Mnogi od nas uopće ne razmišljaju o tome kako liječnici uspijevaju upamtiti ogromne popise lijekova. Štoviše, stručnjaci znaju sve o svakom lijeku: njegovo doziranje, kemijski sastav, načelo djelovanja, kao i nuspojave i kontraindikacije. Ispada da se za tragove pozivaju na državnu farmakopeju i, točnije, na brojne priručnike, čiji autori crpe informacije iz ove „biblije“ farmaceuta i liječnika.
Što je
Farmakopeja nije ništa drugo do zbirka dokumenata koji sadrže podatke o standardima kvalitete lijekova i rabljenim sirovinama, pomoćnim komponentama, kao i drugim kemijskim i organskim tvarima koje se danas koriste u medicini. Kako bi uspostavili odgovarajuće standarde i dodijelili im službeni status, vodeći kemijski znanstvenici, stručnjaci iz područja farmaceutskih analiza pozvani su da rade na projektu, oni provode randomizirane studije, uključujući dvostruko slijepa i međunarodna kontrolna ispitivanja. Kvalitativno ispitivanje osigurava objektivnu procjenu svih svojstava ljekovitih materijala i pripravaka na temelju njih.
Vrijednost dokumenta u proizvodnji lijekova
Najlakše je razumjeti što je farmakopeja na primjeru određenog lijeka: gotov proizvod, oblik njegovog otpuštanja i farmakološka svojstva ne bi trebali biti u suprotnosti s bilo kojom trenutnom odredbom ovog dokumenta. U skladu s tim, osigurava se pristojna kvaliteta farmaceutskih proizvoda pridržavanjem strogih pravila za njihovu proizvodnju.
Državna farmakopeja vrsta je norme koja ima pravnu snagu na području određene zemlje, a njezino poštivanje čuvaju tijela državne kontrole. Apsolutno sve preporuke, odredbe i zahtjevi koji su u njemu prisutni obvezujuća su za sva poduzeća koja su povezana s proizvodnjom, skladištenjem, prodajom ili propisivanjem lijekova. Za kršenje i ignoriranje pravila sadržanih u dokumentu, pojedinac ili organizacija suočeni su s kaznenom kaznom prema sadašnjem zakonu.
Sadržaj zbirke
Farmakopeja je kompleks koji kombinira ne samo nomenklaturu aktivnih ljekovitih sastojaka, već i preporuke za njihovu proizvodnju, očuvanje i propisivanje. Zbirka sadrži detaljan opis različitih metoda analize lijekova, uključujući kemijske, fizičke i biološke.
Uz to, farmakopeja sadrži podatke o reagensima i pokazateljima, tvarima ljekovitih biljnih sirovina. U većini zemalja popis lijekova u farmakopeji zasnovan je na Popisu A (toksične tvari) i Popisu B (snažne komponente) koji su sačinili odbori Svjetske zdravstvene organizacije.
Standardi kvalitete lijekova i sirovina
Ovdje govorimo o člancima o farmakopeji, koji su podijeljeni u dvije skupine: neki sadrže podatke o sirovinskoj bazi, drugi - o gotovom lijeku.
Dokument za svaku tvar naveden je na ruskom i latinskom jeziku, a također uključuje i međunarodno neprvaško ime. Članak može sadržavati empirijsku i strukturnu formulu aktivne tvari, njegovu molekularnu težinu i postotak.
U nekim slučajevima detaljno opisuju izgled kemijskog sastava ili ljekovitog biljnog materijala, njegovu konzistentnost i kriterije kvalitete, stupanj topljivosti u različitim tekućinama, interakciju s drugim farmakološkim skupinama itd. Također su utvrđeni uvjeti za izradu ambalaže sirovina. Članak o farmakopeji mora sadržavati preporuke o skladištenju lijeka i njegovom prijevozu, točan datum isteka.
Za razliku od detaljnog opisa tvari, dokument za gotov farmakološki proizvod, uz gore navedene kriterije, nadopunjuju se rezultatima kliničkih i laboratorijskih ispitivanja, ukazujući na dopuštene pogreške u masi, volumenu i veličini čestica aktivne komponente. Osobito je važno odrediti najveće dozvoljene pojedinačne i dnevne doze za pacijente različitih dobnih skupina.
Kako se pojavio prvi dokument
Znanstvena medicinska i farmaceutska zajednica razmišljala je o sastavljanju jedinstvenog međunarodnog popisa lijekova prvi put prije prošlog stoljeća. Tada su znanstvenici i praktičari koji čuvaju zdravlje građana europskih zemalja počeli aktivno raditi na razvoju standardizirane nomenklature. Konačno, dokument bi trebao uključivati sve poznate pripravke u tom vremenu, koji su ukazivali na odgovarajuću dozu aktivnih i pomoćnih tvari za svaki od njih.
Stvaranje prvog izdanja Međunarodne farmakopeje bilo je posvećeno Bruxelleskoj konferenciji 1902. godine. Nakon okupljanja na okruglom stolu, stručnjaci su postigli dogovor o usvajanju uobičajenih naziva lijekova koji se koriste i obliku njihovog propisivanja u službenim receptima. Nekoliko godina kasnije sporazum je ratificiran u dvadeset država. Godine 1922. u Bruxellesu je održana druga konferencija kojoj su prisustvovali predstavnici istraživačkih zajednica iz više od 40 zemalja.
