Μια φαρμακευτική ουσία είναι μια τέτοια βιολογικά δραστική ουσία, η οποία κατασκευάζεται σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα και προορίζεται για την παραγωγή ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Είναι δυνατή η παραγωγή φαρμακευτικών ουσιών ως μείγματα δραστικών συστατικών. Αυτές οι ουσίες γίνονται συνθετικά. Το έργο χρησιμοποιεί τις πιο προηγμένες βιολογικές, γενετικές και κυτταρικές τεχνολογίες.
Πρότυπα, απαιτήσεις και κανόνες
Σήμερα, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών ουσιών προσφέρουν ένα εξίσου ευρύ φάσμα τόσο μεμονωμένων ουσιών όσο και εκείνων που αποτελούνται από πολλά συστατικά. Θα πρέπει να θυμόμαστε: οι φαρμακευτικές ουσίες τυποποιούνται, αλλά είναι δυνατές αποκλίσεις. Πόσο μεγάλη είναι η ένδειξη σε ειδικά άρθρα, ταξινομήσεις και προδιαγραφές που περιγράφουν μια συγκεκριμένη ουσία. Οι αποκλίσεις αυτές δικαιολογούνται από το γεγονός ότι οι φαρμακευτικές ουσίες παρασκευάζονται από ζωικά, φυτικά υλικά, δηλαδή φυσικές πρώτες ύλες.
Οι προμηθευτές φαρμακευτικών ουσιών, εκτός από τις ίδιες τις άμεσες ουσίες, προσφέρουν επίσης στην αγορά μια αρκετά μεγάλη ποικιλία βοηθητικών συστατικών. Χρησιμοποιούνται για την παρασκευή μιας ποικιλίας μορφών δοσολογίας.
Γενικές πληροφορίες
Ποια δεδομένα είναι απαραίτητα για τη συμμόρφωση με τη σειρά εισαγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών ουσιών στη χώρα μας; Χωρίς ποιες πληροφορίες είναι αδύνατη η εγγραφή, η παραγωγή, η πώληση προϊόντων;
Κάθε ουσία πρέπει να έχει γενική ονομασία αποδεκτή διεθνώς. Ο κατασκευαστής πρέπει να αναφέρει αυτά τα δεδομένα στο φαρμακοποιό άρθρο που επισυνάπτεται στην ουσία. Επιπλέον, θα πρέπει να αναφέρεται ένα όνομα που έχει εκχωρηθεί σύμφωνα με το JUPAC. Τα δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση φαρμακευτικών ουσιών εκφράζονται με ένδειξη των δομικών, εμπειρικών τύπων και μοριακού βάρους.
Για τι μιλάς;
Κυρίως στην εγχώρια αγορά φαρμακευτικών ουσιών άλατα οξέων παρουσιάζονται οργανικές βάσεις. Η γενική ονομασία για τις ουσίες αυτές περιλαμβάνει το ανιόν, το κατιόν. Αλλά η προδιαγραφή για μια φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται εστέρας δηλώνει ότι το όνομα πρέπει να είναι γραμμένο μαζί. Από εδώ γεννιούνται οι δύσκολες λέξεις a la "beclamethasondipropionate".
Η νόμιμη πώληση φαρμακευτικών ουσιών είναι δυνατή μόνο εάν έχει συνταχθεί ακριβής και ορθή περιγραφή γι 'αυτές. Το χρώμα της ουσίας και η κατάσταση στην οποία υπάρχει η ουσία περιγράφεται σ 'αυτήν. Αλλά η γεύση δεν υποδεικνύεται από τον κανόνα. Ορισμένες ειδικές κατηγορίες ουσιών απαιτούν επιπλέον ένδειξη υγροσκοπικότητας, οσμής. Εάν η ουσία παρουσιάζεται υπό μορφή στερεού, περιγράφεται επιπλέον, είναι υπό μορφή μικρών κρυστάλλων, κρυστάλλων κανονικού μεγέθους ή είναι σκόνη χωρίς έντονα χαρακτηριστικά των συστατικών στοιχείων. Η περιγραφή της κρυσταλλικής δομής θεωρείται μία από τις σημαντικότερες παραμέτρους, αφού αυτή η δομή καθορίζει την ποιότητα της στερεάς μορφής του φαρμάκου.
