Фармацевтичното вещество е такова биологично активно вещество, произведено в строго съответствие с действащите стандарти, което е предназначено за производството на определено лекарство. Възможно е производството на фармацевтични вещества като смеси от активни компоненти. Тези вещества са направени синтетично. В работата се използват най-модерните биологични, генетични и клетъчни технологии.
Стандарти, изисквания и правила
Днес производителите на фармацевтични вещества предлагат еднакво широка гама както от отделни вещества, така и от такива, състоящи се от множество компоненти. Трябва да се помни: фармацевтичните вещества са стандартизирани, но са възможни отклонения. Колко големи могат да бъдат посочени в специални статии, класификации и спецификации, описващи определено вещество. Такива отклонения са оправдани от факта, че фармацевтичните вещества се произвеждат от животински, растителни материали, тоест от естествени суровини.
Доставчиците на фармацевтични вещества, в допълнение към самите директни вещества, също предлагат на пазара доста голям избор от помощни компоненти. Те се използват за производството на различни лекарствени форми.
Обща информация
Какви данни са необходими, за да се спази реда на вноса на лекарства и фармацевтични вещества в страната ни? Без каква информация е невъзможно да се регистрират, произвеждат, продават продукти?
Всяко вещество трябва да има общоприето име, прието в международен план. Производителят трябва да посочи тези данни в фармакопеичния артикул, приложен към веществото. Освен това ще трябва да се докладва име, присвоено в съответствие с JUPAC. Данните за синтеза на фармацевтични вещества се изразяват чрез посочване на структурни, емпирични формули и молекулно тегло.
За какво говориш?
Представени са предимно на вътрешния пазар на фармацевтични вещества кисели соли, органични основи. Родовото име на тези вещества включва анион, катион. Но спецификацията за фармацевтично вещество, наречено естер, декларира, че името трябва да се пише заедно. Оттук се раждат трудните думи a la „beclamethasondipropionate“.
Легалната продажба на фармацевтични вещества е възможна само ако е съставено точно и правилно описание за тях. В него се предписва цветът на веществото и състоянието, в което веществото присъства. Но вкусът не е посочен от правилото. Някои специални категории вещества допълнително изискват индикация за хигроскопичност, мирис. Ако веществото е представено под формата на твърдо вещество, то е допълнително описано, то е под формата на малки кристали, кристали с нормален размер или е прах без изразени характеристики на съставните елементи. Описанието на кристалната структура се счита за един от най-значимите параметри, тъй като тази структура определя качеството на твърдата форма на лекарството.
Описваме подробно!
Що се отнася до описанията, изискванията за фармацевтичните вещества често съдържат задължение да се споменава числовият диапазон, тоест колко големи могат да бъдат частиците, съставляващи сместа.Разглеждат се редица специализирани вещества за това каква е преобладаващата форма на съставните кристали на веществото. Ако се извършват тези тестове, данните за тях се извеждат в описанието в отделен раздел.
Фармакологичните вещества се изследват за полиморфизъм. Тези експерименти са необходими, ако полиморфизмът засяга активността на компонентите в крайното лекарство. В допълнение, той може да определи технологичните качества, фармакологичните свойства на крайното вещество.
Фармацевтични вещества и разтворители
Използват се разтворители, за да се установи колко висока е разтворимостта на веществото. Този показател трябва да бъде точно идентифициран, за да е успешна регистрацията на фармацевтични вещества, тъй като това събитие изисква пълно описание, включително основните характеристики на веществото. Разтворителите, използвани по време на изпитването върху вещество, трябва да са от различни части на скалата на полярността. Това гарантира достатъчно покритие, следователно, най-пълната картина на компонента, която дава най-голямо количество данни, предоставени за регистрация на фармацевтични вещества.
Най-често ролята на разтворителите се играе от:
- вода;
- алкохол 96%;
- хексан;
- ацетон.
При проверка на веществата, от които ще се правят лекарства, категорично не се препоръчва използването на токсични и такива вещества, които са лесно запалими или кипят. Примери за разтворители, неподходящи за употреба с фармацевтични вещества: бензен, диетилов етер.
Не се заблуждавайте!
За да произвеждате висококачествени надеждни лекарства, трябва да имате добри тествани компоненти, произведени в строго съответствие с настоящите стандарти и изисквания. Следователно производителите на фармацевтични вещества провеждат тест за автентичност, резултатите от който задължително се прилагат върху продукта, за да се гарантира неговата надеждност.
