Monet meistä eivät edes ajattele sitä, kuinka lääkärit onnistuvat muistamaan valtavat lääkelistat. Lisäksi asiantuntijat tietävät kaiken jokaisesta lääkkeestä: sen annostuksen, kemiallisen koostumuksen, toimintaperiaatteen, samoin kuin sivuvaikutukset ja vasta-aiheet. Osoittautuu, että he kääntyvät johtolankoja koskevan valtion farmakopean puoleen, ja tarkemmin sanottuna, lukuisiin viitekirjoihin, joiden kirjoittajat hyödyntävät tätä farmaseuttien ja lääkäreiden ”raamattua”.
Mikä on
Farmakopöja on vain asiakirjakokoelma, joka sisältää tietoja lääkkeiden ja käytettyjen raaka-aineiden, apuaineiden sekä muiden lääketieteessä nykyisin käytettyjen kemiallisten ja orgaanisten aineiden laatustandardeista. Jotta voitaisiin laatia asianmukaiset standardit ja antaa heille virallinen asema, johtavia kemian tutkijoita, lääkeanalyysien alan asiantuntijoita kutsutaan työskentelemään projektiin. He tekevät satunnaistettuja tutkimuksia, mukaan lukien kaksoissokkotutkimukset ja kansainväliset kontrollitutkimukset. Laadullinen testaus varmistaa lääkemateriaalien ja niiden perusteella valmisteiden kaikkien ominaisuuksien puolueettoman arvioinnin.
Asiakirjan arvo lääkkeiden tuotannossa
On helpointa ymmärtää, mikä farmaskoopia on tietyn lääkityksen avulla: valmiin tuotteen, sen vapautumismuodon ja farmakologisten ominaisuuksien ei pitäisi olla ristiriidassa tämän asiakirjan nykyisten säännösten kanssa. Näin ollen farmaseuttisten tuotteiden kohtuullinen laatu taataan noudattamalla tiukkoja sääntöjä niiden valmistukselle.
Valtion farmakopea on eräänlainen normi, jolla on laillinen vaikutus tietyn maan alueella, ja sen noudattamista valvovat valtion valvontaviranomaiset. Ehdottomasti kaikki siinä olevat suositukset, säännökset ja vaatimukset sitovat kaikkia yrityksiä, joiden toiminta liittyy lääkkeiden tuotantoon, varastointiin, myyntiin tai reseptiin. Asiakirjaan sisältyvien sääntöjen rikkomisesta ja noudattamatta jättämisestä henkilö tai organisaatio saa nykyisen lain nojalla rikosoikeudellisen rangaistuksen.
Kokoelman sisältö
Farmakopöa on monimutkainen yhdistelmä, joka sisältää paitsi aktiivisten lääkeaineiden nimikkeistön myös suositukset niiden valmistamiseksi, säilyttämiseksi ja reseptin laatimiseksi. Kokoelma sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen lääkkeiden erilaisista analyysimenetelmistä, mukaan lukien kemialliset, fysikaaliset ja biologiset.
Lisäksi farmakopeassa on tietoja reagensseista ja indikaattoreista, lääkekasvien aineista. Useimmissa maissa farmakopean lääkkeiden luettelo perustuu Maailman terveysjärjestön komiteoiden laatimaan luetteloon A (myrkylliset aineet) ja luetteloon B (voimakkaat komponentit).
Huumeiden ja raaka-aineiden laatustandardit
Tässä puhutaan farmaskooppiartikkeleista, jotka on jaettu kahteen ryhmään: toiset sisältävät tietoja raaka-ainepohjasta, toiset - valmiista lääkkeestä.
Kunkin aineen asiakirja on merkitty venäjäksi ja latinaksi, ja siinä ilmoitetaan myös kansainvälinen muu kuin tavaramerkki. Tuote voi sisältää vaikuttavan aineen empiirisen ja rakennekaavan, sen molekyylipainon ja prosenttimäärän.
Joissain tapauksissa ne kuvaavat yksityiskohtaisesti kemiallisen koostumuksen tai lääkekasvien aineiston ulkonäköä, sen konsistenssia ja laatukriteerejä, liukoisuuden astetta erilaisissa nesteissä, vuorovaikutusta muiden farmakologisten ryhmien kanssa jne. Myös raaka-aineiden pakkausten valmistusolosuhteet on vahvistettu. Farmaskooppiartikkelissa on oltava suosituksia lääkkeen säilytyksestä ja kuljetuksesta, tarkka viimeinen käyttöpäivämäärä.