Περιγράφουμε λεπτομερώς!
Όσον αφορά τις περιγραφές, οι απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές ουσίες περιέχουν συχνά την υποχρέωση να αναφέρουν την αριθμητική κλίμακα, δηλαδή πόσο μεγάλα μπορούν να είναι τα σωματίδια που συνθέτουν το μείγμα.Αναλύεται μια σειρά εξειδικευμένων ουσιών για την κυρίαρχη μορφή των συστατικών κρυστάλλων της ουσίας. Εάν διεξάγονται αυτές οι δοκιμές, τα δεδομένα σχετικά με αυτά εξάγονται στην περιγραφή σε ξεχωριστό τμήμα.
Οι φαρμακολογικές ουσίες εξετάζονται για πολυμορφισμό. Αυτά τα πειράματα απαιτούνται εάν ο πολυμορφισμός επηρεάζει τη δραστικότητα των συστατικών στο τελικό φάρμακο. Επιπλέον, μπορεί να καθορίσει τις τεχνολογικές ιδιότητες, τις φαρμακολογικές ιδιότητες της τελικής ουσίας.
Φαρμακευτικές ουσίες και διαλύτες
Οι διαλύτες χρησιμοποιούνται για να ανιχνεύσουν πόσο υψηλή είναι η διαλυτότητα της ουσίας. Ο εν λόγω δείκτης πρέπει να προσδιορίζεται με ακρίβεια, ώστε η καταχώριση των φαρμακευτικών ουσιών να είναι επιτυχής, δεδομένου ότι το γεγονός αυτό απαιτεί πλήρη περιγραφή, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών της ουσίας. Οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της δοκιμής μιας ουσίας πρέπει να προέρχονται από διαφορετικά μέρη της κλίμακας πολικότητας. Αυτό εξασφαλίζει επαρκή κάλυψη, επομένως, την πληρέστερη εικόνα της συνιστώσας, η οποία παρέχει το μεγαλύτερο μέρος των δεδομένων που παρέχονται για την καταχώριση φαρμακευτικών ουσιών.
Πιο συχνά, ο ρόλος των διαλυτών παίζεται από:
- νερό
- αλκοόλη 96%.
- εξάνιο.
- ακετόνη.
Κατά τον έλεγχο των ουσιών από τις οποίες θα γίνουν τα φάρμακα, δεν συνιστάται κατηγορηματικά η χρήση τοξικών ουσιών που είναι εύκολα εύφλεκτες ή βρασμένες. Παραδείγματα διαλυτών που δεν είναι κατάλληλα για χρήση με φαρμακευτικές ουσίες: βενζόλιο, διαιθυλαιθέρας.
Μην ξεγελάτε!
Για να παράγετε υψηλής ποιότητας αξιόπιστα φάρμακα, θα πρέπει να έχετε καλά δοκιμασμένα συστατικά, τα οποία κατασκευάζονται σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα και απαιτήσεις. Συνεπώς, οι παρασκευαστές φαρμακευτικών ουσιών διεξάγουν δοκιμή αυθεντικότητας, τα αποτελέσματα των οποίων εφαρμόζονται αναγκαστικά στο προϊόν για να εξασφαλιστεί η αξιοπιστία του.
Η πιστοποίηση γίνεται μέσω χημικών, φυσικών μεθοδολογιών. Καταφεύγουν στη μελέτη στο υπέρυθρο φάσμα, χρησιμοποιούν συστατικά απορρόφησης, οργανώνουν τη χρωματογραφία μέσω αερίων, υγρών. Πραγματοποιούνται ποιοτικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων και συγκεκριμένες.
