Farmaseuttinen aine on sellainen biologisesti aktiivinen aine, joka on valmistettu tiukasti nykyisten standardien mukaisesti ja joka on tarkoitettu tietyn lääkkeen valmistukseen. Farmaseuttisten aineiden valmistus aktiivisten komponenttien seoksina on mahdollista. Nämä aineet valmistetaan synteettisesti. Työssä käytetään edistyneimpiä biologisia, geneettisiä ja soluteknologioita.
Standardit, vaatimukset ja säännöt
Nykyään farmaseuttisten aineiden valmistajat tarjoavat yhtä laajan valikoiman sekä yksittäisiä että lukuisista komponenteista koostuvia aineita. On muistettava: farmaseuttiset aineet on standardisoitu, mutta poikkeamat ovat mahdollisia. Kuinka suuria ne voivat olla, ilmoitetaan erityisiä esineitä, luokituksia ja määritelmiä, jotka kuvaavat tiettyä ainetta. Tällaisia poikkeamia voidaan perustella sillä, että farmaseuttiset aineet on valmistettu eläinperäisistä, kasviperäisistä aineista eli luonnollisista raaka-aineista.
Farmaseuttisten aineiden toimittajat tarjoavat markkinoille melko suuren valikoiman apuaineita, lisäksi niiden lisäksi itse itse. Niitä käytetään useiden annosmuotojen valmistukseen.
Yleistä tietoa
Mitä tietoja tarvitaan lääkkeiden ja lääkeaineiden maahantuontijärjestyksen noudattamiseksi? Ilman mitä tietoja on mahdotonta rekisteröidä, tuottaa ja myydä tuotteita?
Kaikilla aineilla on oltava kansainvälisesti hyväksytty yleisnimi. Valmistajan on ilmoitettava nämä tiedot aineeseen liitetyssä farmaseuttisessa tuotteessa. Lisäksi JUPAC: n mukaisesti annettu nimi on ilmoitettava. Tiedot farmaseuttisten aineiden synteesistä ilmaistaan ilmoittamalla rakenne-, empiiriset kaavat ja molekyylipaino.
Mistä puhut?
Lähinnä lääkeaineiden kotimarkkinoilla on happo- suoloja, orgaanisia emäksiä. Näiden aineiden yleinen nimi sisältää anionin, kationin. Ester-nimisen farmaseuttisen aineen eritelmässä todetaan kuitenkin, että nimi on kirjoitettava yhdessä. Tästä lähtien syntyy vaikeita sanoja a la “beclamethasondipropionate”.
Farmaseuttisten aineiden laillinen myynti on mahdollista vain, jos niistä on laadittu tarkka ja oikea kuvaus. Aineen väri ja tila, jossa ainetta esiintyy, on määrätty siinä. Mutta maku ei osoita sääntöä. Jotkut erityisryhmät aineista vaativat lisäksi hygroskooppisuuden, hajun osoittamisen. Jos aine esitetään kiinteänä aineena, se kuvataan lisäksi, se on pienten kiteiden, normaalikokoisten kiteiden muodossa tai se on jauhe, jolla ei ole rakenneosien selviä piirteitä. Kiderakenteen kuvausta pidetään yhtenä merkittävimmistä parametreista, koska tämä rakenne määrittelee lääkkeen kiinteän muodon laadun.
Kuvailemme yksityiskohtaisesti!
Mitä tulee kuvauksiin, farmaseuttisia aineita koskevat vaatimukset sisältävät usein velvoitteen mainita numeerinen alue, toisin sanoen kuinka suuret hiukkaset, jotka muodostavat seoksen, voivat olla.Useita erikoistuneita aineita tutkitaan sen suhteen, mikä on aineen kiteiden pääasiallinen muoto. Jos nämä testit suoritetaan, tiedot niistä otetaan erillisessä osassa olevassa kuvauksessa.
Farmakologisista aineista tutkitaan polymorfismi. Nämä kokeet ovat tarpeen, jos polymorfismi vaikuttaa komponenttien aktiivisuuteen lopullisessa lääkkeessä. Lisäksi hän osaa määrittää lopullisen aineen tekniset ominaisuudet ja farmakologiset ominaisuudet.
