Una substància farmacèutica és una substància biològicament activa, fabricada d'acord amb les normes vigents, destinada a la producció d'un determinat medicament. És possible produir substàncies farmacèutiques com a barreges de components actius. Aquestes substàncies estan elaborades de manera sintètica. El treball utilitza les tecnologies biològiques, genètiques i cel·lulars més avançades.
Normes, requisits i regles
Avui en dia, els fabricants de substàncies farmacèutiques ofereixen un ventall igual d’ampli, tant de substàncies individuals com de constituents de nombrosos components. Cal recordar: les substàncies farmacèutiques estan normalitzades, però són possibles desviacions. Quant de grans es poden indicar en articles, classificacions i especificacions especials que descriuen una substància determinada. Aquestes desviacions es justifiquen pel fet que les substàncies farmacèutiques es fabriquen a partir de materials animals, vegetals, és a dir, de matèries primeres naturals.
Els proveïdors de substàncies farmacèutiques, a més de les substàncies directes, ofereixen al mercat una selecció bastant gran de components auxiliars. S'utilitzen per a la fabricació de diferents formes de dosificació.
Informació general
Quines dades es necessiten per complir l’ordre d’importació de medicaments i substàncies farmacèutiques al nostre país? Sense quina informació és impossible registrar, produir i vendre productes?
Qualsevol substància ha de tenir un nom genèric acceptat internacionalment. El fabricant ha d’indicar aquestes dades a l’article farmacopea adjunt a la substància. A més, caldrà informar d’un nom assignat d’acord amb JUPAC. Les dades sobre la síntesi de substàncies farmacèutiques s’expressen indicant les fórmules estructurals, empíriques i el pes molecular.
De què estàs parlant?
Principalment al mercat nacional de substàncies farmacèutiques, sals àcides, es presenten bases orgàniques. El nom genèric d’aquestes substàncies inclou anió, catió. Però l’especificació d’una substància farmacèutica anomenada èster declara que el nom s’ha d’escriure junts. D’aquí neixen les difícils paraules a la “beclamethasondipropionate”.
La venda legal de substàncies farmacèutiques només és possible si s’ha elaborat una descripció exacta i correcta. Es prescriu el color de la substància i l'estat en què es troba la substància. Però el gust no està indicat per la regla. Algunes categories especials de substàncies també requereixen indicar higroscopicitat, olor. Si la substància es presenta en forma de sòlid, es descriu addicionalment, és en forma de petits cristalls, cristalls de mida normal, o es tracta d’una pols sense característiques pronunciades dels elements constitutius. La descripció de l'estructura del cristall es considera un dels paràmetres més significatius, ja que aquesta estructura determina la qualitat de la forma sòlida del fàrmac.
En descrivim detalladament!
Pel que fa a les descripcions, els requisits de substàncies farmacèutiques sovint contenen l’obligació d’esmentar l’interval numèric, és a dir, la mida que poden ser de les partícules que formen la barreja.S’examinen diverses substàncies especialitzades per saber quina és la forma predominant dels cristalls constituents de la substància. Si es realitzen aquestes proves, les dades sobre aquestes es recullen a la descripció en un apartat independent.
Les substàncies farmacològiques s’examinen per trobar polimorfisme. Aquests experiments són necessaris si el polimorfisme afecta l’activitat dels components al fàrmac final. A més, pot determinar les qualitats tecnològiques, les propietats farmacològiques de la substància final.
Substàncies i dissolvents farmacèutics
Els dissolvents s’utilitzen per detectar com d’elevada la solubilitat de la substància. Aquest indicador s’ha d’identificar amb precisió perquè el registre de substàncies farmacèutiques tingui èxit, ja que aquest esdeveniment requereix una descripció completa, incloses les principals característiques de la substància. Els dissolvents utilitzats durant les proves sobre una substància han de ser de diferents parts de l'escala de polaritat. Això garanteix una cobertura suficient, per tant, la imatge més completa del component, que proporciona la quantitat més gran de dades proporcionades per al registre de substàncies farmacèutiques.
Molt sovint, el paper dels dissolvents és jugat per:
- aigua
- alcohol 96%;
- hexà;
- acetona.
Quan es revisin les substàncies a partir de les quals s’elaboraran els medicaments, no es recomana categòricament utilitzar substàncies tòxiques i tan fàcilment inflamables o bullides. Exemples de dissolvents no aptes per al seu ús amb substàncies farmacèutiques: benzè, èter dietílic.
No us enganyeu!
Per tal de produir medicaments fiables d'alta qualitat, cal tenir components ben provats, fabricats d'acord amb els estàndards i els requisits vigents. Per tant, els fabricants de substàncies farmacèutiques realitzen un test d’autenticitat, els resultats dels quals s’apliquen necessàriament al producte per assegurar-ne la fiabilitat.