Στη χώρα μας τηρείται μητρώο φαρμακευτικών ουσιών, το οποίο υποδηλώνει τα κύρια χαρακτηριστικά κάθε ουσίας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο. Είναι σημαντικό τα δεδομένα από το μητρώο και αυτά που εμφανίζονται από την ουσία σε ένα πραγματικό πείραμα.
Φαρμακευτικές ουσίες: Επιστροφή στην Ορολογία
Το γεγονός ότι πρόκειται για φαρμακευτικές ουσίες, μας λέει τους ομοσπονδιακούς νόμους που ισχύουν στη χώρα μας. Η αγορά φαρμάκων στη Ρωσία ρυθμίζεται σαφώς από τις αρχές, γεγονός που επιβάλλει ορισμένους περιορισμούς στους κατασκευαστές. Οι εταιρείες που επιθυμούν να εργαστούν με φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να γνωρίζουν ότι, σύμφωνα με τον νόμο, περιλαμβάνουν μόνο συστατικά που μπορούν να ονομαστούν φάρμακα, ενώ η ουσία είναι το ενεργό μέρος που αποτελεί τη βάση του φαρμάκου. Η αποτελεσματικότητα του τελικού προϊόντος εξαρτάται από αυτό, επομένως ο έλεγχος της κατασκευής, της δοκιμής, της ποιότητας των προϊόντων είναι τόσο σημαντικός.
Επιπλέον, απομονώνονται δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, δηλ., APS. Αυτή η κατηγορία περιλαμβάνει τόσο ανεξάρτητες ουσίες όσο και ενώσεις πολλών συστατικών. Μια ποικιλία φαρμάκων είναι επίσης από αυτά. Ένα βασικό χαρακτηριστικό του APS είναι η μετατροπή αυτής της ουσίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρμάκου στο δραστικό συστατικό. Το APS παρουσιάζει φαρμακολογική δραστηριότητα. Η παρουσία τους στη σύνθεση του φαρμάκου σας επιτρέπει να επιτύχετε διάφορους στόχους. Τα συστατικά χρησιμοποιούνται στα μέσα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία διάγνωσης ασθενειών, στη θεραπεία, την εξάλειψη των συμπτωμάτων.Ορισμένα APS είναι γνωστά ως στοιχεία που είναι απαραίτητα για τη δημιουργία προληπτικών φαρμάκων, ενώ άλλα επηρεάζουν τη δομή και τις λειτουργίες του ανθρώπινου σώματος.
Η εγγραφή είναι ένα λεπτό θέμα
Προκειμένου μια φαρμακευτική ουσία να χρησιμοποιηθεί στη βιομηχανία, πρέπει πρώτα να καταχωριστεί, να καταχωριστεί στο προαναφερόμενο μητρώο και μόνο μετά τη νόμιμη και νόμιμη χρήση της. Το μητρώο διατηρείται σε κρατικό επίπεδο και περιέχει όλα τα φάρμακα που μπορούν να εισαχθούν στη χώρα, καθώς και συστατικά που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη βιομηχανία και την ιατρική. 61 Ομοσπονδιακοί νόμοι είναι αφιερωμένοι σε αυτό το θέμα, και συγκεκριμένα 33, 45 άρθρα.
Για να καταχωριστεί μια φαρμακευτική ουσία, πρέπει να αποσταλεί προς εξέταση. Σύμφωνα με το νόμο, η αρχή που είναι υπεύθυνη για το θέμα αυτό έχει 61 ημέρες για να πραγματοποιήσει μια μελέτη εμπειρογνωμόνων για το υλικό. Ο κατασκευαστής μπορεί να επικοινωνήσει ανεξάρτητα με την κρατική αρχή ή να επικοινωνήσει με μεσάζοντες.
Για τη διάσωση!
