevnt over, og først etter at bruken blir lovlig og lovlig. Registeret opprettholdes på statlig nivå og inneholder alle medisiner som kan importeres til landet, samt komponenter som kan brukes i industri og medisin. 61 føderale lover er viet til dette problemet, og spesielt 33, 45 artikler.
For at et farmasøytisk stoff skal kunne registreres, må det sendes for undersøkelse. Ved lov har myndigheten som er ansvarlig for dette problemet 61 dager på å gjennomføre en ekspertstudie av materialet. Produsenten kan uavhengig kontakte statsmyndigheten eller kontakte formidlere.
Til unnsetning!
De siste årene prøver produsenter av farmasøytiske stoffer i økende grad å samarbeide med formidlere som jobber med Helsedepartementet. Det er ikke billig, men fortsatt ganske lønnsomt. Det er ikke overraskende, fordi spesialistene til slike selskaper vet nøyaktig hvilke krav som er foreskrevet i russiske lover, kan korrekt utføre alle papirene, samt gi råd til produsenten om manglende dokumentasjon eller omstridte problemer.
Som regel blir estimater av undersøkelsestiden og omtrentlige prognoser angående finansielle investeringer i registrering foretatt når produsenten gir informasjon om det ikke-proprietære navnet, samt dossierer for stoffet, sertifikater, inkludert internasjonale. Basert på dataene fra disse papirene, kan en kompetent ekspert vurdere kompleksiteten i den kommende registreringen og gi nyttige anbefalinger om forenkling av prosessen og utarbeidelse av ytterligere offisielle papirer. Det må huskes at i praksis kan registreringen av et stoff dra på i seks måneder eller enda lenger.
Vi samarbeider med en pålitelig partner
I dagens marked er det ganske mange selskaper som jobber med FS og AFS. Når du velger en produsent av farmasøytiske stoffer for samarbeid, bør et selskap som spesialiserer seg på medisiner, ansvarlig studere filene til hver potensiell motpart. Ved evaluering av ulike tilbud er det viktig ikke bare å sammenligne prislister, men også være oppmerksom på ytterligere aspekter: hvordan pakker for eksempel en produsent av stoffer varene sine? Er det mulig å kjøpe varer pakket i små containere? Dette kan virke som et ubetydelig spørsmål, men det er ofte innpakningen av de riktige volumene som hjelper deg med å spare penger og tid. Dette problemet er spesielt viktig for å produsere apotek, der anskaffelsesvolumene ikke er like store som for store legemiddelindustrien.
Når du velger en potensiell partner, må du sørge for at alle stillingene som tilbys av ham allerede er registrert og ført i registeret. I tillegg legger en pålitelig leverandør nødvendigvis en kopi av kvalitetssertifikatet til sine produkter, noe som gjør at kunden kan være trygg på påliteligheten og originaliteten til det leverte produktet.
Det bør avklares om leverandøren foreslår å i tillegg sende til kjøperen data om stoffets oppføring i registeret; hvis det ikke er noen, er det fornuftig å be dem i tillegg for å ha et komplett dokumentasjonsgrunnlag for de tilførte stoffene. En kopi av sertifikatet, registreringsbeviset vil ikke være overflødig.
Husk at alle disse dokumentene vil være nyttige i det stadiet når legemiddelprodusenten begynner å utarbeide en registreringsdossier. For å forenkle denne prosessen tilbyr flere selskaper i tillegg prøver av stoffer spesielt for henvisning for undersøkelse.
Hvilke er det?
Hva som menes med begrepet farmasøytiske stoffer er mer eller mindre tydelig.Men hvilke stoffer hører til denne kategorien? Valget på det innenlandske markedet er ganske enkelt stort - det er ikke overraskende, for selv i små industrielle apotek lages hundrevis eller tusenvis av medisiner, som hver har sitt eget unike virkestoff, det vil si et virkestoff.
