Le attrezzature mediche richiedono un servizio regolare e di qualità. In genere, questo servizio è offerto da aziende specializzate nella vendita e installazione di tali apparecchiature. Il servizio deve essere eseguito esclusivamente da organizzazioni che dispongono di una licenza ufficiale per questa attività. Una licenza per la manutenzione delle apparecchiature mediche viene rilasciata a tempo indeterminato, ma solo se l'organizzazione dispone di una certa documentazione. I destinatari della licenza sono soggetti a numerosi e specifici requisiti.
Perché ho bisogno di una licenza?
È richiesta l'autorizzazione per la manutenzione delle attrezzature mediche da parte degli studi legali che dispongono dei parametri necessari per completare questo processo. È rilasciato solo da specialisti di Roszdravnadzor. La documentazione viene fornita a tempo indeterminato, ma una volta ogni tre anni, le persone autorizzate controllano il lavoro dell'azienda che ha ricevuto l'autorizzazione.
Spesso, a causa di violazioni identificate, la licenza viene revocata, quindi la società perde il diritto di impegnarsi nella manutenzione dei dispositivi medici.
Regole per la registrazione
Le apparecchiature mediche necessitano regolarmente di assistenza specifica, poiché è con il suo aiuto che si possono prevenire guasti significativi in una situazione imprevista. Pertanto, le organizzazioni mediche devono stipulare accordi con altre società coinvolte nella riparazione, manutenzione o installazione di apparecchiature. Queste aziende devono essere autorizzate per la manutenzione di attrezzature mediche. Viene rilasciato in base alle seguenti regole:
- solo le persone giuridiche possono richiedere tale permesso;
- dovrai richiedere il documento al dipartimento di Roszdravnadzor;
- una licenza viene rilasciata entro 45 giorni lavorativi;
- per la sua ricevuta dovrai pagare una commissione di 7,5 mila rubli.
I dipendenti dell'organizzazione devono avere l'istruzione e le competenze necessarie per affrontare perfettamente i compiti.
Che lavoro si può fare solo con una licenza?
È necessario ottenere una licenza per la manutenzione delle attrezzature mediche per attuare le seguenti azioni:
- installazione e messa in servizio di apparecchiature;
- preparazione di attrezzature per il lancio o l'uso continuo;
- eseguire lavori di riparazione di varia complessità;
- manutenzione dello strumento, che viene attuata sulla base di un programma prestabilito, poiché tali azioni possono prevenire guasti complessi;
- controllo sulle condizioni tecniche di diversi elementi.
Qualsiasi organizzazione medica deve stipulare un contratto formale con una società di servizi. Inizialmente, deve assicurarsi che la società selezionata abbia una licenza per tale lavoro. Se questa autorizzazione è assente, il contratto non può essere firmato.
Dove viene emesso?
Una licenza per la manutenzione di apparecchiature mediche viene rilasciata solo presso il dipartimento Roszdravnadzor. Sono gli specialisti di questa organizzazione che monitorano costantemente le attività delle organizzazioni che hanno ricevuto una licenza.
Prima di rilasciare un'autorizzazione, gli specialisti devono assicurarsi che la società soddisfi determinati standard e requisiti e possa anche far fronte alle attività. L'organizzazione deve avere dipendenti qualificati e attrezzature specializzate per questo.
Come ottenere una licenza per la manutenzione di attrezzature mediche?
Questa autorizzazione è considerata piuttosto complicata nel design.A tal fine, viene pre-assemblata una determinata serie di documenti e vengono inoltre eseguiti controlli speciali. La pratica dimostra che queste azioni sono davvero complesse e richiedono tempo. Pertanto, spesso le aziende preferiscono utilizzare l'aiuto di consulenti che offrono servizi di preparazione della documentazione online.
Una licenza per la riparazione e la manutenzione di apparecchiature mediche viene rilasciata nella seguente sequenza di azioni:
- inizialmente, la società redige una dichiarazione sotto forma di Roszdravnadzor;
- il pacchetto di documenti necessario viene preparato e trasmesso al dipendente dell'istituzione statale;
- il rappresentante dell'azienda compila moduli speciali direttamente nella filiale di Roszdravnadzor;
- Inoltre, tutta la documentazione viene attentamente controllata da specialisti di un'istituzione statale;
- se non ci sono errori o incoerenze nei documenti, viene presa una decisione positiva, quindi la società riceve una licenza e questa documentazione è valida a tempo indeterminato.
La maggior parte delle difficoltà si presenta con la preparazione della documentazione necessaria. Per fare ciò, è importante confermare che l'azienda dispone di specialisti qualificati in grado di far fronte alla manutenzione delle attrezzature mediche.
Quali documenti sono preparati?
Le aziende coinvolte nella manutenzione di dispositivi medici dovrebbero capire chi rilascia la licenza per la manutenzione delle attrezzature mediche e quali documenti dovranno essere preparati per questo. La documentazione principale include:
- codici statistici ottenuti da Rosstat;
- documentazione costitutiva dell'azienda;
- libri di lavoro, contratti di lavoro e documenti sulla formazione dei dipendenti dell'azienda, e con l'aiuto di questi documenti l'azienda sarà in grado di provare che impiega specialisti in grado di fornire assistenza per dispositivi specializzati utilizzati in campo medico;
- estratto dal registro statale unificato delle persone giuridiche, che dovrà essere ordinato immediatamente prima di contattare Roszdravnadzor;
- documentazione per i locali in cui si trova l'ufficio della società e può essere rappresentata da un estratto dell'USRN, se l'oggetto appartiene all'organizzazione e può essere utilizzato anche un contratto di locazione;
- ricevuta che conferma il pagamento del dazio;
- documenti per tutte le apparecchiature che verranno utilizzate per la manutenzione o la riparazione di dispositivi medici e tali apparecchiature devono essere nuove, moderne e sicure per l'uso;
- pareri di esperti ricevuti dall'ispettorato antincendio, dal SES e da altre autorità di regolamentazione e devono confermare che i locali e le attrezzature esistenti soddisfano i requisiti di base per l'attività pianificata.