L’autenticació es fa mitjançant metodologies físiques, químiques. Recorren a estudiar en l’espectre infraroig, utilitzen components d’absorció, organitzen cromatografia a través de gasos, líquids. Es duen a terme reaccions qualitatives, entre les quals hi ha menys específiques.
Al nostre país es manté un registre de substàncies farmacèutiques, que indica les principals característiques de cada substància de la llista. És important que les dades del registre i les mostrades per la substància en un experiment real.
Substàncies farmacèutiques: retorn a la terminologia
El fet que siguin substàncies farmacèutiques, ens expliquen les lleis federals vigents al nostre país. El mercat de drogues a Rússia està regulat per les autoritats de manera molt clara, cosa que imposa certes restriccions als fabricants. Les empreses que vulguin treballar amb substàncies farmacèutiques haurien de saber que, segons la llei, només inclouen components que es poden anomenar medicinals, mentre que la substància és la part activa que constitueix la base del fàrmac. L’eficàcia del producte final depèn d’ella, per tant és tan important el control sobre la fabricació, les proves, la qualitat de les mercaderies.
A més, les substàncies farmacèutiques actives, és a dir, els APS, estan aïllades. Aquesta categoria inclou tant substàncies independents com compostos de diversos components. També s'elaboren diversos medicaments. Una característica clau dels APS és la conversió d’aquesta substància durant el procés de fabricació del fàrmac en el component actiu. Els APS mostren activitat farmacològica. La seva presència en la composició del medicament permet assolir diversos objectius. Els components s’utilitzen en els mitjans utilitzats en el procés de diagnòstic de malalties, en el tractament, l’eliminació de símptomes.Alguns APS són coneguts com a elements indispensables per crear medicaments preventius, mentre que d’altres afecten l’estructura i les funcions del cos humà.
El registre és un tema delicat
Perquè una substància farmacèutica s’utilitzi a la indústria, primer s’ha d’inscriure al registre esmentat anteriorment i només després que aquest ús esdevingui legal i legal. El registre es manté a nivell estatal i conté tots els medicaments que es poden importar al país, així com components que es poden utilitzar en la indústria i la medicina. 61 lleis federals es dediquen a aquesta qüestió i, concretament, 33, 45 articles.
Per tal de registrar una substància farmacèutica, s’ha d’enviar per examinar-la. Per llei, l’autoritat responsable d’aquest número té 61 dies per realitzar un estudi expert del material. El fabricant pot contactar independentment amb l’autoritat estatal o contactar amb intermediaris.
Al rescat!
En els darrers anys, els fabricants de substàncies farmacèutiques estan intentant cada cop més treballar amb intermediaris que treballen amb el Ministeri de Salut. No és barat, però segueix sent força rendible. No és d’estranyar, perquè els especialistes d’aquestes empreses coneixen exactament els requisits prescrits en les lleis russes, poden executar correctament tots els papers, així com assessorar al fabricant sobre la documentació que falta o els problemes contenciosos.
Per regla general, les estimacions del temps d’examen i les previsions aproximades sobre inversions financeres en el registre es fan quan el fabricant proporciona informació sobre el nom no propietari, així com els dossiers de la substància, certificats, inclosos els internacionals. A partir de les dades d’aquests treballs, un expert competent pot valorar la complexitat del registre proper i donar recomanacions útils sobre la simplificació del procés i la preparació de papers oficials addicionals. Cal recordar que a la pràctica, el registre d’una substància es pot arrossegar durant sis mesos o fins i tot més.
Treballem amb un soci fiable
Al mercat actual hi ha moltes empreses que treballen amb FS i AFS. A l’hora de triar un fabricant de substàncies farmacèutiques per a la cooperació, una empresa especialitzada en medicaments hauria d’estudiar de forma responsable els fitxers de cada contrapart potencial. A l’hora d’avaluar diverses ofertes, és important no només comparar les llistes de preus, sinó també parar atenció a aspectes addicionals: per exemple, com envia les seves mercaderies un fabricant de substàncies? És possible comprar articles envasats en contenidors petits? Això pot semblar una pregunta insignificant, però sovint l’envasament dels volums adequats és el que ajuda a estalviar diners i temps. Aquest tema és especialment important per a les farmàcies de fabricació, on els volums de contractació no són tan grans com els de les grans plantes de fabricació de medicaments.
A l’hora d’escollir un soci potencial, heu d’assegurar-vos que ja s’han registrat i inscrit al registre totes les posicions ofertes per ell. A més, un proveïdor fiable necessàriament afegeix una còpia del certificat de qualitat als seus productes, cosa que permet al client estar segura de la fiabilitat i l’originalitat del producte subministrat.
