Molts de nosaltres ni tan sols pensem en com els metges aconsegueixen memoritzar enormes llistes de medicaments. A més, els experts ho saben tot sobre cada fàrmac: la seva dosi, composició química, principi d’acció, així com efectes secundaris i contraindicacions. Resulta que recorren a la farmacopea estatal per obtenir pistes i, més precisament, a nombrosos llibres de referència, els autors dels quals obtenen informació d’aquesta “bíblia” de farmacèutics i metges.
Què és
La farmacopea no és més que una col·lecció de documents que contenen informació sobre els estàndards de qualitat dels medicaments i de les matèries primeres usades, components auxiliars, així com d’altres substàncies químiques i orgàniques utilitzades en la medicina actual. Per establir estàndards apropiats i donar-los estatus oficials, es convida als principals científics químics, especialistes en el camp de l’anàlisi farmacèutica a treballar en el projecte, realitzen estudis aleatoris, inclosos assajos de control a doble cec i internacionals. Les proves qualitatives garanteixen una avaluació objectiva de totes les propietats dels materials medicinals i preparats basats en ells.
El valor del document en la producció de medicaments
És més fàcil comprendre què és una farmacopiòpia mitjançant l’exemple d’un medicament específic: el producte acabat, la seva forma d’alliberament i les propietats farmacològiques no haurien de contradir cap de les disposicions actuals d’aquest document. Per tant, la qualitat digna dels productes farmacèutics està garantida pel compliment de normes estrictes per a la seva fabricació.
La Farmacopea d'Estat és una mena de norma que té força legal al territori d'un determinat país i la seva observació està vigilada per les autoritats de supervisió de l'estat. Totes les recomanacions, disposicions i requisits presents en ella són vinculants per a totes les empreses que tinguin activitats associades a la producció, emmagatzematge, venda o recepta de medicaments. Per violar i fer cas de les regles contingudes en el document, una persona o organització s’enfronta a una pena penal segons la llei vigent.
Continguts de la col·lecció
La Farmacopea és un complex que combina no només la nomenclatura dels components medicinals actius, sinó també recomanacions per a la seva producció, conservació i recepta. La col·lecció inclou una descripció detallada de diversos mètodes d'anàlisi de medicaments, inclosos els químics, físics i biològics.
A més, la farmacopea conté informació sobre reactius i indicadors, substàncies de materials vegetals medicinals. A la majoria de països, la llista de medicaments de la farmacopea es basa en la llista A (substàncies tòxiques) i la llista B (components potents) elaborats pels comitès de l’Organització Mundial de la Salut.
Normes de qualitat de les drogues i matèries primeres
Aquí parlem d’articles de farmacopea, que es divideixen en dos grups: alguns contenen informació sobre la base de matèries primeres, d’altres - sobre el medicament acabat.
El document per a cada substància està indicat en rus i llatí, i també indica el nom no propietari internacional. L'article pot contenir la fórmula empírica i estructural de la substància activa, el seu pes molecular i el seu percentatge.
En alguns casos, descriuen amb detall l’aparició de la composició química o del material vegetal medicinal, la seva consistència i criteris de qualitat, el grau de solubilitat en diversos líquids, la interacció amb altres grups farmacològics, etc. Les condicions per a fabricar els envasos de matèries primeres també són fixades. L’article de farmacopea ha de contenir recomanacions sobre l’emmagatzematge del medicament i el seu transport, la data de caducitat exacta.
En contrast amb la descripció detallada de la substància, el document del producte farmacològic acabat, a més dels criteris anteriors, es complementa amb els resultats d’estudis clínics i de laboratori, indicant els errors admissibles en la massa, el volum i la mida de partícula del component actiu. Té especial importància la determinació de la màxima dosi única i diària permesa per a pacients de diferents edats.
Com va aparèixer el primer document
La comunitat científica mèdica i farmacèutica va pensar a recopilar per primera vegada una llista internacional de medicaments a finals del segle abans de l'últim. Aleshores científics i professionals que vetllen per la salut dels ciutadans dels països europeus van començar a treballar activament en l’elaboració d’una nomenclatura normalitzada. En última instància, se suposa que el document inclouria totes les preparacions conegudes en aquell moment, indicant la dosi adequada de substàncies actives i auxiliars per a cadascuna d’elles.
La creació de la primera edició de la Farmacopea Internacional es va dedicar a la Conferència de Brussel·les de 1902. S'han reunit en una taula rodona, els experts van arribar a un acord sobre l'adopció de noms comuns per als medicaments utilitzats i la forma de la seva recepta en receptes oficials. Uns anys després, l’acord es va ratificar a vint estats. El 1922, es va celebrar la segona conferència a Brussel·les, a la qual van assistir representants de comunitats de recerca de més de 40 països.