Päinvastoin kuin aineen yksityiskohtainen kuvaus, lopullista farmakologista tuotetta koskevaa asiakirjaa täydennetään yllä olevien kriteerien lisäksi kliinisten ja laboratoriotutkimusten tuloksilla, jotka osoittavat aktiivisen komponentin massan, tilavuuden ja hiukkaskokojen sallitut virheet. Erityisen tärkeätä on potilaille sallittujen enimmäiskerta- ja vuorokausiannosten määrittäminen eri ikäisille potilaille.
Kuinka ensimmäinen asiakirja näytti?
Tieteellinen lääketieteellinen ja lääkeyhteisö harkitsi yhden kansainvälisen lääkkeiden luettelon laatimista ensimmäistä kertaa viime vuosisadan lopulla. Sitten tutkijat ja ammattilaiset, jotka vartioivat Euroopan maiden kansalaisten terveyttä, ryhtyivät aktiivisesti kehittämään standardoitua nimikkeistöä. Viime kädessä asiakirjan piti sisällyttää kaikki tuolloin tunnetut valmisteet ja ilmoittaa sopiva annos aktiivisia ja apuaineita jokaiselle niistä.
Kansainvälisen farmakopean ensimmäisen painon perustaminen oli omistettu vuoden 1902 Brysselin konferenssille. Kokoontuneen pyöreän pöydän ääreen asiantuntijat pääsivät sopimukseen käytettyjen lääkkeiden yleisnimien hyväksymisestä ja niiden reseptin muodosta virallisissa resepteissä. Muutamaa vuotta myöhemmin sopimus ratifioitiin 20 valtiossa. Vuonna 1922 pidettiin toinen konferenssi Brysselissä, johon osallistuivat tutkimusyhteisöjen edustajat yli 40 maasta.
Virallisen kansainvälisen aseman saaminen
Samana ajanjaksona farmaseuttisten artikkeleiden kappaleiden julkaisemiseen ja tarkistamiseen liittyvien tapausten käsittely siirrettiin Kansakuntien liitolle. 1900-luvun alussa kokoelmaan sisältyi galeenisten lääkkeiden valmistusperiaatteet ja 77 lääkkeen annostelu. Uusi muutos odotti farmakopeaa vuonna 1937. Asiantuntijat Ranskasta, Isosta-Britanniasta, Belgiasta, Yhdysvalloista, Sveitsistä ja muista valtioista loivat vastaavan komission. Tutkittuaan asiakirjan sisällön asiantuntijat pitivät sitä vanhentuneena ja merkityksettömänä, ja päättivät sen vuoksi laajentaa ja antaa kokoelmalle kansainvälisen aseman. Toinen maailmansota keskeytti farmaseuttisten kaarien pitkän uudistamisprosessin. Asiantuntijat palasivat töihin vuonna 1947.
Ensimmäinen painos
Farmakopöja on asiakirja valtioiden väliseen ja kansainväliseen käyttöön. Tällä hetkellä kokoelma, joka on painettu uudelleen neljä kertaa, sisältää viimeisimmät tiedot lääkkeistä ympäri maailmaa. Kirja julkaistiin ensimmäisen kerran vuodesta 1951. Julkaisu hyväksyttiin WHO: n III yleiskokouksessa, jossa muuten perustettiin kansainvälisen farmakopean sihteeristön laitos. Muutaman vuoden kuluttua kokoelman julkaisemisesta julkaistiin toinen osa, joka erottui puutteellisista lisäyksistä kolmella eurooppalaisella kielellä - englanniksi, ranskaksi, espanjaksi ja ilmestyi myöhemmin japaniksi ja saksaksi.
Teoksen sisältö
Kokoelma sisältää:
- 344 tuotetta, jotka sisältävät kuvaus lääkeaineista;
- 183 säännöstä, jolla määritetään lääkkeiden annostelu erilaisissa vapautumismuodoissa;
- 84 kliinisen laboratoriodiagnoosimenetelmän ominaisuudet.