Удостоверяването се извършва чрез химични, физични методологии. Те прибягват до изучаване в инфрачервения спектър, използват абсорбционни компоненти, организират хроматография чрез газове, течности. Провеждат се качествени реакции, не на последно място сред които са специфични.
У нас се поддържа регистър на фармацевтичните вещества, който показва основните характеристики на всяко вещество в списъка. Важно е данните от регистъра и тези, показани от веществото в реален експеримент.
Фармацевтични вещества: Връщане към терминологията
Фактът, че те са фармацевтични вещества, ни казва федералните закони, които са в сила в страната ни. Пазарът на наркотици в Русия се регулира от властите доста ясно, което налага определени ограничения на производителите. Тези компании, които искат да работят с фармацевтични вещества, трябва да знаят, че според закона те включват само компоненти, които могат да бъдат наречени лекарствени, докато веществото е активната част, която формира основата на лекарството. Ефективността на крайния продукт зависи от него, следователно контролът върху производството, тестването, качеството на стоките е толкова важен.
Освен това се изолират активни фармацевтични вещества, т.е. APS. Тази категория включва както независими вещества, така и съединения от няколко компонента. От тях се правят и най-различни лекарства. Основна характеристика на APS е превръщането на това вещество по време на производствения процес на лекарството в активен компонент. APS показват фармакологична активност. Наличието им в състава на лекарството ви позволява да постигнете различни цели. Компонентите се използват в средствата, използвани в процеса на диагностициране на заболявания, при лечение, премахване на симптомите.Някои APS са известни като елементи, които са незаменими при създаването на превантивни лекарства, докато други влияят върху структурата и функциите на човешкото тяло.
Регистрацията е деликатен въпрос
За да може фармацевтичното вещество да се използва в промишлеността, то първо трябва да бъде регистрирано, вписано в споменатия по-горе регистър и едва след това да стане законно и законно. Регистърът се поддържа на държавно ниво и съдържа всички лекарства, които могат да бъдат внесени в страната, както и компоненти, които могат да бъдат използвани в промишлеността и медицината. 61 федерални закони са посветени на този брой и по-конкретно 33, 45 статии.
За да бъде регистрирано фармацевтично вещество, то трябва да бъде изпратено за изследване. По закон органът, отговорен за този въпрос, разполага с 61 дни, за да проведе експертно проучване на материала. Производителят може независимо да се свърже с държавния орган или да се свърже с посредници.
На помощ!
През последните години производителите на фармацевтични вещества все повече се опитват да работят с посредници, работещи с Министерството на здравеопазването. Не е евтино, но все пак е доста изгодно. Не е изненадващо, защото специалистите на такива компании знаят точно изискванията, предписани в руските закони, могат правилно да изпълняват всички документи, както и да дават съвети на производителя по отношение на липсващата документация или спорни въпроси.
По правило прогнозите за времето за разглеждане и приблизителните прогнози относно финансовите инвестиции за регистрация се правят, когато производителят предостави информация за непатентованото наименование, както и досиета за веществото, сертификати, включително тези от международен стандарт. Въз основа на данните от тези документи компетентен експерт може да оцени сложността на предстоящата регистрация и да даде полезни препоръки относно опростяването на процеса и подготовката на допълнителни официални документи. Трябва да се помни, че на практика регистрацията на вещество може да продължи до шест месеца или дори по-дълго.
Работим с надежден партньор
На днешния пазар има доста компании, които работят с FS и AFS. Когато избира производител на фармацевтични вещества за сътрудничество, компания, специализирана в лекарства, трябва отговорно да проучи досиетата на всеки потенциален контрагент. Когато оценявате различни оферти, е важно не само да сравните ценовите листи, но и да обърнете внимание на допълнителни аспекти: например как производител на вещества опакова стоките си? Възможно ли е да закупите артикули, опаковани в малки контейнери? Това може да изглежда като незначителен въпрос, но често опаковането на правилните обеми помага да спестите пари и време. Този въпрос е особено важен за производствените аптеки, където обемът на поръчки не е толкова голям, колкото този на големите предприятия за производство на лекарства.
Когато избирате потенциален партньор, трябва да сте сигурни, че всички предлагани от него позиции вече са регистрирани и вписани в регистъра. Освен това надежден доставчик задължително добавя копие на сертификата за качество към своите продукти, което позволява на клиента да бъде уверен в надеждността и оригиналността на доставения продукт.