Τα τελευταία χρόνια, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών ουσιών προσπαθούν όλο και περισσότερο να συνεργαστούν με μεσάζοντες που συνεργάζονται με το Υπουργείο Υγείας. Δεν είναι φθηνό, αλλά ακόμα αρκετά κερδοφόρο. Δεν προκαλεί έκπληξη το γεγονός ότι οι ειδικοί των εταιρειών αυτών γνωρίζουν ακριβώς τις απαιτήσεις που ορίζονται στη ρωσική νομοθεσία, μπορούν να εκτελέσουν σωστά όλα τα έγγραφα, καθώς και να παρέχουν συμβουλές στον κατασκευαστή σχετικά με τα ελλείποντα έγγραφα ή τα επίμαχα θέματα.
Κατά κανόνα, οι εκτιμήσεις του χρόνου εξέτασης και των προσεγγίσεων των προβλέψεων σχετικά με τις χρηματοοικονομικές επενδύσεις στην καταχώριση γίνονται όταν ο κατασκευαστής παρέχει πληροφορίες σχετικά με το κοινόχρηστο όνομα, καθώς και με φακέλους για την ουσία, πιστοποιητικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των διεθνών προτύπων. Βάσει των στοιχείων αυτών των εγγράφων, ένας αρμόδιος εμπειρογνώμονας μπορεί να αξιολογήσει την πολυπλοκότητα της επικείμενης καταχώρισης και να δώσει χρήσιμες συστάσεις σχετικά με την απλούστευση της διαδικασίας και την προετοιμασία πρόσθετων επίσημων εγγράφων. Πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι στην πράξη, η καταχώριση μιας ουσίας μπορεί να παρασυρθεί για έξι μήνες ή και περισσότερο.
Συνεργαζόμαστε με έναν αξιόπιστο συνεργάτη
Στη σημερινή αγορά υπάρχουν πολλές εταιρείες που συνεργάζονται με την FS και την AFS. Κατά την επιλογή ενός κατασκευαστή φαρμακευτικών ουσιών για συνεργασία, μια εταιρεία ειδικευμένη σε φάρμακα θα πρέπει να μελετήσει υπεύθυνα τα αρχεία κάθε δυνητικού αντισυμβαλλομένου. Κατά την αξιολόγηση διαφόρων προτάσεων, είναι σημαντικό όχι μόνο να συγκριθούν οι τιμοκατάλογοι, αλλά και να δοθεί προσοχή σε πρόσθετες πτυχές: για παράδειγμα, πώς ένας κατασκευαστής ουσιών συσκευάζει τα προϊόντα τους; Είναι δυνατή η αγορά αντικειμένων συσκευασμένων σε μικρά δοχεία; Αυτό μπορεί να φαίνεται σαν ένα ασήμαντο ερώτημα, αλλά είναι συχνά η συσκευασία των σωστών τόμων που βοηθάει στην εξοικονόμηση χρημάτων και χρόνου. Το ζήτημα αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα φαρμακεία παραγωγής, όπου ο όγκος των προμηθειών δεν είναι τόσο μεγάλος όσο εκείνοι των μεγάλων μονάδων παραγωγής φαρμάκων.
Όταν επιλέγετε έναν πιθανό εταίρο, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι όλες οι θέσεις που του προσφέρονται έχουν ήδη εγγραφεί και εγγραφεί στο μητρώο. Επιπλέον, ένας αξιόπιστος προμηθευτής προσθέτει αναγκαστικά ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού ποιότητας στα προϊόντα του, το οποίο επιτρέπει στον πελάτη να είναι σίγουρος για την αξιοπιστία και την πρωτοτυπία του παρεχόμενου προϊόντος.
Θα πρέπει να διευκρινιστεί εάν ο προμηθευτής προσφέρει την περαιτέρω αποστολή στους αγοραστές δεδομένων σχετικά με την καταχώριση της ουσίας στο μητρώο. αν δεν υπάρχουν, είναι λογικό να τους ζητήσετε επιπλέον για να έχετε πλήρη βάση τεκμηρίωσης για τις παρεχόμενες ουσίες. Ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού, πιστοποιητικό εγγραφής δεν θα είναι περιττό.
