Farmaceutska tvar je takva biološki aktivna tvar, proizvedena u strogom skladu s trenutnim standardima, koja je namijenjena proizvodnji određenog lijeka. Moguća je proizvodnja farmaceutskih tvari u obliku smjesa aktivnih sastojaka. Te se tvari stvaraju sintetički. U radu se koriste najnaprednije biološke, genetske i stanične tehnologije.
Standardi, zahtjevi i pravila
Danas proizvođači farmaceutskih supstanci nude podjednako širok raspon, kako pojedinačnih tvari, tako i onih koje se sastoje od brojnih sastojaka. Treba imati na umu: farmaceutske tvari su standardizirane, ali moguća su odstupanja. Koliko ih može biti navedeno je u posebnim člancima, klasifikacijama i specifikacijama koje opisuju određenu tvar. Takva odstupanja opravdana su činjenicom da se farmaceutske tvari izrađuju od životinjskih, biljnih materijala, odnosno od prirodnih sirovina.
Dobavljači farmaceutskih supstanci, osim samih izravnih tvari, na tržištu nude i prilično velik izbor pomoćnih komponenti. Koriste se za proizvodnju različitih oblika doziranja.
Opće informacije
Koji su podaci potrebni za usklađivanje s redoslijedom uvoza lijekova i farmaceutskih supstanci u našu zemlju? Bez koje informacije je nemoguće registrirati, proizvesti, prodati proizvode?
Bilo koja tvar mora imati generičko ime međunarodno prihvaćeno. Proizvođač mora te podatke navesti u farmakopejskom članku u prilogu tvari. Uz to će se morati prijaviti naziv dodijeljen u skladu s JUPAC-om. Podaci o sintezi farmaceutskih tvari izraženi su naznakom strukturnih, empirijskih formula i molekularne težine.
O čemu govoriš?
Uglavnom na domaćem tržištu farmaceutskih tvari predstavljene su kisele soli, organske baze. Generičko ime za ove tvari uključuje anion, kation. Ali specifikacija za farmaceutsku tvar zvanu ester izjavljuje da se ime mora pisati zajedno. Odatle se rađaju teške riječi a la "beclamethasondipropionate".
Legalna prodaja farmaceutskih supstanci moguća je samo ako je za njih sastavljen točan i ispravan opis. U njemu je propisana boja tvari i stanje u kojem je supstanca prisutna. Ali okus nije naznačen pravilom. Neke posebne kategorije tvari dodatno zahtijevaju higroskopičnost, miris. Ako je tvar predstavljena u obliku krutine, dodatno je opisana, u obliku sitnih kristala, kristala normalne veličine ili je to prah bez izraženih karakteristika sastavnih elemenata. Opis kristalne strukture smatra se jednim od najznačajnijih parametara, budući da ta struktura određuje kvalitetu čvrstog oblika lijeka.
Mi detaljno opisujemo!
Što se tiče opisa, zahtjevi za farmaceutske tvari često sadrže obvezu da se spomene numerički raspon, odnosno koliko mogu biti velike čestice koje čine smjesu.Ispituje se niz specijaliziranih tvari o tome koji je prevladavajući oblik sastojaka kristala tvari. Ako se provode ta ispitivanja, podaci o njima iznose se u opisu u zasebnom odjeljku.
Farmakološke tvari ispituju se na polimorfizam. Ovi su eksperimenti potrebni ako polimorfizam utječe na aktivnost komponenata u konačnom lijeku. Pored toga, on može odrediti tehnološke kvalitete, farmakološka svojstva krajnje tvari.
Farmaceutske tvari i otapala
Otapala se koriste za otkrivanje visoke topljivosti tvari. Ovaj pokazatelj mora biti točno identificiran tako da je registracija farmaceutskih supstanci uspješna, jer je za ovaj događaj potreban potpuni opis, uključujući glavne karakteristike tvari. Otapala korištena tijekom ispitivanja na tvari moraju biti s različitih dijelova skale polariteta. Na taj se način osigurava dovoljna pokrivenost, dakle, najcjelovitija slika komponente, koja daje najveću količinu podataka dobivenih za registraciju farmaceutskih supstanci.
Ulogu otapala najčešće igraju:
- voda;
- alkohol 96%;
- heksan;
- aceton.
Prilikom provjere tvari iz kojih će se izrađivati lijekovi kategorički se ne preporučuje uporaba toksičnih i takvih tvari koje su lako zapaljive ili proključale. Primjeri otapala koji nisu prikladni za upotrebu s farmaceutskim tvarima: benzen, dietil eter.
Nemojte se zavaravati!
Da biste proizveli visokokvalitetne pouzdane lijekove, morate imati dobre provjerene komponente, proizvedene u strogom skladu s trenutnim standardima i zahtjevima. Stoga proizvođači farmaceutskih supstanci provode test autentičnosti, čiji se rezultati nužno primjenjuju na proizvod kako bi se osigurala njegova pouzdanost.