Di solito, il rappresentante autorizzato della società è responsabile della registrazione di una licenza, pertanto un cittadino deve disporre di una procura correttamente redatta e autenticata. Inoltre, i dipendenti di Roszdravnadzor possono richiedere altra documentazione, se del caso.
Quali documenti vengono emessi dopo una decisione positiva?
Dopo aver verificato la documentazione, i dipendenti Roszdravnadzor decidono sulla possibilità di rilasciare una licenza per la manutenzione delle apparecchiature mediche. Se è positivo, gli specialisti di questa organizzazione statale preparano i seguenti documenti:
- un ordine di rilascio di una licenza, che è firmato dal capo del dipartimento di Roszdravnadzor;
- un nuovo permesso è registrato in un registro speciale delle licenze;
- si forma una licenza diretta nella forma stabilita, per la quale viene utilizzata una forma speciale, protetta dalla contraffazione.
L'autorizzazione può essere rilasciata in forma elettronica, ma ciò deve essere indicato durante la preparazione della domanda, che viene trasmessa con altra documentazione all'ufficio dell'autorità di registrazione.Entro tre giorni dalla data della firma e della registrazione della licenza, questa documentazione viene trasferita al rappresentante dell'azienda. Inoltre, l'autorizzazione può essere inviata per posta, per la quale viene utilizzata una lettera di ricevuta. Se viene ordinata una licenza elettronica, questa viene inviata al richiedente utilizzando mezzi di comunicazione specializzati.
Le informazioni sul rilascio dei permessi saranno certamente pubblicate sul sito ufficiale di Roszdravnadzor. Pertanto, ogni organizzazione medica che stipula un contratto di servizio con una determinata azienda può verificare se dispone di una licenza su questo sito. Solo con tale autorizzazione i dipendenti dell'impresa sono autorizzati a riparare attrezzature mediche.
Motivi del rifiuto
Spesso, alle aziende che intendono servire determinati tipi di apparecchiature mediche soggette a licenza viene negata l'autorizzazione. Questa decisione può essere dovuta a vari motivi significativi:
- nella documentazione presentata per l'esame, vengono rivelate informazioni false;
- il richiedente non prepara tutti i documenti necessari;
- durante il processo di verifica, viene rivelato che il richiedente non soddisfa i requisiti di licenza;
- l'azienda non ha dipendenti che abbiano la formazione e le competenze necessarie per far fronte a lavori complessi e specifici.
Se i motivi del rifiuto non sono conformi ai requisiti dell'autorità di rilascio delle licenze, alla decisione scritta è allegato un atto di verifica. Un avviso di una decisione negativa può essere emesso per iscritto o inviato al richiedente utilizzando strumenti di informazione e comunicazione.
Condizioni di licenza
La procedura di verifica della documentazione viene eseguita entro 45 giorni. Pertanto, le aziende che hanno presentato una domanda con altra documentazione alla filiale di Roszdravnadzor dovrebbero prepararsi per una lunga attesa.
Durante questo periodo, vengono controllati non solo i documenti ricevuti dal richiedente, ma anche il controllo. L'obiettivo principale di questo processo è quello di ottenere informazioni sulle attrezzature tecniche dell'azienda, in quanto dovrebbe far fronte bene ai compiti. Se vengono identificate discrepanze o problemi, viene presa una decisione negativa.
Quali difficoltà possono sorgere?
Nel processo di ottenimento di una licenza, le aziende di solito affrontano le seguenti difficoltà:
- è impossibile passare l'audit, poiché il personale dell'azienda non ha impiegati qualificati o non esiste la giusta quantità di fondi per l'acquisto di attrezzature specializzate;
- il richiedente non può raccogliere in autonomia tutta la documentazione;
- Vari errori vengono commessi durante la compilazione di una domanda o altri moduli.
Puoi far fronte a tali difficoltà da solo o attraverso i servizi di aziende specializzate.
Quale lavoro viene svolto nell'ambito della manutenzione delle apparecchiature?
Se la società riceve una licenza, può occuparsi della manutenzione dei dispositivi medici. Per fare ciò, viene eseguita una serie di azioni specifiche, che includono:
- controllare che l'apparecchiatura conformemente ai suoi parametri abbia dichiarato le caratteristiche nei documenti ufficiali;
- lo studio della salute dei principali componenti dei dispositivi;
- compilare una documentazione operativa speciale, per la quale i dipendenti dell'azienda tengono conto di determinate regole;
- studiare le condizioni di cavi, elementi di fissaggio o altre connessioni;
- diagnostica dell'attrezzatura;
- sostituzione di vari materiali di consumo e articoli.
Tutte queste azioni devono essere eseguite solo da professionisti esperti che dispongono delle attrezzature e degli strumenti necessari.
conclusione
Ogni azienda che offre servizi di manutenzione di dispositivi medici deve disporre di una licenza ufficiale.Per ottenerlo, è necessario preparare determinati documenti, assumere specialisti esperti, nonché preparare attrezzature e strumenti per l'attività pianificata.
La licenza è concessa su base illimitata, ma può essere revocata se vengono rilevate violazioni durante le ispezioni. Per riceverlo, viene versata una commissione di 7,5 mila rubli e vengono rilasciati permessi di lavoro in altre istanze statali.