In Russia, qualsiasi attività relativa alla salute e alla sicurezza umana è soggetta a licenza. Pertanto, la vendita e la fabbricazione di medicinali è possibile solo dopo aver ottenuto un'autorizzazione speciale. La concessione di licenze per attività farmaceutiche è una delle componenti più importanti della sicurezza. Dopotutto, molti farmaci sono classificati come particolarmente pericolosi o narcotici. Tali farmaci richiedono condizioni speciali di conservazione, controllo e contabilità rigorosa. Se una società che vende tali prodotti non dispone di una licenza per svolgere attività farmaceutica, nessuno può garantire il rispetto delle regole. Ciò può portare a conseguenze irreparabili.
Cosa è soggetto a licenza
La concessione di licenze per attività farmaceutiche è obbligatoria per ciascuno dei seguenti tipi di attività:
- la fabbricazione di medicinali sia per le persone che nel campo della medicina veterinaria;
- conservazione e trasporto di medicinali;
- vendita al dettaglio di medicinali, vendita tramite farmacie;
- Commercio all'ingrosso di medicinali, integratori alimentari, altri prodotti dispensati in farmacia.
Tipi di farmacie
Se parliamo di differenze fondamentali, la concessione di licenze per attività farmaceutiche può essere suddivisa in due grandi gruppi.
- Il primo è al dettaglio. Include il rilascio di forniture mediche attraverso farmacie, negozi e chioschi con un orientamento speciale.
- Il secondo è il commercio all'ingrosso di prodotti farmaceutici. Questo si riferisce a un magazzino di farmacia.
Le farmacie stesse possono anche essere divise in diversi tipi. L'ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale, ad esempio, evidenzia quanto segue:
Farmacia. Questo è un nome generico. In effetti, queste istituzioni possono essere divise in due tipi:
- produzione - con la funzione di produzione di medicinali e farmaci asettici;
- realizzando solo farmaci già pronti.
Farmacia, chiosco o negozio. Questa è un'unità che ha il diritto di vendere solo quei farmaci per i quali non è richiesta una prescrizione medica. Puoi anche vendere integratori alimentari e prodotti per la cura personale.
Punto farmacia. È anche un'unità di farmacia, che viene spesso creata presso istituzioni mediche o sanatorie.
Magazzino farmacia. Un'istituzione più grande che fornisce prodotti farmaceutici a piccole farmacie su base all'ingrosso.
Tutti differiscono l'uno dall'altro nel numero e nella qualità delle funzioni prescritte dallo standard del settore. Il minimo giusto, ovviamente, è la bancarella, e soprattutto la farmacia statale. Se decidi di impegnarti nel settore farmaceutico, è meglio ottenere l'autorizzazione per aprire una farmacia. Successivamente, se necessario, è possibile aprire ulteriori chioschi o punti. Non sarà difficile farlo, perché lo faranno unità strutturali farmacia principale, non un'entità indipendente.
Come aprire una farmacia
Aprire una farmacia non è molto difficile, ma piuttosto problematico. Per ogni opzione, che si tratti di un punto, una farmacia o un chiosco, ci sono requisiti per le dimensioni della stanza, gli standard sanitari e il numero di dipendenti. Bene, ovviamente, avrai bisogno di una licenza farmaceutica. Per ottenerlo, devi soddisfare alcune condizioni e raccogliere un pacchetto completo di documenti, di cui parleremo di seguito.Come già accennato, le unità strutturali più piccole fanno parte della farmacia principale e non è necessario ottenere un permesso di lavoro per ciascuna di esse. Tutti possono lavorare con la licenza rilasciata dall'azienda principale.
Termini e condizioni per l'ottenimento di una licenza farmaceutica
Una licenza di farmacia viene rilasciata in conformità con il seguente quadro normativo:
- Legge federale n. 323 del 21 novembre 2011 "Sulla base della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa".
- "Sulla concessione di licenze per attività farmaceutiche" - Decreto del governo della Federazione Russa n. 1081 del 22 dicembre 2011.
- Legge federale n. 99 del 4 maggio 2011 - "Sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività."
Questi documenti stabiliscono un elenco di condizioni per ottenere l'autorizzazione:
- il possesso, la locazione o la sublocazione di un locale commerciale o di deposito di un'area sufficiente;
- quando un'organizzazione medica richiede l'autorizzazione, è inoltre necessario fornire una licenza per il diritto di condurre attività mediche;
- la presenza del capo dell'educazione medica superiore;
- sono richiesti almeno 3 anni di esperienza lavorativa in campo medico;
- se non esiste un'istruzione superiore, l'esperienza lavorativa è aumentata a 5 anni;
- è richiesto anche un certificato di formazione avanzata;
- tutti i dipendenti che lavorano in farmacia devono anche avere un'istruzione medica come farmacista o farmacista; questo fatto deve essere confermato da un diploma e un certificato di qualificazione;
- gli stessi requisiti si applicano ai richiedenti una licenza in medicina veterinaria.