Farmaseuttiset aineet ja liuottimet
Liuottimia käytetään havaitsemaan kuinka suuri aineen liukoisuus on. Tämä indikaattori on tunnistettava tarkasti, jotta farmaseuttisten aineiden rekisteröinti onnistuu, koska tämä tapahtuma vaatii täydellisen kuvauksen, mukaan lukien aineen pääominaisuudet. Aineella testattaessa käytettyjen liuottimien tulisi olla polaarisuusasteikon eri osista. Tämä varmistaa riittävän kattavuuden, siksi kaikkein täydellisemmän kuvan komponentista, joka antaa suurimman määrän tietoja lääkeaineiden rekisteröinnistä.
Useimmiten liuottimien rooli on:
- vesi;
- alkoholi 96%;
- heksaani;
- asetonia.
Tarkistettaessa aineita, joista lääkkeitä valmistetaan, ei kategorisesti suositella käytettävän myrkyllisiä ja sellaisia aineita, jotka ovat helposti syttyviä tai kiehuvia. Esimerkkejä liuottimista, jotka eivät sovellu käytettäväksi farmaseuttisten aineiden kanssa: bentseeni, dietyylieetteri.
Älä huijaa!
Korkealaatuisten ja luotettavien lääkkeiden tuottamiseksi tarvitset hyviä testattuja komponentteja, jotka on valmistettu tiukasti nykyisten standardien ja vaatimusten mukaisesti. Siksi farmaseuttisten aineiden valmistajat suorittavat aitoustestin, jonka tuloksia sovelletaan välttämättä tuotteeseen sen luotettavuuden varmistamiseksi.
Todennus tehdään kemiallisilla, fysikaalisilla menetelmillä. He turvautuvat opiskeluun infrapunaspektrissä, käyttävät absorptiokomponentteja, järjestävät kromatografian kaasujen, nesteiden läpi. Laadulliset reaktiot suoritetaan, ei vähäisimpänä joukossa erityisiä.
Maassamme pidetään farmaseuttisten aineiden rekisteriä, joka osoittaa kunkin luettelossa olevan aineen pääpiirteet. On tärkeää, että rekisteristä ja aineesta todellisessa kokeessa esitetyt tiedot.
Farmaseuttiset aineet: Palaaminen terminologiaan
Se, että ne ovat farmaseuttisia aineita, kerro meille maassamme voimassa olevat liittovaltion lait. Venäjän lääkemarkkinoita sääntelevät viranomaiset melko selvästi, mikä asettaa valmistajille tiettyjä rajoituksia. Niiden yritysten, jotka haluavat työskennellä farmaseuttisten aineiden kanssa, tulisi tietää, että lain mukaan ne sisältävät vain komponentteja, joita voidaan kutsua lääkkeiksi, kun taas aine on aktiivinen osa, joka muodostaa lääkkeen. Lopputuotteen tehokkuus riippuu siitä, siksi tavaroiden valmistuksen, testauksen ja laadun hallinta on niin tärkeää.
Lisäksi aktiiviset farmaseuttiset aineet, ts. APS, eristetään. Tähän luokkaan kuuluvat sekä itsenäiset aineet että useiden komponenttien yhdisteet. Niistä valmistetaan myös erilaisia lääkkeitä. APS: n keskeinen piirre on tämän aineen muuttaminen lääkkeen valmistusprosessin aikana aktiiviseksi komponentiksi. APS osoittaa farmakologista aktiivisuutta. Heidän läsnäolonsa lääkityksen koostumuksella voit saavuttaa erilaisia tavoitteita. Komponentteja käytetään välineissä, joita käytetään sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden poistamisessa.Jotkut APS: stä tunnetaan osina, jotka ovat välttämättömiä ehkäisevien lääkkeiden luomisessa, kun taas toiset vaikuttavat ihmiskehon rakenteeseen ja toimintaan.
Rekisteröinti on arkaluonteinen asia
Jotta farmaseuttista ainetta voidaan käyttää teollisuudessa, se on ensin rekisteröitävä, merkittävä edellä mainittuun rekisteriin ja vasta sen jälkeen, kun käyttö on laillista ja laillista. Rekisteriä ylläpidetään valtion tasolla ja se sisältää kaikki lääkkeet, joita voidaan tuoda maahan, sekä komponentit, joita voidaan käyttää teollisuudessa ja lääketieteessä. Tätä aihetta ja erityisesti 33, 45 artiklaa on omistettu 61 liittovaltion lakia.
Jotta farmaseuttinen aine voidaan rekisteröidä, se on lähetettävä tutkimusta varten. Lain mukaan asiasta vastaavalla viranomaisella on 61 päivää aikaa suorittaa asiantuntija-tutkimus materiaalista. Valmistaja voi ottaa itsenäisesti yhteyttä valtion viranomaiseen tai välittäjiin.