Stjecanje službenog međunarodnog statusa
U istom je razdoblju vođenje slučajeva povezanih s objavljivanjem i revizijom odlomaka farmakopejskih članaka prebačeno na Ligu nacija. Početkom 20. stoljeća, zbornik je uključivao načela za proizvodnju galenskih lijekova i doziranje 77 lijekova. Druga promjena dočekala je Farmakopeju 1937. godine. Stručnjaci iz Francuske, Velike Britanije, Belgije, SAD-a, Švicarske i drugih država stvorili su odgovarajuću komisiju. Nakon pregleda sadržaja dokumenta, stručnjaci su je smatrali zastarjelom i nevažnom, pa su odlučili proširiti i dodijeliti statusu kompendija međunarodni status. Dugi proces modernizacije farmakopejskog luka prekinuo je Drugi svjetski rat. Stručnjaci su se na posao vratili 1947.
Prvo izdanje
Farmakopeja je dokument za međudržavnu i međunarodnu upotrebu. Trenutno, zbirka, koja je ponovno tiskana četiri puta, sadrži najnovije podatke o lijekovima širom svijeta. Prva objava knjige datira iz 1951. godine. Publikacija je odobrena na III svjetskoj skupštini WHO-a na kojoj je, slučajno, uspostavljen aparat Tajništva Međunarodne farmakopeje. Nekoliko godina nakon objavljivanja zbirke objavljen je drugi svezak koji se odlikovao prisutnošću neprincipijelnih dodataka na tri europska jezika - engleskom, francuskom, španjolskom, a kasnije se pojavio na japanskom i njemačkom.
Sadržaj knjige
Kolekcija uključuje:
- 344 predmeta koji sadrže opis ljekovitih tvari;
- 183 odredbe koje određuju doziranje lijekova u različitim oblicima otpuštanja;
- karakteristike 84 kliničke laboratorijske metode dijagnostike.
Naslovi članaka objavljeni su na latinskom jeziku, budući da je latinski bio isti za medicinske i farmakološke bilješke. U to su vrijeme u rad bili uključeni stručnjaci za biološku standardizaciju i stručnjaci za zarazne bolesti.
Unatoč činjenici da Međunarodna farmakopeja nije obdarena pravnom silom i da je po prirodi preporuka, neke su države odlučile izdati nacionalne dokumente kojima bi regulirale javnopravne odnose koji se odnose na proizvodnju, skladištenje i propisivanje lijekova. Takve knjige, koje ukazuju na pretežni dio droga koji se koriste u zemlji, dostupne su u većini zemalja svijeta.
Državna farmakopeja Ruske Federacije
Ruska farmakopeja objavljena je mnogo ranije od međunarodne. Prva uzorak knjiga s popisom lijekova objavljena je 1778. godine, ali od prvog do posljednjeg poglavlja sadržavala je podatke na latinskom jeziku. Nakon nekoliko desetljeća ugledala se i verzija na ruskom jeziku. Ovaj je dokument bila prva knjiga ove vrste, ali razvoj znanstvenika toga vremena nije se mogao nazvati službenim. Državna farmakopeja 1. izdanja objavljena je 1866. godine. Tijekom čitavog razdoblja postojanja, zbornik je tiskan više od deset puta.
Za vrijeme SSSR-a, početkom 90-ih Odbor za farmakopeju usvojio je 11. izdanje zbirke, koje je sadržavalo ažurirane podatke o proizvodnji, propisivanju i skladištenju lijekova. Raspadom Sovjetskog Saveza, funkcije i odgovornosti odbora pali su na pleća Ministarstva zdravlja, Univerzalnog fonda zdravstvenog osiguranja i Ruske uprave za zdravstveni nadzor. Vodeći farmaceuti i doktori medicinskih znanosti uključeni su u rad na dopuni i ponovnom izdanju knjige.
Domaće publikacije posljednjih godina
Tijekom razdoblja prilagođavanja farmakopejskih točaka, proizvodnja lijekova u zemlji regulirana je općim člancima o farmakopeji. Usporedimo li 11. i 12. izdanje, posljednje se značajno razlikuje od prethodnih verzija. Ogromnu ulogu u izdanju ove zbirke igrala je činjenica da su u rad Komisije Europske farmakopeje bili uključeni vodeći ruski farmaceuti. Zbirka se sastoji od pet međusobno povezanih dijelova. Svaki od elemenata sadrži trenutne standarde i norme za proizvodnju i uporabu aktivnih kemikalija i ljekovitog biljnog materijala. Kolekcija je objavljena 2009. godine.
Šest godina kasnije, 2015. godine, ponovno je uređena Državna farmakopeja Ruske Federacije. Ovog puta Ministarstvo zdravlja odbilo je besplatno kopirati kolekciju. Prvo, elektronička publikacija Državne farmakopeje 13. izdanja pojavila se na web mjestu agencije. Kasnije je na ministarskom sastanku odlučeno da sastav bude obvezan za ljekarne i veletrgovačke organizacije za lijekove. Dakle, puštanje farmakopeje državi potpuno samoodrživom.
Europska farmakopeja
Taj se dokument pojavio relativno nedavno. Izgleda posebno mlado na pozadini Državne farmakopeje Ruske Federacije. Do danas, knjiga se koristi u većini europskih zemalja zajedno s međunarodnom zbirkom. Uporaba Europske farmakopeje u procesu proizvodnje lijekova omogućava proizvođaču da se usredotoči na nijanse medicine u određenoj regiji.
Skup farmakopejskih članaka stvorio je Europska uprava za kvalitetu lijekova koja je članica Vijeća Europe. Norme čiji je službeni jezik objavljivanje francuski imaju poseban pravni status. Knjiga je više puta tiskana. Posljednje, šesto izdanje bilo je 2005. godine.