Lääkkeiden kliiniset tutkimukset. Tutkimuksen luokittelu tarkoituksen mukaan

Nyt maailmassa on valtava määrä lääkkeitä, melkein kaikista olemassa olevista sairauksista. Uuden lääkkeen luominen ei ole vain pitkäaikaista, vaan myös kallista yritystä. Lääkkeen luomisen jälkeen on tarpeen testata, miten se vaikuttaa ihmiskehoon, kuinka tehokas se on. Tätä tarkoitusta varten tehdään kliinisiä tutkimuksia, joista puhumme artikkelissamme.

Kliinisen tutkimuksen käsite

Mahdolliset huumeiden tutkimukset ovat yksinkertaisesti välttämättömiä, koska ne ovat yksi vaihe uuden lääkkeen kehittämisessä tai olemassa olevan lääkkeen käyttöaiheiden laajentamiseksi. Aluksi lääkkeen vastaanottamisen jälkeen kaikki tutkimukset tehdään mikrobiologisesta materiaalista ja eläimistä. Tätä vaihetta kutsutaan myös prekliinisiin tutkimuksiin. Ne suoritetaan todisteiden hankkimiseksi huumeiden tehokkuudesta.

Mutta eläimet eroavat ihmisistä, siksi se, kuinka kokeelliset hiiret reagoivat lääkkeeseen, ei tarkoita saman reaktion saamista ihmisillä.

Jos määrittelemme, mitkä ovat kliiniset tutkimukset, voidaan sanoa, että tämä on järjestelmä, jossa käytetään erilaisia ​​menetelmiä lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi henkilölle. Lääkkeen tutkimuksen aikana kaikki vivahteet selkiytetään:

• Farmakologiset vaikutukset kehoon.
• Imusuhde.
• Lääkkeen hyötyosuus.
• Varoaika.
• Metabolian ominaisuudet.
• Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.
• Turvallisuus ihmisille.
• Ilmoitus sivuvaikutuksista.

Laboratoriotutkimukset alkavat sponsorin tai asiakkaan päätöksellä, joka vastaa organisaation lisäksi myös tämän menettelyn hallinnasta ja rahoituksesta. Useimmiten tällainen henkilö on lääkeyritys, joka on kehittänyt tämän lääkkeen.

Kaikki kliinisten tutkimusten tulokset ja niiden eteneminen tulisi kuvata yksityiskohtaisesti protokollassa.

Tutkimustilastot

Huumeiden tutkimusta tehdään kaikkialla maailmassa, tämä on pakollinen vaihe ennen lääkkeen rekisteröintiä ja sen massavapautta lääketieteelliseen käyttöön. Niitä varoja, joita ei ole testattu, ei voida rekisteröidä ja saattaa huumeiden markkinoille.

Yhden amerikkalaisen lääkkeiden valmistajien järjestön mukaan 10 tuhannesta tutkituista lääkkeistä vain 250 saavuttaa prekliinisten tutkimusten vaiheen, minkä seurauksena kliiniset tutkimukset tehdään vain noin viidelle lääkkeelle ja yksi saavuttaa massatuotannon ja rekisteröinnin. Tämä on tilastot.

Laboratoriotutkimuksen tavoitteet

Minkä tahansa lääkkeen tutkimuksella on useita tavoitteita:

1. Selvitä, kuinka tämä lääke on turvallinen ihmisille. Kuinka vartalo sietää sitä. Tätä varten etsi vapaaehtoisia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
2. Tutkimuksen aikana valitaan optimaaliset annokset ja hoito-ohjelmat maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
3. Määritä lääkkeen turvallisuusaste ja sen tehokkuus potilaille, joilla on tietty diagnoosi.
4. Ei-toivottujen sivuvaikutusten tutkiminen.
5. Harkitse huumeiden käytön laajentamista.

Melko usein kliiniset tutkimukset tehdään samanaikaisesti kahdella tai jopa kolmella lääkkeellä, jotta niiden tehokkuutta ja turvallisuutta voidaan verrata.

Tutkimusluokitus

Sellaiseen kysymykseen kuin huumeiden tutkimuksen luokittelu voidaan lähestyä eri näkökulmista. Tutkimustyypit voivat olla tekijästä riippuen erilaisia. Tässä on joitain tapoja luokitella:

1. Potilaanjohtamistaktiikoiden interventioasteen mukaan.
2. Tutkimus voi vaihdella tarkoituksen mukaan.

Lisäksi on olemassa myös erityyppisiä laboratoriokokeita. Tarkastelkaamme tätä kysymystä yksityiskohtaisemmin.