Obtenir estatut internacional oficial
En el mateix període, la realització de casos relacionats amb la publicació i la revisió de paràgrafs d’articles farmacopea es va traslladar a la Societat de les Nacions. A principis del segle XX, el compendi va incloure principis per a la fabricació de medicaments galènics i la dosificació de 77 medicaments. Un altre canvi esperava la Farmacopea el 1937. Experts de França, Gran Bretanya, Bèlgica, Estats Units, Suïssa i altres estats van crear una comissió corresponent. Després de revisar el contingut del document, els experts el van considerar obsolet i irrellevant i, per tant, van decidir ampliar i donar la condició internacional al compendi. El llarg procés de modernització de l’arc farmacopea es va veure interromput durant la Segona Guerra Mundial. Els experts van tornar a treballar el 1947.
Primera edició
La farmacopea és un document d'ús internacional i interestatal. De moment, la col·lecció, que s’ha reimprès quatre vegades, conté les darreres dades sobre medicaments d’arreu del món. La primera publicació del llibre data del 1951. La publicació es va aprovar a la III Assemblea Mundial de l’OMS, en què, de passada, es va constituir l’aparell de la Secretaria de la Farmacopea Internacional. Uns quants anys després de la publicació de la col·lecció, es va publicar el segon volum, que es va distingir per la presència d’afegits no exemplars en tres idiomes europeus: anglès, francès, castellà i, posteriorment, aparegut en japonès i alemany.
Contingut del llibre
La col·lecció inclou:
- 344 articles que contenen una descripció de substàncies medicinals;
- 183 disposicions que determinen la dosificació de medicaments en diverses formes d'alliberament;
- característiques de 84 mètodes de diagnòstic clínic de laboratori.
Els títols dels articles es van publicar en llatí, ja que el llatí era el mateix per a les notacions mèdiques i farmacològiques. Aleshores, van participar en el treball experts en estandardització biològica i especialistes en malalties infeccioses.
Tot i que la Farmacopea Internacional no està dotada de força jurídica i té la naturalesa de recomanacions, alguns estats han decidit emetre documents nacionals per regular les relacions de dret públic relacionades amb la fabricació, l’emmagatzematge i la prescripció de medicaments. Aquests llibres, que indiquen la part predominant de les drogues que s’utilitzen al país, estan disponibles a la majoria dels països del món.
Farmacopea estatal de la Federació Russa
La farmacopea russa es va publicar molt abans que la internacional. El primer llibre d’exemple amb una llista de medicaments es va publicar el 1778, però del primer fins a l’últim capítol contenia informació en llatí. Després de diverses dècades, la versió en rus també va veure la llum. Aquest document va ser el primer llibre d’aquest tipus, però el desenvolupament dels científics d’aquella època no es va poder anomenar oficial. La Farmacopea Estatal de la 1a edició es va publicar el 1866. Durant tot el període d’existència, el compendi s’ha reimprès més de deu vegades.
Durant l’URSS, a principis dels anys 90, el Comitè de Farmacopea va adoptar l’onzena edició de la col·lecció, que conté informació actualitzada sobre la producció, la recepta i l’emmagatzematge de medicaments. Amb el col·lapse de la Unió Soviètica, les funcions i responsabilitats del comitè van caure sobre les espatlles del Ministeri de Salut, del Fons d’Assegurança Mèdica Universal i de l’Autoritat russa de supervisió de la salut. Els principals farmacèutics i metges de ciències mèdiques participen en els treballs per complementar i reimprimir el llibre.
Publicacions domèstiques dels darrers anys
Durant els períodes d’ajust dels punts de farmacopea, la producció de medicaments al país es va regular mitjançant articles de farmacopea general. Si comparem l’onzena i la 12a edició, aquesta darrera és significativament diferent de les versions anteriors. Un paper important en l’alliberament d’aquesta col·lecció va tenir el fet que els principals farmacèutics russos van participar en les tasques de la Comissió de la Farmacopea Europea. El compendi consta de cinc parts interconnectades. Cadascun dels elements conté normes i normes actuals per a la fabricació i l’ús de productes químics actius i de plantes medicinals. La col·lecció es va publicar el 2009.
Sis anys després, el 2015, es va editar de nou la Farmacopea Estatal de la Federació Russa. Aquesta vegada, el Ministeri de Salut s'ha negat a replicar la recollida de forma gratuïta. Primer, es va publicar al lloc web de l'agència la publicació electrònica de la Farmacopea Estatal de la 13a edició. Més tard, en una reunió ministerial, es va decidir fer obligatòriament una compilació per a farmàcies i organitzacions farmacèutiques majoristes. Així, l’alliberament de la farmacopea a l’estat completament autosuficient.
Farmacopea Europea
Aquest document va aparèixer fa relativament poc temps. Es veu especialment jove en els antecedents de la Farmacopea Estatal de la Federació Russa. Fins a la data, el llibre s’utilitza a la majoria de països europeus juntament amb una col·lecció internacional. L’ús de la Farmacopea Europea en el procés de fabricació de medicaments permet al fabricant centrar-se en els matisos de la medicina d’una determinada regió.
La Direcció Europea per a la Qualitat dels Medicaments va crear un conjunt d’articles sobre farmacopea, membre del Consell d’Europa. Les normes que el seu idioma oficial de publicació és el francès tenen un estatut jurídic especial. El llibre va ser reimprès diverses vegades. La darrera, sisena edició, va ser el 2005.