Να θυμάστε ότι όλα αυτά τα έγγραφα θα είναι χρήσιμα στο στάδιο κατά το οποίο ο παρασκευαστής φαρμάκων αρχίζει να προετοιμάζει ένα φάκελο καταχώρισης. Για να απλουστευθεί αυτή η διαδικασία, ορισμένες εταιρείες προσφέρουν επιπλέον δείγματα ουσιών ειδικά για παραπομπή για εξέταση.
Ποια είναι εκεί;
Αυτό που εννοείται με τον όρο φαρμακευτικές ουσίες είναι περισσότερο ή λιγότερο σαφές.Αλλά ποιες ουσίες ανήκουν σε αυτή την κατηγορία; Η επιλογή στην εγχώρια αγορά είναι απλά τεράστια - δεν προκαλεί έκπληξη, διότι ακόμη και στα μικρά βιομηχανικά φαρμακεία παράγονται εκατοντάδες ή και χιλιάδες φάρμακα, κάθε ένα από τα οποία έχει τη δική του μοναδική δραστική ουσία, δηλαδή μια δραστική ουσία.
Μία από τις ουσίες που βρίσκονται σε μάλλον υψηλή ζήτηση στην αγορά της ιατρικής βιομηχανίας είναι η ASD (τρίτο κλάσμα). Η ουσία έχει μάλλον ειδική οσμή, είναι ένα παχύ υγρό με μάλλον σκοτεινό χρώμα, η σκιά είναι καφέ. Αυτή η ουσία δεν είναι διαλυτή στο νερό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης 96% αλκοόλη. Μια άλλη ευρέως χρησιμοποιούμενη ουσία στη βιομηχανία είναι βενζοϊκό βενζύλιο. Αυτή είναι μια χημική πρώτη ύλη που έχει μια μάλλον εξασθενημένη οσμή, είναι λιπαρή στην αφή και είτε δεν έχει χρώμα ούτε εκπέμπει μια κιτρινωπή απόχρωση. Ωστόσο, η ουσία παρέχεται με τη μορφή κρυστάλλων - επίσης χωρίς χρώμα ή πρακτικά χωρίς αυτό.
Γνωστά ονόματα
Τα δύο παραδείγματα που αναφέρονται είναι ονόματα που είναι σχεδόν άγνωστα στους απλούς ανθρώπους. Υπάρχουν όμως και άλλοι φαρμακευτικές ουσίες, τα οποία, αν και είναι χημικές πρώτες ύλες, είναι γνωστά σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων για τα οφέλη για την υγεία τους. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η πίσσα σημύδας, που χρησιμοποιείται στον ιατρικό κλάδο ως χημική πρώτη ύλη. Σύμφωνα με το πρότυπο, είναι ένα τόσο παχύ μαύρο υγρό που έχει ασυνήθιστη οσμή και είναι κάπως λιπαρό στην αφή. Το πίσσα στο νερό δεν διαλύεται, αλλά μπορεί να αναμιχθεί επιτυχώς με χλωροφόρμιο.
Το βορικό οξύ, το οποίο έχει αποθηκευτεί στο ιατρείο σχεδόν όλων των οικογενειών από τη σοβιετική εποχή, δεν είναι λιγότερο διάσημο για τους ευρείς κύκλους. Η βιομηχανία το χρησιμοποιεί ως πρώτη ύλη με τη μορφή σκόνης που αποτελείται από πολύ λεπτές λευκές ή σχεδόν λευκές κρύσταλλοι, οι οποίες μπορούν να διαλυθούν όχι μόνο με 96% αλκοόλ, αλλά και με καθαρό νερό, ιδιαίτερα βραστό νερό.