Autentifikacija se vrši kemijskim, fizikalnim metodologijama. Oni pribjegavaju studiranju u infracrvenom spektru, koriste apsorpcijske komponente, organiziraju kromatografiju kroz plinove, tekućine. Provode se kvalitativne reakcije, a ne najmanje one specifične.
U našoj zemlji vodi se popis farmaceutskih supstanci koji pokazuje glavne značajke svake tvari na popisu. Važno je da su podaci iz registra i oni koje je tvar prikazala u pravom eksperimentu.
Farmaceutske tvari: Povratak na terminologiju
Činjenica da su farmaceutske supstance govore nam savezni zakoni koji su na snazi u našoj zemlji. Tržište droga u Rusiji vlasti reguliraju sasvim jasno, što proizvođačima nameće određena ograničenja. One tvrtke koje žele raditi s farmaceutskim tvarima trebaju znati da, prema zakonu, uključuju samo komponente koje se mogu nazvati ljekovitim, dok je tvar aktivni dio koji čini osnovu lijeka. O tome ovisi učinkovitost konačnog proizvoda, stoga je kontrola izrade, ispitivanja, kvaliteta robe toliko bitna.
Pored toga, izolirane su aktivne farmaceutske tvari, tj. APS. Ova kategorija uključuje neovisne tvari i spojeve nekoliko sastojaka. Od njih se izrađuju i razni lijekovi. Ključna značajka APS-a je pretvorba ove tvari tijekom procesa proizvodnje lijeka u aktivnu komponentu. APS pokazuju farmakološku aktivnost. Njihova prisutnost u sastavu lijekova omogućuje vam postizanje različitih ciljeva. Komponente se koriste u sredstvima koja se koriste u procesu dijagnosticiranja bolesti, u liječenju, uklanjanju simptoma.Neki APS poznati su kao elementi koji su neophodni u stvaranju preventivnih lijekova, dok drugi utječu na strukturu i funkcije ljudskog tijela.
Registracija je osjetljiva stvar
Da bi se farmaceutska tvar mogla upotrijebiti u industriji, prvo se mora registrirati, unijeti u gore navedeni registar, a tek nakon toga uporaba postaje legalna i zakonita. Registar se vodi na državnoj razini i sadrži sve lijekove koji se mogu uvesti u zemlju, kao i komponente koje se mogu koristiti u industriji i medicini. 61 savezni zakoni posvećeni su ovom pitanju, a konkretno 33, 45 članaka.
Da bi se farmaceutska supstanca mogla registrirati, mora se poslati na ispitivanje. Po zakonu, tijelo odgovorno za ovo pitanje ima 61 dan da provede stručnu studiju materijala. Proizvođač se može samostalno obratiti državnom tijelu ili kontaktirati posrednike.
U pomoć!
Posljednjih godina proizvođači farmaceutskih supstanci sve više pokušavaju raditi s posrednicima koji rade s Ministarstvom zdravstva. Nije jeftino, ali još uvijek prilično isplativo. To ne čudi, jer stručnjaci takvih tvrtki točno znaju zahtjeve propisane ruskim zakonima, mogu ispravno izvršiti sve papire, kao i dati savjet proizvođaču u vezi s nedostajućom dokumentacijom ili spornim pitanjima.
U pravilu, procjene vremena ispitivanja i približne prognoze u vezi s financijskim ulaganjima u registraciju izrađuju se kada proizvođač pruži podatke o nelašteničkom imenu, kao i dosjee za tvar, potvrde, uključujući međunarodne. Na temelju podataka iz ovih radova, kompetentni stručnjak može procijeniti složenost predstojeće registracije i dati korisne preporuke u pogledu pojednostavljenja postupka i pripreme dodatnih službenih radova. Treba imati na umu da se u praksi registracija neke tvari može produžiti na šest mjeseci ili čak i duže.
Radimo s pouzdanim partnerom
Na današnjem tržištu postoji prilično puno tvrtki koje rade s FS-om i AFS-om. Kad odabere proizvođača farmaceutskih supstanci za suradnju, tvrtka specijalizirana za lijekove trebala bi odgovorno proučavati dosjee svake potencijalne strane. Kada ocjenjujete razne ponude, važno je ne samo usporediti cjenike, nego i obratiti pozornost na dodatne aspekte: na primjer, kako proizvođač tvari pakira svoju robu? Je li moguće kupiti predmete pakirane u malene posude? To se može činiti beznačajnim pitanjem, ali često pakiranje pravih količina pomaže uštedjeti novac i vrijeme. Ovo je pitanje posebno važno za proizvodne ljekarne, gdje količina nabave nije toliko velika kao količina velikih tvornica za proizvodnju lijekova.
Kad odaberete potencijalnog partnera, morate biti sigurni da su sve pozicije koje nudi on već registrirane i upisane u registar. Uz to, pouzdan dobavljač svojim proizvodima nužno dodaje kopiju potvrde o kvaliteti, što kupcu omogućava sigurnost u pouzdanost i originalnost isporučenog proizvoda.