Трябва да се изясни дали доставчикът предлага допълнително да изпрати на купувача данни за вписването на веществото в регистъра; ако няма такива, има смисъл да ги поискате допълнително, за да имате пълна документационна база за доставените вещества. Копие на сертификата, удостоверение за регистрация няма да е излишно.
Не забравяйте, че всички тези документи ще ви бъдат полезни на етапа, когато производителят на лекарството започне да подготвя регистрационно досие. За да се опрости този процес, редица компании допълнително предлагат проби от вещества, специално предназначени за сезиране.
Кои са там?
Какво се разбира под термина фармацевтични вещества, е повече или по-малко ясно.Но какви вещества принадлежат към тази категория? Изборът на вътрешния пазар е просто огромен - не е изненадващо, защото дори в малките индустриални аптеки се правят стотици или дори хиляди лекарства, всяко от които има свое уникално активно вещество, тоест активно вещество.
Едно от веществата, които са на доста голямо търсене на пазара на медицинската индустрия, е ASD (трета фракция). Веществото има доста специфична миризма, това е гъста течност с доста тъмен цвят, сянката е кафява. Това вещество не е разтворимо във вода, като разтворител може да се използва 96% алкохол. Друго широко използвано вещество в индустрията е бензил бензоат. Това е химическа суровина, която има доста слаб мирис, мазна е на пипане и или няма цвят, или издава жълтеникав нюанс. Веществото обаче се доставя под формата на кристали - също без цвят или практически без него.
Добре известни имена
Двата цитирани примера са имена, които са почти непознати за обикновените хора. Но има и други фармацевтични вещества, които, въпреки че са химически суровини, са известни на широк кръг хора за техните ползи за здравето. Типичен пример е брезов катран, използван в медицинската индустрия като химическа суровина. Според стандарта това е толкова гъста черна течност, която има необичайна миризма и е някак мазна на пипане. Катранът във вода не се разтваря, но може успешно да се смесва с хлороформ.
Борната киселина, която се съхранява в аптечката на почти всяко семейство още от съветската епоха, е не по-малко известна с широки кръгове. Промишлеността го използва като суровина под формата на прах, състоящ се от много фини бели или почти бели кристали, които могат да бъдат разтворени не само с 96 процента алкохол, но и с обикновена вода, особено с вряла вода.
Изненадващо, маслото се използва и в медицинската индустрия. Специално направено и рафинирано вещество се нарича рафинирано масло от Нафталан и се използва при производството на различни лекарства. Той е доста гъст и подобен на сиропа, почти неразтворим във вода и алкохол, но може успешно да се смесва с хлороформ. Цветът на маслото е черен, миризмата е доста специфичен.
Какво друго се случва?
Фармацевтичното вещество формалин се използва доста активно, не само известно на специалистите в областта на медицината, но и на широк кръг хора благодарение на едноименната песен на рускоезичната група Fleur. Ако обаче песента създава впечатление, че формалинът е бял, мътен, подобен на мъгла, то на практика тази течност е безцветна и прозрачна. Неговата отличителна черта е доста остра миризма. Такива химически суровини могат да се смесват с алкохол, вода. Смесва се във всякаква пропорция.
Друго активно използвано вещество е терпентинът на венците, алкохолът се използва като разтворител, но водата няма да бъде ефективна, тъй като терпентинът практически не се разтваря в него. Това е безцветна течност, прозрачна, понякога отдаваща на жълто. Отличителна черта е необичайната миризма.
Характеристики на бюрокрацията: хартиени тайни
Ако една млада компания е решила да работи с фармацевтични вещества, тя ще трябва да премине през Цербер, бюрокрацията, охраняваща входа в света на медицинския бизнес. Говорим за създаването на различни официални документи, както и включването в регистрите, работещи на държавно ниво.
За да може веществото да бъде включено в регистъра, трябва да подготвите документи, като се съсредоточите върху 61 федерални закони. За целта фирмата изготвя заявление, плаща държавната такса и записва документ, потвърждаващ факта на плащането, подготвя регулаторни документи, предоставя удостоверение, потвърждаващо, че във фабриката са спазени всички установени от законите стандарти и норми. Такава хартия се издава от държавния орган и се легализира. Също така ще бъде необходимо да се предоставят на длъжностните лица схематично описание на производствения процес на веществото, вписано в регистъра, и да подготвят подробното му описание, включително всички характеристики, посочени по-горе.И накрая, трябва да имате сертификат, потвърждаващ резултатите от производствения анализ на проби от веществото.