Tutkimustyypit potilaan hoidon interventioista

Jos tarkastellaan luokittelua normaalin hoidon interventioiden suhteen, tutkimukset jaetaan:

1. Observational. Tällaisen tutkimuksen aikana ei ole häiriöitä, tietoa kerätään ja kaikkien prosessien luonnollista etenemistä seurataan.
2. Ei interventio- tai interventiotutkimus. Tässä tapauksessa lääke määrätään tavanomaisen järjestelmän mukaisesti. Tutkimusprotokollassa potilaan luokittelusta mihin tahansa hoitotaktiikkaan ei päätetä etukäteen. Lääkkeen määrääminen on selvästi erotettu potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Potilaalle ei suoriteta mitään diagnostisia toimenpiteitä, tiedot analysoidaan epidemiologisilla menetelmillä.
3. Interventiivinen tutkimus. Se suoritetaan, kun on tarpeen tutkia vielä rekisteröimättömiä lääkkeitä tai löytää uusia suuntauksia tunnettujen lääkkeiden käyttöön.

Luokitteluperuste - tutkimuksen tavoite

Tarkoituksesta riippuen yleiset kliiniset tutkimukset voivat olla:

• Ehkäisy. Ne suoritetaan etsimään parhaita tapoja estää sairauksia henkilössä, jota hän ei ole aiemmin kärsinyt, tai estääksesi uusiutumisen. Yleensä rokotteet ja vitamiinivalmisteet tutkitaan tällä tavalla.
• Seulontatutkimusten avulla voit löytää parhaan taudin havaitsemismenetelmän.
• Diagnostisia tutkimuksia tehdään tehokkaampien menetelmien ja menetelmien löytämiseksi taudin diagnosoimiseksi.
• Terapeuttiset tutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tutkia lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta, hoitomenetelmiä.

• Elämänlaatua koskevia tutkimuksia tehdään ymmärtämään, kuinka tietyistä sairauksista kärsivien potilaiden elämänlaatua voidaan parantaa.
• Esteettömyysohjelmiin sisältyy kokeellisen lääkkeen käyttö hengenvaarallisissa sairauksissa. Tyypillisesti sellaisia ​​lääkkeitä ei voida sisällyttää laboratoriokokeisiin.

Tutkimustyypit

Opintotyyppien lisäksi on myös tyyppejä, jotka sinun on perehdyttävä:

• Pilottitutkimus suoritetaan tarvittavan tiedon keräämiseksi huumeen tutkimuksen seuraaville vaiheille.
• Satunnaistettu tarkoittaa potilaiden jakautumista satunnaisesti ryhmiin, heillä on mahdollisuus saada sekä tutkimuslääke että kontrollilääke.

• Valvotussa lääkkeen tutkimuksessa selvitetään lääkettä, jonka tehokkuudesta turvallisuutta ei vielä tunneta. Sitä verrataan jo hyvin tutkittuun ja tunnettuun lääkkeeseen.
• Hallitsematon tutkimus ei tarkoita, että potilailla olisi kontrolliryhmä.
• Rinnakkaistutkimus suoritetaan samanaikaisesti useissa potilasryhmissä, jotka saavat tutkittua lääkettä.
• Poikkileikkaustutkimuksissa kukin potilas saa molemmat lääkkeet, joita verrataan.
• Jos tutkimus on avoin, niin kaikki sen osallistujat tietävät potilaan käyttämän lääkkeen.
• Sokea tai peitetty tutkimus merkitsee kahden osapuolen läsnäoloa, jotka eivät ole tietoisia potilaiden jakautumisesta ryhmiin.
• Prospektiivinen tutkimus suoritetaan jakamalla potilaat ryhmiin. He joko saavat tutkitun lääkkeen tai eivät sitä ennen tuloksia.
• Takautuvasti jo tarkasteltujen tutkimusten tuloksia tarkastellaan.
• Kliininen tutkimuskeskus voi osallistua yhteen tai useampaan, tästä riippuen on olemassa yhden tai useamman keskuksen tutkimuksia.
• Rinnakkaisessa tutkimuksessa verrataan useiden tutkimusryhmien tuloksia kerralla, joista yksi on kontrolli ja kaksi tai useampi muu saa tutkittavaa lääkettä.
• Samankaltaisten tapausten tutkimuksessa verrataan tiettyyn sairauteen kuuluvia potilaita niihin, jotka eivät kärsi tällaisesta taudista, tuloksen ja aikaisemman tietyille tekijöille altistumisen välisen suhteen tunnistamiseksi.

Tutkimusvaiheet

Lääkkeen valmistuksen jälkeen hänen on suoritettava kaikki tutkimukset, ja ne alkavat prekliinisillä. Ne tehdään eläimillä. Ne auttavat lääkeyritystä ymmärtämään, onko lääkkeen tutkimista syytä jatkaa.

Ihmisillä he alkavat testata lääkettä vasta, kun on osoitettu, että sitä voidaan käyttää tietyn tilan hoitamiseen eikä se ole vaarallinen.