Treba razjasniti želi li dobavljač kupcu dodatno poslati podatke o upisu tvari u registar; ako ih nema, ima smisla zatražiti dodatne kako bi imali potpunu dokumentacijsku bazu za isporučene tvari. Kopija potvrde, potvrde o registraciji neće biti suvišna.
Zapamtite, svi će ti dokumenti biti korisni u fazi kada proizvođač lijekova počne pripremati registracijski dosje. Kako bi pojednostavili ovaj postupak, brojne tvrtke dodatno nude uzorke tvari posebno za upućivanje na ispitivanje.
Koji su tamo?
Što se podrazumijeva pod pojmom farmaceutske tvari, više je ili manje jasno.Ali koje tvari pripadaju ovoj kategoriji? Izbor na domaćem tržištu jednostavno je ogroman - ne čudi, jer čak se i u malim industrijskim ljekarnama izrađuje na stotine ili čak tisuće lijekova od kojih svaki ima svoju jedinstvenu aktivnu tvar, odnosno aktivnu tvar.
Jedna od tvari koja ima prilično veliku potražnju na tržištu medicinske industrije je ASD (treći udio). Tvar ima prilično specifičan miris, to je gusta tekućina prilično tamne boje, nijansa je smeđa. Ova tvar nije topiva u vodi, 96% alkohola može se koristiti kao otapalo. Druga široko korištena tvar u industriji je benzil benzoat. Ovo je kemijska sirovina koja ima prilično slabih mirisa, masna je na dodir, ili nema boju ili daje žućkasti ton. Međutim, tvar se isporučuje u obliku kristala - također bez boje ili praktično bez nje.
Dobro poznata imena
Dva navedena primjera jesu imena koja su običnim ljudima gotovo nepoznata. Ali postoje i drugi farmaceutske tvari, koji su, iako su kemijske sirovine, širokom krugu ljudi poznati po zdravstvenim koristima. Tipičan primjer je kremen breza, koji se koristi u medicinskoj industriji kao kemijska sirovina. Prema standardu, to je tako gusta crna tekućina koja ima neobičan miris, a pomalo je masna na dodir. Katran u vodi ne otapa se, ali može se uspješno miješati s kloroformom.
Borna kiselina, koja se od sovjetske ere pohranjuje u ormariću lijekova gotovo svake obitelji, nije manje poznata širokim krugovima. Industrija ga koristi kao sirovinu u obliku praha koji se sastoji od vrlo sitnih bijelih ili gotovo bijelih kristala, koji se mogu otopiti ne samo s 96 postotnim alkoholom, već i s običnom vodom, posebno kipućom vodom.
Iznenađujuće, ulje se koristi i u medicinskoj industriji. Posebno izrađena i rafinirana tvar naziva se rafinirano naftalansko ulje i koristi se u proizvodnji raznih lijekova. Prilično je gust i sličan sirupu, gotovo netopljiv u vodi i alkoholu, ali može se uspješno miješati s kloroformom. Boja ulja je crna, miris je lijep specifična.
Što se još događa?
Farmaceutska supstanca formalin prilično se aktivno koristi, ne samo da je poznata stručnjacima na području medicine, već i širokom krugu ljudi zahvaljujući istoimenoj pjesmi rusko govoreće grupe Fleur. Međutim, ako pjesma daje dojam da je formalin bijel, zamućen, sličan magli, onda je u praksi ta tekućina bezbojna i prozirna. Njegova odlika je prilično oštar miris. Takve kemijske sirovine mogu se miješati s alkoholom, vodom. Miješa se u bilo kojem omjeru.
Druga aktivno korištena tvar je terpentin iz gume, alkohol se koristi kao otapalo, ali voda neće biti učinkovita, jer terpentin se u njemu praktično ne rastvara. To je bezbojna tekućina, prozirna, koja ponekad odaje žutu boju. Izrazita karakteristika je neobičan miris.
Značajke birokracije: papirne tajne
Ako je mlada tvrtka odlučila raditi s farmaceutskim tvarima, morat će proći kroz Cerberus, birokratiju koja čuva ulaz u svijet medicinskog poslovanja. Govorimo o dizajnu raznih službenih radova, kao i uključivanju u registre koji posluju na državnoj razini.
Da bi se tvar unijela u registar, morate pripremiti dokumente koji su usredotočeni na 61 savezni zakon. Za to tvrtka sastavlja zahtjev, plaća državnu naknadu i sprema dokument kojim potvrđuje činjenicu plaćanja, priprema regulatorne dokumente, daje potvrdu da su u tvornici poštivani svi standardi i norme utvrđene zakonima. Takav papir izdaje državno tijelo i legalizira. Bit će potrebno i službenicima pružiti shematski opis postupka proizvodnje tvari unesene u registar i pripremiti njezin detaljan opis, uključujući sve gore spomenute značajke.Konačno, morate imati potvrdu koja potvrđuje rezultate proizvodne analize uzoraka tvari.