Много от нас дори не се замислят как лекарите успяват да запомнят огромни списъци с лекарства. Освен това експертите знаят всичко за всяко лекарство: неговата дозировка, химически състав, принцип на действие, както и странични ефекти и противопоказания. Оказва се, че те се обръщат към държавната фармакопея за улики и по-точно към многобройни справочници, авторите на които черпят информация от тази „библия“ на фармацевти и лекари.
Какво е
Фармакопеята не е нищо повече от сбор от документи, които съдържат информация за стандартите за качество на лекарствата и използваните суровини, помощни компоненти, както и други химически и органични вещества, използвани в медицината днес. За да установят подходящи стандарти и да им дадат официален статут, водещите химични учени, специалисти в областта на фармацевтичния анализ са поканени да работят по проекта, те провеждат рандомизирани проучвания, включително двойно слепи и международни контролни изпитвания. Качественото тестване осигурява обективна оценка на всички свойства на лекарствените материали и препарати на базата на тях.
Стойността на документа при производството на лекарствени продукти
Най-лесно е да се разбере какво е фармакопея по примера на конкретно лекарство: готовият продукт, неговата форма на освобождаване и фармакологичните свойства не трябва да противоречат на нито една от настоящите разпоредби на този документ. Съответно, приличното качество на фармацевтичните продукти се осигурява от спазването на строги правила за неговото производство.
Държавната фармакопея е вид норма, която има юридическа сила на територията на определена държава и нейното спазване се пази от органите на държавния надзор. Абсолютно всички препоръки, разпоредби и изисквания, присъстващи в него, са задължителни за всички предприятия, чиято дейност е свързана с производството, съхранението, продажбата или предписването на лекарства. За нарушаване и игнориране на правилата, съдържащи се в документа, физическо лице или организация са изправени пред наказателно наказание съгласно действащия закон.
Съдържание на колекцията
Фармакопеята е комплекс, който съчетава не само номенклатурата на активните лекарствени компоненти, но и препоръките за тяхното производство, консервация и предписване. Колекцията включва подробно описание на различни методи за анализ на лекарства, включително химически, физични и биологични.
Освен това фармакопеята съдържа информация за реагенти и индикатори, вещества от лекарствени растителни материали. В повечето страни списъкът на лекарствата във фармакопеята се основава на списък А (токсични вещества) и списък Б (мощни компоненти), съставен от комитети на Световната здравна организация.
Стандарти за качество на лекарствата и суровините
Тук говорим за статии за фармакопея, които са разделени на две групи: някои съдържат информация за суровинната база, други - за готовото лекарство.
Документът за всяко вещество е посочен на руски и латински език, той също така посочва международното непатентно име. Изделието може да съдържа емпиричната и структурна формула на активното вещество, неговото молекулно тегло и процент.
В някои случаи те описват подробно външния вид на химичния състав или лечебния растителен материал, критериите му за консистенция и качество, степента на разтворимост в различни течности, взаимодействието с други фармакологични групи и др. Условията за производство на опаковки на суровини също са фиксирани. Статията за фармакопеята трябва да съдържа препоръки относно съхранението на лекарството и неговото транспортиране, точната дата на изтичане.
За разлика от подробното описание на веществото, документът за готовия фармакологичен продукт, в допълнение към горните критерии, се допълва от резултатите от клинични и лабораторни изследвания, като се посочват допустимите грешки в масата, обема и размера на частиците на активния компонент. От особено значение е определянето на максималните разрешени единични и дневни дози за пациенти за различни възрасти.
Как се появи първият документ
Научната медицинска и фармацевтична общност мисли за съставянето на единен международен списък с лекарства за първи път в края на века преди последното. Тогава учените и практиците, които пазят здравето на гражданите на европейските страни, започнаха активно да работят върху разработването на стандартизирана номенклатура. В крайна сметка документът трябваше да включва всички известни по това време препарати, като се посочва подходящата дозировка на активните и спомагателните вещества за всеки от тях.
Създаването на първото издание на Международната фармакопея беше посветено на конференцията в Брюксел през 1902 г. След като се събраха на кръгла маса, експертите постигнаха споразумение относно приемането на общи имена на използваните лекарства и формата на тяхното предписване в официалните рецепти. Няколко години по-късно споразумението е ратифицирано в двадесет щата. През 1922 г. в Брюксел се проведе втората конференция, на която присъстваха представители на изследователски общности от повече от 40 страни.