Minkä tahansa lääkkeen kehitysprosessi koostuu 4 vaiheesta, joista kukin on erillinen tutkimus. Kolmen onnistuneen vaiheen jälkeen lääke saa rekisteröintitodistuksen, ja neljäs on jo rekisteröinnin jälkeinen tutkimus.

Vaihe yksi

Lääkkeen kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisessä vaiheessa käy ilmi vapaaehtoisten joukko 20 - 100 ihmistä. Jos tutkitaan liian myrkyllistä lääkettä esimerkiksi onkologiahoitoa varten, valitaan potilaat, jotka kärsivät tästä taudista.

Useimmiten tutkimuksen ensimmäinen vaihe suoritetaan erityisissä laitoksissa, joissa on pätevää ja koulutettua henkilöstöä. Tämän vaiheen aikana sinun on selvitettävä:

• Kuinka ihminen sietää lääkettä.
• Farmakologiset ominaisuudet.
• Imeytymis- ja erittymiskausi kehosta.
• Arvioi etukäteen vastaanoton turvallisuus.

Ensimmäisessä vaiheessa käytetään erityyppisiä tutkimuksia:

1. Yhden annoksen lisääminen lääkettä. Ensimmäiseen ryhmään injektoidaan tietty annos lääkettä; jos se sietyy hyvin, seuraavan ryhmän annostusta lisätään. Tämä tapahtuu, kunnes saavutetut turvallisuustasot saavutetaan tai sivuvaikutukset alkavat ilmetä.
2. Tutkimukset useista lisäannoksista. Ryhmä vapaaehtoisia saa pienen lääkkeen toistuvasti, jokaisen vastaanoton jälkeen tehdään testit ja lääkkeen käyttäytyminen kehossa arvioidaan. Seuraavassa ryhmässä annetaan korotettu annos toistuvasti ja niin edelleen tietylle tasolle.

Tutkimuksen toinen vaihe

Kun lääkkeen turvallisuus on aiemmin arvioitu, kliiniset tutkimusmenetelmät siirtyvät seuraavaan vaiheeseen. Tätä varten 50–100 ihmisen ryhmä rekrytoi jo.

Päätavoite lääkkeen tutkimuksen tässä vaiheessa on määrittää tarvittava annos ja hoito-ohjelma. Tässä vaiheessa potilaille annettavan lääkityksen määrä on hiukan pienempi kuin ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöiden suurimmat annokset.

Tässä vaiheessa on aina kontrolliryhmä. Lääkkeen tehokkuutta verrataan joko lumelääkkeeseen tai muuhun lääkkeeseen, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi tämän taudin hoidossa.

3 tutkimusvaihetta

Kahden ensimmäisen vaiheen jälkeen lääkkeitä tutkitaan edelleen kolmannessa vaiheessa. Suuri joukko ihmisiä, jopa 3000 ihmistä, osallistuu. Tämän vaiheen tarkoituksena on vahvistaa lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus.

Myös tässä vaiheessa tutkitaan tuloksen riippuvuutta lääkkeen annoksesta.

Kun lääke on tässä vaiheessa vahvistanut sen turvallisuuden ja tehokkuuden, laaditaan rekisteröintiasiakirja. Se sisältää tietoja tutkimuksen tuloksista, lääkkeen koostumuksesta, säilyvyydestä ja säilytysolosuhteista.

Vaihe 4

Tätä vaihetta kutsutaan jo rekisteröinnin jälkeiseksi tutkimukseksi.Vaiheen päätavoite on kerätä mahdollisimman paljon tietoa tuloksista, joita suuri joukko ihmisiä on käyttänyt pitkäaikaisesti huumeella.

Toista kysymystä tutkitaan siitä, miten lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa, mikä on optimaalisin hoidon kesto, miten lääke vaikuttaa eri ikäisiin potilaisiin.

Tutkimusprotokolla

Kaikkien tutkimusprotokollien tulisi sisältää seuraavat tiedot:

• Lääketutkimuksen tarkoitus.
• Tutkijoiden itselleen asettamat tehtävät.
• Opintosuunnittelu
• Opiskelumenetelmät.
• Tilastolliset kysymykset.
• Itse tutkimuksen organisointi.

Protokollan kehittäminen alkaa jo ennen kaikkien opintojen alkua. Joskus tämä toimenpide voi viedä useita vuosia.

Tutkimuksen valmistuttua protokolla on asiakirja, jonka avulla tarkastajat ja tarkastajat voivat tarkistaa sen.

Viime aikoina yhä laajemmin käytettyjä erilaisia ​​kliinisen laboratoriotutkimuksen menetelmiä. Tämä johtuu tosiasioihin, että näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteet otetaan aktiivisesti käyttöön terveydenhuollossa. Yksi niistä on tehdä potilastoterapiaa koskevia päätöksiä todistettujen tieteellisten tietojen perusteella, ja niitä on mahdotonta saada ilman kattavaa tutkimusta.