S’ha d’aclarir si el proveïdor proposa d’enviar també al comprador dades sobre l’entrada de la substància al registre; si no n’hi ha, té sentit sol·licitar-los addicionalment per tenir una base completa de documentació de les substàncies subministrades. Una còpia del certificat, el certificat de registre no serà superflu.
Recordeu que tots aquests documents seran útils en el moment en què el fabricant de medicaments comenci a preparar un dossier de registre. Per simplificar aquest procés, diverses empreses ofereixen addicionalment mostres de substàncies específiques per a la seva derivació.
Quins hi ha?
El que s’entén amb el terme substàncies farmacèutiques és més o menys clar.Però, quines substàncies pertanyen a aquesta categoria? L’elecció al mercat nacional és senzillament enorme, no és d’estranyar, perquè fins i tot a les petites farmàcies industrials es fan centenars o fins i tot milers de medicaments, cadascun dels quals té la seva substància activa única, és a dir, una substància activa.
Una de les substàncies amb una demanda força elevada en el mercat de la indústria mèdica és l’ASD (tercera fracció). La substància té una olor força específica, és un líquid espès d’un color més aviat fosc, l’ombra és marró. Aquesta substància no és soluble en aigua, el 96% d'alcohol es pot utilitzar com a dissolvent. Una altra substància molt utilitzada a la indústria és el benzoat de benzil. Es tracta d’una matèria primera química que té un olor bastant feble, oliosa al tacte i que no té color ni deixa un color groguenc. Tot i això, la substància es subministra en forma de cristalls, també sense color o pràcticament sense.
Noms molt coneguts
Els dos exemples citats són noms que gairebé no coneixen la gent corrent. Però n’hi ha d’altres substàncies farmacèutiques, que, tot i que són matèries primeres químiques, són conegudes per a un ampli ventall de persones pels seus beneficis per a la salut. Un exemple típic és el quitrà de bedoll, utilitzat a la indústria mèdica com a matèria primera química. Segons l'estàndard, es tracta d'un líquid negre tan espès que té una olor inusual i és una mica oliós al tacte. El quitrà a l’aigua no es dissol, però es pot barrejar amb èxit amb el cloroform.
L’àcid bòric, que s’emmagatzema al gabinet de medicaments de gairebé totes les famílies des de l’època soviètica, no és menys famós pels amples cercles. La indústria l’utilitza com a matèria primera en forma de pols constituïda per cristalls blancs o gairebé blancs molt fins, que es poden dissoldre no només amb un 96 per cent d’alcohol, sinó també amb aigua plana, especialment aigua bullent.
Sorprenentment, el petroli també s’utilitza a la indústria mèdica. Una substància especialment elaborada i refinada s'anomena oli de naftalà refinat i s'utilitza en la fabricació de diversos medicaments. És força espès i similar al xarop, gairebé insoluble en aigua i alcohol, però es pot barrejar amb èxit amb el cloroform. El color de l’oli és negre, l’olor bonica específics.
Què passa més?
La substància farmacèutica formalina s’utilitza força activament, no només és coneguda per especialistes en el camp de la medicina, sinó també per a una àmplia gamma de persones gràcies a la cançó homònima del grup de parla russa Fleur. Tanmateix, si la cançó dóna la impressió que la formalina és blanca, tèrbola, similar a la boira, aleshores a la pràctica aquest líquid és incolor i transparent. El seu tret distintiu és una olor bastant punyent. Aquestes matèries primeres químiques es poden barrejar amb aigua i alcohol. Barreja en qualsevol proporció.
Una altra substància que s’utilitza activament és la goma de trementina, l’alcohol s’utilitza com a dissolvent, però l’aigua no serà efectiva, ja que la trementina pràcticament no es dissol en ella. És un líquid incolor, transparent, que de vegades es desprèn del groc. Un tret distintiu és una olor inusual.
Característiques de la burocràcia: secrets del paper
Si la jove empresa ha decidit treballar amb substàncies farmacèutiques, haurà de passar per Cerberus, la burocràcia, que vetlla per l’entrada al món del negoci mèdic. Estem parlant del disseny de diversos papers oficials, així com de la inclusió en els registres que funcionen a nivell estatal.
Per tal que la substància s’inclogui al registre, heu de preparar documents, centrats en 61 lleis federals. Per això, l’empresa elabora una sol·licitud, paga la taxa estatal i estalvia un document que confirma el fet del pagament, prepara els documents reglamentaris, proporciona un certificat que confirma que es compleixen tots els estàndards i normes establerts per les lleis a la fàbrica. Aquest document és emès per l'autoritat estatal i legalitzat. També serà necessari proporcionar als funcionaris una descripció esquemàtica del procés de producció de la substància inscrita al registre i preparar-ne la descripció detallada, incloses totes les funcions esmentades anteriorment.Finalment, heu de disposar d’un certificat que confirmi els resultats de l’anàlisi de producció de mostres de la substància.