Pelastamaan!
Viime vuosina lääkkeiden valmistajat yrittävät yhä enemmän työskennellä terveysministeriön kanssa työskentelevien välittäjien kanssa. Se ei ole halpaa, mutta silti melko kannattavaa. Se ei ole yllättävää, koska tällaisten yritysten asiantuntijat tietävät tarkalleen Venäjän lakien vaatimukset, osaavat oikein suorittaa kaikki paperit ja antaa valmistajalle neuvoja puuttuvista dokumenteista tai kiistanalaisista asioista.
Pääsääntöisesti arviot tutkimusajasta ja likimääräiset ennusteet rekisteröinnissä tehtävistä taloudellisista investoinneista tehdään, kun valmistaja toimittaa tiedot ei-tavaramerkistä sekä aineita koskevat asiakirjat, todistukset, mukaan lukien kansainvälisen standardin mukaiset. Näiden lehtien tietojen perusteella pätevä asiantuntija voi arvioida tulevan rekisteröinnin monimutkaisuutta ja antaa hyödyllisiä suosituksia prosessin yksinkertaistamiseksi ja ylimääräisten virallisten asiakirjojen valmistamiseksi. On muistettava, että käytännössä aineen rekisteröinti voi kestää kuusi kuukautta tai jopa pidempään.
Teemme yhteistyötä luotettavan kumppanin kanssa
Nykypäivän markkinoilla on melko paljon yrityksiä, jotka työskentelevät FS: n ja AFS: n kanssa. Kun lääkkeitä valmistava yritys valitaan yhteistyöhön, lääkkeisiin erikoistuneen yrityksen tulisi tutkia vastuullisesti kunkin mahdollisen vastapuolen asiakirjat. Eri tarjouksia arvioitaessa on tärkeätä paitsi vertailla hinnastoja, myös kiinnittää huomiota lisäasioihin: esimerkiksi kuinka aineiden valmistaja pakata tavaransa? Onko mahdollista ostaa pienissä astioissa pakattuja tuotteita? Tämä saattaa tuntua merkityksettömältä kysymykseltä, mutta usein oikeiden määrien pakkaaminen auttaa säästää rahaa ja aikaa. Tämä kysymys on erityisen tärkeä apteekkien valmistukseen, missä hankintavolyymit eivät ole yhtä suuret kuin suurten lääkevalmistamojen.
Kun valitset potentiaalista kumppania, sinun on varmistettava, että kaikki hänen tarjoamansa tehtävät on jo rekisteröity ja merkitty rekisteriin. Lisäksi luotettava toimittaja lisää välttämättä tuotteisiinsa kopion laatusertifikaatista, jonka avulla asiakas voi luottaa toimitetun tuotteen luotettavuuteen ja omaperäisyyteen.
Olisi selvennettävä, aikooko toimittaja lähettää edelleen ostajalle tietoja aineen kirjaamisesta rekisteriin; Jos niitä ei ole, on järkevää pyytää niitä lisäksi, jotta toimitettaville aineille olisi täydellinen asiakirjapohja. Kopio todistuksesta, rekisteröintitodistus ei ole tarpeeton.
Muista, että kaikki nämä asiakirjat ovat hyödyllisiä siinä vaiheessa, kun lääkkeen valmistaja alkaa valmistella rekisteröintiasiakirjaa. Prosessin yksinkertaistamiseksi useat yritykset tarjoavat lisäksi näytteitä aineista, jotka on tarkoitettu erityisesti saatettavaksi tutkittavaksi.
Mitkä siellä ovat?
Mitä termillä farmaseuttiset aineet tarkoitetaan, on enemmän tai vähemmän selvää.Mutta mitkä aineet kuuluvat tähän luokkaan? Valinta kotimarkkinoilla on yksinkertaisesti valtava - se ei ole yllättävää, koska jopa pienissä teollisuusapteekkeissa valmistetaan satoja tai jopa tuhansia lääkkeitä, joilla jokaisella on oma ainutlaatuinen vaikuttava aine, siis vaikuttava aine.
Yksi aineista, joiden kysyntä lääketieteellisen teollisuuden markkinoilla on melko suurta, on ASD (kolmas osa). Aineella on melko spesifinen tuoksu, se on paksu neste, jonka väri on melko tumma, sävy on ruskea. Tämä aine ei liukene veteen, liuottimena voidaan käyttää 96% alkoholia. Toinen teollisuudessa laajalti käytetty aine on bentsyylibentsoaatti. Tämä on kemiallinen raaka-aine, jolla on melko heikko tuoksu, öljyinen kosketukseen ja jolla ei ole joko väriä tai se antaa kellertävän sävyn. Aine toimitetaan kuitenkin kiteinä - myös ilman väriä tai käytännössä ilman sitä.