Artikkelien otsikot julkaistiin latinaksi, koska lääketieteellisissä ja farmakologisissa merkinnöissä sama oli latinalainen. Tuolloin biologiseen standardointiin erikoistuneet asiantuntijat ja tartuntatautien asiantuntijat olivat mukana.
Huolimatta siitä, että kansainvälisellä farmakopealla ei ole oikeudellista voimaa ja että se on luonteeltaan suosituksia, jotkut valtiot ovat päättäneet antaa kansallisia asiakirjoja julkisten oikeussuhteiden sääntelemiseksi lääkkeiden valmistukseen, varastointiin ja määräämiseen. Tällaisia kirjoja, jotka osoittavat valtaosan maassa käytetyistä huumeista, on saatavana useimmissa maailman maissa.
Venäjän federaation valtion farmakopea
Venäjän farmakopea julkaistiin paljon aikaisemmin kuin kansainvälinen. Ensimmäinen lääkeluettelonäyte julkaistiin vuonna 1778, mutta ensimmäisestä viimeiseen lukuun se sisälsi tietoja latinaksi. Useiden vuosikymmenien jälkeen myös venäjänkielinen versio näki valon. Tämä asiakirja oli ensimmäinen tämäntyyppinen kirja, mutta tuon ajan tutkijoiden kehitystä ei voitu kutsua viralliseksi. Ensimmäisen painon valtion farmakopea julkaistiin vuonna 1866. Koko olemassaolon ajan kokoelmaa on painettu yli kymmenen kertaa.
Neuvostoliiton aikana, 90-luvun alkupuolella, farmakopeakomitea hyväksyi kokoelman 11. painon, joka sisälsi päivitetyt tiedot lääkkeiden tuotannosta, resepteistä ja varastoinnista. Neuvostoliiton romahtamisen jälkeen komitean toiminnot ja vastuut laskivat terveysministeriön, yleisen sairausvakuutusrahaston ja Venäjän terveydenhuollon valvontaviranomaisen harteille. Kirjaa täydennetään ja uusitaan uusinta työtä varten johtavat proviisorit ja lääketieteelliset lääkärit.
Viime vuosien kotimaiset julkaisut
Farmakooppipisteiden säätämisaikoina lääkkeiden tuotantoa maassa säädettiin yleisillä lääkkeillä. Jos vertaamme 11. ja 12. versiota, jälkimmäinen eroaa huomattavasti aiemmista versioista. Valtava rooli tämän kokoelman julkaisemisessa oli sillä, että johtavat venäläiset proviisorit olivat mukana Euroopan farmakopean komission työssä. Kokoelma koostuu viidestä toisiinsa liitetystä osasta. Jokainen elementti sisältää voimassa olevat standardit ja normit aktiivisten kemikaalien ja lääkekasvien aineiden valmistukselle ja käytölle. Kokoelma julkaistiin vuonna 2009.
Kuusi vuotta myöhemmin, vuonna 2015, Venäjän federaation valtion farmakopeaa muokattiin uudelleen. Tällä kertaa terveysministeriö kieltäytyi toistamasta kokoelmaa ilmaiseksi. Ensinnäkin valtion laitoksen 13. julkaisun sähköinen julkaisu ilmestyi viraston verkkosivuilla. Myöhemmin ministerikokouksessa päätettiin tehdä kokoelma pakolliseksi apteekeille ja lääkkeiden tukkumyyntijärjestöille. Siten farmakopean vapauttaminen tilaan täysin omavarainen.
Euroopan farmakopea
Tämä asiakirja ilmestyi suhteellisen äskettäin. Hän näyttää erityisen nuorelta Venäjän federaation valtion farmakopean taustalla. Tähän päivään mennessä kirjaa käytetään useimmissa Euroopan maissa yhdessä kansainvälisen kokoelman kanssa. Euroopan farmakopean käyttö lääkkeiden valmistusprosessissa antaa valmistajalle mahdollisuuden keskittyä tietyn alueen lääketieteellisiin vivahteisiin.
Euroopan lääkkeiden laatua käsittelevä eurooppalainen osasto, joka on Euroopan neuvoston jäsen, on luonut sarjan lääkkeitä. Normilla, joiden virallinen julkaisukieli on ranska, on erityinen oikeudellinen asema. Kirja uusittiin useita kertoja. Viimeinen, kuudes painos oli vuonna 2005.