Et av stoffene som er ganske høyt etterspurt i markedet for medisinsk industri er ASD (tredje brøk). Stoffet har en ganske spesifikk lukt, det er en tykk væske med en ganske mørk farge, skyggen er brun. Dette stoffet er ikke løselig i vann, 96% alkohol kan brukes som et løsningsmiddel. Et annet mye brukt stoff i industrien er benzylbenzoat. Dette er et kjemisk råstoff som har en ganske svak lukt, er fet å ta på, og har enten ingen farge eller gir fra seg en gulaktig fargetone. Stoffet leveres imidlertid i form av krystaller - også uten farge eller praktisk talt uten det.
Kjente navn
De to nevnte eksemplene er navn som er nesten ukjente for vanlige mennesker. Men det er andre farmasøytiske stoffer, som, selv om de er kjemiske råvarer, er kjent for et bredt spekter av mennesker for sine helsemessige fordeler. Et typisk eksempel er bjørketjære, brukt i medisinsk industri som et kjemisk råstoff. I henhold til standarden er det en så tykk svart væske som har en uvanlig lukt, og som er litt fet å ta på. Tjære i vann løses ikke opp, men det kan blandes med kloroform.
Borsyre, som har blitt lagret i medisinskapet til nesten hver familie siden sovjettiden, er ikke mindre kjent for brede sirkler. Industrien bruker det som et råstoff i form av et pulver som består av veldig fine hvite eller nesten hvite krystaller, som ikke bare kan oppløses med 96 prosent alkohol, men også med rent vann, spesielt kokende vann.
Overraskende nok brukes også olje i medisinsk industri. Et spesielt produsert og raffinert stoff kalles raffinert Naftalan olje og brukes til fremstilling av en rekke medisiner. Den er ganske tykk og ligner sirup, nesten uoppløselig i vann og alkohol, men den kan med hell blandes med kloroform. Oljefarge er svart, lukten er pen spesifikke.
Hva skjer ellers?
Det farmasøytiske stoffet formalin er ganske aktivt brukt, ikke bare kjent for spesialister innen medisin, men også for et bredt spekter av mennesker takket være den ensartede sangen fra den russisk-talende gruppen Fleur. Imidlertid, hvis sangen gir inntrykk av at formalinet er hvitt, overskyet, ligner tåke, er denne væsken i praksis fargeløs og gjennomsiktig. Det særegne trekk er en ganske skarp lukt. Slike kjemiske råvarer kan blandes med alkohol, vann. Blandes i hvilken som helst andel.
Et annet aktivt brukt stoff er tannkjøttterpentin, alkohol brukes som et løsningsmiddel, men vann vil ikke være effektivt, siden terpentin praktisk talt ikke løses opp i det. Det er en fargeløs væske, gjennomsiktig, noen ganger gir fra seg gul. Et særtrekk er en uvanlig lukt.
Funksjoner ved byråkratiet: papirhemmeligheter
Hvis det unge selskapet har bestemt seg for å jobbe med farmasøytiske stoffer, vil det måtte gå gjennom Cerberus, byråkratiet, som vokter inngangen til den medisinske virksomhets verden. Vi snakker om utformingen av en rekke offisielle papirer, samt inkludering i registerene som opererer på statlig nivå.
For at stoffet skal bli inkludert i registeret, må du utarbeide dokumenter med fokus på 61 føderale lover. For dette utarbeider selskapet en søknad, betaler statsavgiften og sparer et dokument som bekrefter faktum om betaling, utarbeider forskriftsdokumenter, gir et sertifikat som bekrefter at alle standarder og normer som er fastsatt i lover er overholdt på fabrikken. Slikt papir er utstedt av statens myndighet og legalisert. Det vil også være nødvendig å gi tjenestemenn en skjematisk beskrivelse av produksjonsprosessen for stoffet som er lagt inn i registeret og utarbeide dets detaljerte beskrivelse, inkludert alle funksjonene nevnt over.Til slutt må du ha et sertifikat som bekrefter resultatene fra produksjonsanalysen av prøver av stoffet.