Получаване на официален международен статут
През същия период воденето на дела, свързани с публикуването и преразглеждането на параграфи от фармакопеични статии, е прехвърлено на Лигата на нациите. В началото на XX век сборникът включва принципи за производството на галенови лекарства и дозировката на 77 лекарства. Друга промяна очаква фармакопеята през 1937г. Експерти от Франция, Великобритания, Белгия, САЩ, Швейцария и други държави създадоха съответна комисия. След като прегледаха съдържанието на документа, експертите го счетоха за остарял и без значение и затова решиха да разширят и да дадат статут на сборника международен. Дългият процес на модернизация на фармакопейната арка е прекъснат от Втората световна война. Експертите се връщат на работа през 1947 г.
Първо издание
Фармакопеята е документ за междудържавна и международна употреба. В момента колекцията, която е препечатана четири пъти, съдържа най-новите данни за лекарствата по целия свят. Първата публикация на книгата е от 1951 г. Изданието беше одобрено на III Световно събрание на СЗО, на което между другото бе създаден апаратът на Секретариата на Международната фармакопея. Няколко години след публикуването на сборника е издаден вторият том, който се отличава с наличието на безпринципни допълнения на три европейски езика - английски, френски, испански и по-късно се появява на японски и немски.
Съдържание на книги
Колекцията включва:
- 344 предмета, съдържащи описание на лекарствени вещества;
- 183 разпоредби, определящи дозировката на лекарствата при различни форми на освобождаване;
- характеристики на 84 клинични лабораторни диагностични метода.
Заглавията на статиите бяха публикувани на латински език, тъй като именно латинският език е един и същ за медицинските и фармакологичните обозначения. По това време в работата участваха експерти по биологична стандартизация и специалисти по инфекциозни заболявания.
Въпреки факта, че Международната фармакопея не е надарена със законна сила и има характер на препоръки, някои държави са решили да издадат национални документи за регулиране на публичноправни отношения, свързани с производството, съхранението и предписването на лекарства. Такива книги, които показват преобладаващата част от наркотиците, използвани в страната, са налични в повечето страни по света.
Държавна фармакопея на Руската федерация
Руската фармакопея е публикувана много по-рано от международната. Първата примерна книга със списък на лекарствата е издадена още през 1778 г., но от първата до последната глава съдържа информация на латиница. След няколко десетилетия светлината видя и рускоезичната версия. Този документ беше първата книга от този тип, но развитието на учените от онова време не можеше да бъде наречено официално. Държавната фармакопея от 1-во издание е издадена през 1866г. През целия период на съществуване сборникът е препечатан повече от десет пъти.
По време на СССР, в началото на 90-те, Комитетът по фармакопея прие 11-тото издание на сборника, съдържащо актуална информация за производството, предписването и съхранението на лекарства. С разпадането на Съветския съюз функциите и отговорностите на комитета паднаха върху плещите на Министерството на здравеопазването, Универсалната здравноосигурителна каса и Руския орган за надзор на здравеопазването. Водещи фармацевти и доктори на медицински науки участват в работата по допълване и преиздаване на книгата.
Домашни публикации от последните години
По време на периодите на коригиране на фармакопеичните точки производството на лекарства в страната се регулира чрез общи статии за фармакопея. Ако сравним 11-то и 12-то издание, последното значително се различава от предишните версии. Огромна роля за издаването на тази колекция изигра фактът, че водещи руски фармацевти се включиха в работата на Комисията на Европейската фармакопея. Сборникът се състои от пет взаимосвързани части. Всеки от елементите съдържа действащи стандарти и норми за производството и използването на активни химикали и лечебни растителни материали. Колекцията е издадена през 2009 г.
Шест години по-късно, през 2015 г., Държавната фармакопея на Руската федерация отново е редактирана. Този път Министерството на здравеопазването отказа да копира колекцията безплатно. Първо, електронната публикация на Държавната фармакопея от 13-ото издание се появи на уебсайта на агенцията. По-късно, на министерска среща, беше взето решение да се направи компилация задължителна за аптеките и организациите за търговия на едро с лекарства. По този начин освобождаването на фармакопеята към държавата, напълно поддържаща се.
Европейска фармакопея
Този документ се появи сравнително наскоро. Той изглежда особено млад на фона на Държавната фармакопея на Руската федерация. Към днешна дата книгата се използва в повечето европейски страни заедно с международна колекция. Използването на Европейската фармакопея в процеса на производство на лекарства позволява на производителя да се съсредоточи върху нюансите на медицината в определен регион.
Набор от статии за фармакопеи е създаден от Европейската дирекция за качество на лекарствата, която е член на Съвета на Европа. Нормите, чийто официален език за публикуване е френски, имат специален правен статут. Книгата е препечатвана няколко пъти. Последното, шесто издание, беше през 2005 г.