Tunnetut nimet
Kaksi mainittua esimerkkiä ovat nimiä, jotka ovat tavallisille ihmisille melkein tuntemattomia. Mutta on muitakin farmaseuttiset aineet, jotka, vaikka ne ovatkin kemiallisia raaka-aineita, tunnetaan monille ihmisille terveydellisistä eduistaan. Tyypillinen esimerkki on koivuterva, jota käytetään lääketeollisuudessa kemiallisena raaka-aineena. Standardin mukaan se on niin paksu musta neste, jolla on epätavallinen tuoksu ja joka on hieman öljyinen kosketukseen. Terva vedessä ei liukene, mutta se voidaan sekoittaa onnistuneesti kloroformiin.
Boorihappo, jota on säilytetty melkein jokaisen perheen lääkekaapissa Neuvostoliiton ajoista lähtien, ei ole yhtä kuuluisa laajoista piireistä. Teollisuus käyttää sitä raaka-aineena jauheen muodossa, joka koostuu erittäin hienoista valkoisista tai melkein valkoisista kiteistä, jotka voidaan liuottaa paitsi 96-prosenttiseen alkoholiin, myös tavalliseen veteen, erityisesti kiehuvaan veteen.
Yllättäen öljyä käytetään myös lääketieteessä. Erityisesti valmistettua ja puhdistettua ainetta kutsutaan puhdistetuksi Naftalan-öljyksi, ja sitä käytetään useiden lääkkeiden valmistuksessa. Se on melko paksu ja samanlainen kuin siirappi, melkein liukenematon veteen ja alkoholiin, mutta se voidaan sekoittaa onnistuneesti kloroformiin. Öljyn väri on musta, tuoksu on kaunis erityinen.
Mitä muuta tapahtuu?
Farmaseuttista ainetta formaliinia käytetään melko aktiivisesti, ei vain lääketieteen alan asiantuntijoiden, mutta myös monien muiden ihmisten tuntemuksena venäjänkielisen ryhmän Fleur samanimisen kappaleen ansiosta. Jos kappale antaa kuitenkin vaikutelman, että formaliini on valkoista, sameaa, samanlaista kuin sumu, niin käytännössä tämä neste on väritöntä ja läpinäkyvää. Sen erottuva ominaisuus on melko pistävä haju. Tällaiset kemialliset raaka-aineet voidaan sekoittaa alkoholiin, veteen. Sekoittaa missä tahansa suhteessa.
Toinen aktiivisesti käytetty aine on kumitetärpättiini, liuottimena käytetään alkoholia, mutta vesi ei ole tehokasta, koska tärpättiini käytännössä ei liukene siihen. Se on väritöntä nestettä, läpinäkyvää, joskus väriltään keltaiseksi. Erottuva ominaisuus on epätavallinen haju.
Byrokratian piirteet: paperisalaisuudet
Jos nuori yritys on päättänyt työskennellä lääkeaineiden kanssa, sen on käytävä läpi byrokratian Cerberus, joka suojaa pääsyä lääketieteellisen liiketoiminnan maailmaan. Puhumme monien virallisten asiakirjojen suunnittelusta ja sisällyttämisestä valtion tasolla toimiviin rekistereihin.
Jotta aine voidaan sisällyttää rekisteriin, sinun on laadittava asiakirjat, joissa keskitytään 61 liittovaltion lakiin. Tätä varten yritys laatii hakemuksen, maksaa valtion maksun ja tallentaa maksutapahtumaa vahvistavan asiakirjan, valmistelee sääntelyasiakirjat, antaa todistuksen siitä, että kaikkia lakien mukaisia normeja ja normeja noudatetaan tehtaalla. Valtion viranomaiset myöntävät tällaisen paperin ja laillistavat sen. Virkamiehille on myös annettava kaavamainen kuvaus rekisteriin merkityn aineen tuotantoprosessista ja valmisteltava sen yksityiskohtainen kuvaus, mukaan lukien kaikki edellä mainitut ominaisuudet.Lopuksi, sinulla on oltava todistus, joka vahvistaa aineenäytteiden tuotantotutkimuksen tulokset.