In cosa consiste una licenza
Una licenza di farmacia, come qualsiasi altro documento governativo, ha una struttura chiara. Deve contenere i seguenti elementi:
- nome dell'autorità che rilascia il documento;
- Codice OKPO;
- indirizzo legale del proprietario dell'impresa;
- il nome completo del soggetto che ha ricevuto l'autorizzazione;
- forma della sua attività legale;
- numero di registrazione dell'autorizzazione e sua validità;
- i tipi di attività consentite sulla base del presente documento a un soggetto specifico delle licenze;
- Data di registrazione del documento nel registro federale.
documentazione
Per ottenere un permesso, che si tratti di una farmacia statale, un chiosco, un magazzino o qualcos'altro, è necessario raccogliere un intero pacchetto di documenti. Ecco un elenco di esempio:
- domanda di licenza farmaceutica;
- certificato di OGRN, codici statistici;
- documenti statutari, compresi tutti i possibili cambiamenti;
- INN;
- ricevuta del dovere statale;
- estratto dal registro;
- documenti per tutti i dipendenti, comprese informazioni sull'esperienza lavorativa e sull'istruzione;
- contratto di locazione o certificato di proprietà dei locali in cui è prevista l'apertura della farmacia;
- planimetria dell'edificio, certificata dal sigillo dell'ITV;
- documenti per il diritto di utilizzare l'attrezzatura;
- esplicitazione;
- conclusione di organi supervisione incendi e altre autorità di controllo.
Tutti questi documenti devono essere certificati da un notaio. È inoltre necessario preparare una descrizione scritta dell'articolo concesso in licenza e un elenco di dipendenti. Questi documenti devono essere certificati con il sigillo dell'organizzazione.
Inoltre, per aprire una farmacia, avrai anche bisogno di una conclusione sanitaria ed epidemiologica di Rospotrebnadzor. Per elaborarlo, devi anche raccogliere molti documenti:
- conclusione del servizio sanitario-epidemiologico distrettuale;
- contratto per disinfezione e raccolta rifiuti;
- libri medici dei dipendenti con note sul superamento puntuale dell'esame medico;
- contratto per lavare i vestiti (se necessario);
- contratto per lo smaltimento di lampade fluorescenti;
- misurazioni della luce;
- indicatori di microclima;
- piano di controllo della produzione;
- pianta del piano di ventilazione;
- altri documenti.
Dove andare
Quando il pacchetto di documenti è completamente pronto, è necessario richiedere l'autorizzazione. La concessione di licenze per attività farmaceutiche viene effettuata dal Servizio federale di supervisione della salute e dello sviluppo sociale. Il documento ricevuto presso questa organizzazione è valido in tutta la Russia.
Se è necessario ottenere una licenza valida solo sul territorio di una città, i documenti devono essere inviati al Dipartimento della Salute. Per la regione - il Ministero della salute.
Quanto aspettare e chi sarà rifiutato
Al più tardi 45 giorni dopo il deposito dei documenti, al richiedente deve essere rilasciata una licenza o deve essere emesso un rifiuto motivato. Ci possono essere diversi motivi per il rifiuto:
- i documenti presentati per l'esame contengono errori o inesattezze;
- l'oggetto per il quale viene rilasciata la licenza non soddisfa i requisiti stabiliti.
In ogni caso, riceverai un documento scritto che indica errori specifici.
Costo e periodo di validità di un documento
Dal 2011, il periodo di validità della licenza farmaceutica è stato annullato. Ora viene emesso una volta e agisce indefinitamente. Tuttavia, se sono necessarie aggiunte o modifiche a un documento già emesso, la procedura dovrà essere ripetuta.
In questi casi dovrai rinnovare la tua licenza esistente:
- riorganizzazione della persona giuridica;
- inizio dell'attività presso un indirizzo non specificato nella licenza attuale;
- cambio di cognome, nome, patronimico della testa (IP), nonché dettagli dei suoi documenti;
- svolgere lavori o fornire servizi non specificati in un documento esistente.
Il costo per ottenere una licenza dipenderà da chi elaborerà esattamente tutti i documenti. Se decidi di farlo da solo, dovrai pagare una tassa statale per un importo di 7 mila 500 rubli e, forse, alcuni importi in più per determinati certificati. Ma c'è un altro modo. Puoi chiedere aiuto in uno studio legale, che è impegnato nella preparazione di tali documenti. Il costo dei loro servizi di solito inizia a 60 mila rubli, ma dovrai correre molto meno.
Ciò che minaccia funziona senza una licenza
Come hai già capito, la concessione di licenze per attività farmaceutiche è una componente molto importante nel settore della droga. Tuttavia, a volte gli imprenditori trascurano di ottenere l'autorizzazione e condurre le proprie attività senza pratiche burocratiche adeguate. Sono previste varie misure di responsabilità, previste dall'articolo 14.1 del Codice sui reati amministrativi della Federazione Russa:
- per i cittadini - un'ammenda da 2 a 2,5 rubli, è probabile anche la confisca di materie prime, attrezzi e produzione stessa;
- per le persone giuridiche - una sanzione pecuniaria da 4 a 5 mila rubli, con confisca di quanto sopra o senza di essa;
- per i funzionari - una multa da 40 a 50 mila rubli con o senza confisca.
Inoltre, gli specialisti con un'educazione farmaceutica sono tenuti a seguire corsi di formazione avanzata con una frequenza di almeno 1 volta in 5 anni. Il mancato rispetto di questo requisito comporta anche un'ammenda a carico dell'impresa.
conclusione
Come puoi vedere, ottenere una licenza farmaceutica non è così complicato in quanto è lungo e problematico. Pertanto, se non sei sicuro delle tue capacità, ma sei determinato a raggiungere il tuo obiettivo, vale la pena considerare la questione di contattare gli specialisti. Ciò contribuirà ad evitare molti errori, inesattezze e correzioni e accelererà notevolmente i tempi. Dopotutto, probabilmente non dovrai rifarlo. Le aziende con esperienza in questa materia ti aiuteranno a ottenere una licenza per la prima volta. È vero, costerà molto di più. Dipende da te