Παραδόξως, το πετρέλαιο χρησιμοποιείται επίσης στον ιατρικό κλάδο. Μια ειδικά κατασκευασμένη και εκλεπτυσμένη ουσία ονομάζεται εξευγενισμένο λάδι Ναφταλάν και χρησιμοποιείται στην παρασκευή μιας ποικιλίας φαρμάκων. Είναι αρκετά παχύ και παρόμοιο με σιρόπι, σχεδόν αδιάλυτο σε νερό και αλκοόλ, αλλά μπορεί να αναμιχθεί με επιτυχία με χλωροφόρμιο. Το χρώμα του λαδιού είναι μαύρο, η μυρωδιά είναι όμορφη συγκεκριμένα.
Τι άλλο συμβαίνει;
Η φαρμακευτική ουσία φορμαλίνη χρησιμοποιείται αρκετά ενεργά, όχι μόνο γνωστή στους ειδικούς στον τομέα της ιατρικής, αλλά και σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων χάρη στο επίμονο τραγούδι της ρωσόφωνης ομάδας Fleur. Ωστόσο, εάν το τραγούδι δίνει την εντύπωση ότι η φορμαλίνη είναι λευκή, συννεφιά, παρόμοια με την ομίχλη, τότε στην πράξη αυτό το υγρό είναι άχρωμο και διαφανές. Το χαρακτηριστικό του χαρακτηριστικό είναι μια μάλλον πικάντικη μυρωδιά. Τέτοιες χημικές πρώτες ύλες μπορούν να αναμιχθούν με αλκοόλ, νερό. Αναμιγνύει σε οποιαδήποτε αναλογία.
Μια άλλη ενεργά χρησιμοποιούμενη ουσία είναι η τερεβινθίνη κόμμις, η αλκοόλη χρησιμοποιείται ως διαλύτης, αλλά το νερό δεν θα είναι αποτελεσματικό, αφού η τερεβινθίνη πρακτικά δεν διαλύεται σε αυτήν. Πρόκειται για ένα άχρωμο υγρό, διαφανές, μερικές φορές εκπέμποντας σε κίτρινο. Ένα χαρακτηριστικό χαρακτηριστικό είναι μια ασυνήθιστη οσμή.
Χαρακτηριστικά της γραφειοκρατίας: μυστικά χαρτιού
Εάν η νέα εταιρεία αποφασίσει να συνεργαστεί με φαρμακευτικές ουσίες, θα πρέπει να περάσει από τον Cerberus, τη γραφειοκρατία, η οποία προφυλάσσει την είσοδο στον κόσμο της ιατρικής επιχείρησης. Μιλάμε για το σχεδιασμό μιας ποικιλίας επίσημων εγγράφων, καθώς και για την ένταξη στα μητρώα που λειτουργούν σε κρατικό επίπεδο.
Για να συμπεριληφθεί η ουσία στο μητρώο, θα πρέπει να προετοιμάσετε έγγραφα, εστιάζοντας σε 61 ομοσπονδιακούς νόμους. Για το σκοπό αυτό, η εταιρεία συντάσσει αίτηση, πληρώνει το κρατικό τέλος και αποθηκεύει ένα έγγραφο που επιβεβαιώνει το γεγονός της πληρωμής, ετοιμάζει κανονιστικά έγγραφα, παρέχει ένα πιστοποιητικό που επιβεβαιώνει ότι όλα τα πρότυπα και οι κανόνες που ορίζει ο νόμος τηρούνται στο εργοστάσιο. Το χαρτί αυτό εκδίδεται από την κρατική αρχή και νομιμοποιείται. Θα είναι επίσης αναγκαίο να δοθεί στους υπαλλήλους μια σχηματική περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής της ουσίας που καταχωρήθηκε στο μητρώο και να προετοιμάσει τη λεπτομερή περιγραφή της, συμπεριλαμβανομένων όλων των χαρακτηριστικών που αναφέρονται παραπάνω.Τέλος, πρέπει να έχετε ένα πιστοποιητικό που να επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα της ανάλυσης παραγωγής των δειγμάτων της ουσίας.